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Die Rolle von HRM und spezifischen Biomarkern der Entzündung bei der Diagnose von Patienten mit Dysphagie und Verdacht auf EoE

16. März 2021 aktualisiert von: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Die Rolle der hochauflösenden Ösophagusmanometrie und spezifischer Biomarker der Entzündung bei der Diagnose von Patienten mit Dysphagie und Verdacht auf eosinophile Ösophagitis

Ziel des Projekts ist es, die Korrelation zwischen den Ergebnissen der hochauflösenden Ösophagusmanometrie und spezifischen Biomarkern der Entzündung (Eotaxin 3, Hauptbasisprotein, IL-5, IL-13, TGF-beta1) mit den Symptomen der Dysphagie, endoskopisch zu bewerten und histologische Merkmale und die Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis.

Forschungshypothese: Die Ergebnisse der hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) und spezifischer entzündlicher Biomarker korrelieren mit Dysphagiesymptomen, endoskopischen und histologischen Merkmalen und der Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis. HRM kann zusammen mit der Bestimmung spezifischer entzündlicher Biomarker im peripheren Blut als weniger invasive Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis im Vergleich zu den derzeit verwendeten endoskopischen Untersuchungen dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polen, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1.11.2017 bis 31.12.2021 in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie und der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie der Medizinischen Universität Wroclaw in Polen wegen endoskopischer Dysphagie-Diagnose stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Patienten, die aufgrund von Dysphagie zur endoskopischen Diagnostik überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • bereits diagnostizierte chronische Erkrankungen mit möglicher eosinophiler Infiltration des Magen-Darm-Traktes (eosinophile Ösophagitis, eosinophile Gastroenteritis, Morbus Crohn, Zöliakie),
  • rheumatologische, dermatologische und genetische Erkrankungen mit möglicher peripherer Eosinophilie,
  • Dysphagie, verursacht durch eine diagnostizierte neoplastische Infiltration der Speiseröhre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
Jeder Projektteilnehmer füllte einen Fragebogen zu Gesundheit und bestehenden Krankheiten sowie den GIQLI aus. Die Quantifizierung der IL-5-, IL-13- und TGF-β1-Serumspiegel wurde unter Verwendung von Enzymimmunoassays durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wurden während der Ösophagogastroduodenoskopie 6 Ösophagusschleimhautbiopsien entnommen. Das erhaltene Material wurde zur histopathologischen Untersuchung geschickt, um die maximale Eosinophilenzahl (PEC) zu bestimmen. Nach Abschluss der ärztlichen Untersuchungen wurden die Projektteilnehmer nach Erfüllung des histopathologischen Kriteriums für die Diagnose EoE eingeteilt. Patienten mit ≥15 Eosinophilen/HPF in den Biopsieproben bildeten die Gruppe der Patienten mit EoE, während die übrigen Patienten die Kontrollgruppe darstellten. EoE-Patienten wurden dann 8 Wochen lang mit PPs – Omeprazol in der Dosis von 20 mg zweimal täglich behandelt. Nach 8 Wochen bestand jeder Patient in der EoE-Gruppe erneut alle Tests (die Protokolle waren identisch mit denen, die für die Qualifizierung der Patienten für das Projekt verwendet wurden).
Diagnosetest: Hochauflösende Manometrie
Die Parameter der hochauflösenden Ösophagusmanometrie werden zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
Diagnosetest: Serum-Biomarker
Die Serumspiegel von IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP und Eotaxin 3 werden zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
Diagnosetest: Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) wird zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg Tablette zum Einnehmen
Die Parameter der hochauflösenden Ösophagusmanometrie und die Serumspiegel von IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP und Eotaxin 3 werden in der Gruppe der Patienten mit EoE bei Aufnahme in das Projekt und nach 3 Monaten Behandlung mit verglichen PPIs.
Andere Namen:
  • Omeprazol in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich
Patienten ohne eosinophile Ösophagitis
Jeder Projektteilnehmer füllte einen Fragebogen zu Gesundheit und bestehenden Krankheiten sowie den GIQLI aus. Die Quantifizierung der IL-5-, IL-13- und TGF-β1-Serumspiegel wurde unter Verwendung von Enzymimmunoassays durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wurden während der Ösophagogastroduodenoskopie 6 Ösophagusschleimhautbiopsien entnommen. Das erhaltene Material wurde zur histopathologischen Untersuchung geschickt, um die maximale Eosinophilenzahl (PEC) zu bestimmen. Nach Abschluss der ärztlichen Untersuchungen wurden die Projektteilnehmer nach Erfüllung des histopathologischen Kriteriums für die Diagnose EoE eingeteilt. Patienten mit ≥15 Eosinophilen/HPF in den Biopsieproben bildeten die Gruppe der Patienten mit EoE, während die übrigen Patienten die Kontrollgruppe darstellten.
Diagnosetest: Hochauflösende Manometrie
Die Parameter der hochauflösenden Ösophagusmanometrie werden zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
Diagnosetest: Serum-Biomarker
Die Serumspiegel von IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP und Eotaxin 3 werden zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
Diagnosetest: Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) wird zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Manometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Parameter der hochauflösenden Ösophagusmanometrie werden zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
3 Monate
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serumspiegel von IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP und Eotaxin 3 werden zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
3 Monate
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) wird zwischen EoE-Patienten und Kontrollen verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Manometrie in der Gruppe der Patienten mit EoE
Zeitfenster: 3 Monate
Die Parameter der hochauflösenden Ösophagusmanometrie werden in der Gruppe der Patienten mit EoE bei der Aufnahme in das Projekt und nach 3-monatiger Behandlung mit PPIs verglichen.
3 Monate
Serum-Biomarker in der Gruppe der Patienten mit EoE
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serumspiegel von IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP und Eotaxin 3 werden in der Gruppe der Patienten mit EoE bei Aufnahme in das Projekt und nach 3 Monaten Behandlung mit PPIs verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STM.C130.17.045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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