삼킴곤란 및 EoE가 의심되는 환자의 진단에서 HRM 및 특정 염증 바이오마커의 역할
2021년 3월 16일 업데이트: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University
삼킴곤란 및 호산구성 식도염이 의심되는 환자의 진단에서 고해상도 식도 내압계와 염증의 특정 바이오마커의 역할
이 프로젝트의 목적은 고해상도 식도 내압 측정 결과와 삼킴곤란, 내시경 및 호산 구성 식도염 환자의 조직 학적 특징 및 삶의 질 평가.
연구 가설: 고해상도 식도 압력계(HRM) 및 특정 염증성 바이오마커의 결과는 삼킴곤란 증상, 내시경 및 조직학적 특징, 호산구성 식도염 환자의 삶의 질 평가와 관련이 있습니다. HRM은 말초 혈액에 존재하는 특정 염증성 바이오마커의 결정과 함께 현재 사용되는 내시경 검사와 관련하여 호산구성 식도염의 치료 효과를 평가하는 덜 침습적인 방법으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Borowska 213
-
Wrocław, Borowska 213, 폴란드, 50-556
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2017년 1월 11일부터 2021년 12월 31일까지 폴란드 브로츠와프 의과대학 소화기내과 및 간장내과 및 이비인후과, 두경부외과에 입원하여 삼킴곤란의 내시경적 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 삼킴곤란으로 내시경 진단을 의뢰한 환자.
제외 기준:
- 위장관의 호산구성 침윤 가능성이 있는 이미 진단된 만성 질환(호산구성 식도염, 호산구성 위장염, 크론병, 셀리악병),
- 가능한 말초 호산구증가증을 동반한 류마티스, 피부 및 유전 질환,
- 진단된 식도의 신생물성 침윤으로 인한 삼킴곤란.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
호산 구성 식도염 환자
각 프로젝트 참가자는 건강 및 기존 질병 설문지와 GIQLI를 작성했습니다.
IL-5, IL-13 및 TGF-β1 혈청 수준의 정량화는 효소 면역분석법을 사용하여 수행되었습니다.
식도위십이지장내시경 검사 동안 각 참가자로부터 6개의 식도 점막 생검 표본을 수집했습니다.
얻어진 물질은 최대 호산구 수(PEC)를 평가하기 위해 조직병리학적 검사를 위해 보내졌다.
건강검진을 마친 후 프로젝트 참여자들은 EoE 진단을 위한 조직병리학적 기준 충족에 따라 구분되었다.
생검 샘플에서 15개 이상의 호산구/HPF를 가진 환자는 EoE 환자 그룹을 구성하고 나머지 환자는 대조군을 구성했습니다.
EoE 환자들은 8주 동안 PPs - 오메프라졸 20 mg을 매일 2회 투여 받았습니다.
8주 후, EoE 그룹의 각 환자는 다시 모든 테스트를 통과했습니다(프로토콜은 환자를 프로젝트에 자격을 부여하는 데 사용된 프로토콜과 동일함).
|
고해상도 식도 압력계의 매개변수는 EoE 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP 및 eotaxin 3의 혈청 수준을 EoE 환자와 대조군 간에 비교합니다.
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)는 EoE 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
고해상도 식도 내압 측정의 매개변수와 IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP 및 에오탁신 3의 혈청 수준은 프로젝트 등록 시 및 3개월 치료 후 EoE 환자 그룹에서 비교됩니다. PPI.
다른 이름들:
|
|
호산구성 식도염이 없는 환자
각 프로젝트 참가자는 건강 및 기존 질병 설문지와 GIQLI를 작성했습니다.
IL-5, IL-13 및 TGF-β1 혈청 수준의 정량화는 효소 면역분석법을 사용하여 수행되었습니다.
식도위십이지장내시경 검사 동안 각 참가자로부터 6개의 식도 점막 생검 표본을 수집했습니다.
얻어진 물질은 최대 호산구 수(PEC)를 평가하기 위해 조직병리학적 검사를 위해 보내졌다.
건강검진을 마친 후 프로젝트 참여자들은 EoE 진단을 위한 조직병리학적 기준 충족에 따라 구분되었다.
생검 샘플에서 15개 이상의 호산구/HPF를 가진 환자는 EoE 환자 그룹을 구성하고 나머지 환자는 대조군을 구성했습니다.
|
고해상도 식도 압력계의 매개변수는 EoE 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP 및 eotaxin 3의 혈청 수준을 EoE 환자와 대조군 간에 비교합니다.
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)는 EoE 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고해상도 압력계
기간: 3 개월
|
고해상도 식도 압력계의 매개변수는 EoE 환자와 대조군 간에 비교됩니다.
|
3 개월
|
|
혈청 바이오마커
기간: 3 개월
|
IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP 및 eotaxin 3의 혈청 수준을 EoE 환자와 대조군 간에 비교합니다.
|
3 개월
|
|
위장관 삶의 질 지수
기간: 3 개월
|
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)는 EoE 환자와 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EoE 환자 그룹의 고해상도 압력계
기간: 3 개월
|
프로젝트 등록 시점과 PPI 치료 3개월 후 EoE 환자 그룹에서 고해상도 식도 내압 측정의 매개변수를 비교할 예정입니다.
|
3 개월
|
|
EoE 환자 그룹의 혈청 바이오마커
기간: 3 개월
|
IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP 및 eotaxin 3의 혈청 수준은 프로젝트 등록 시점과 PPI 치료 3개월 후 EoE 환자 그룹에서 비교됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STM.C130.17.045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .