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O Papel da HRM e Biomarcadores Específicos de Inflamação no Diagnóstico de Pacientes com Disfagia e Suspeita de EEo

16 de março de 2021 atualizado por: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

O Papel da Manometria Esofágica de Alta Resolução e Biomarcadores Específicos de Inflamação no Diagnóstico de Pacientes com Disfagia e Suspeita de Esofagite Eosinofílica

O objetivo do projeto é avaliar a correlação entre os resultados da manometria esofágica de alta resolução e biomarcadores específicos de inflamação (eotaxina 3, proteína básica principal, IL-5, IL-13, TGF-beta1) com sintomas de disfagia, endoscopia e características histológicas e avaliação da qualidade de vida em pacientes com esofagite eosinofílica.

Hipótese de pesquisa: Os resultados da manometria esofágica de alta resolução (HRM) e biomarcadores inflamatórios específicos correlacionam-se com sintomas de disfagia, características endoscópicas e histológicas e avaliação da qualidade de vida em pacientes com esofagite eosinofílica. A HRM, juntamente com a determinação de biomarcadores inflamatórios específicos presentes no sangue periférico, pode servir como um método menos invasivo para avaliar a eficácia do tratamento da esofagite eosinofílica em relação aos exames endoscópicos atualmente utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polônia, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia e no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Wroclaw Medical University na Polônia de 1.11.2017 a 31.12.2021 para diagnóstico endoscópico de disfagia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos,
  • pacientes encaminhados para diagnóstico endoscópico por disfagia.

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas já diagnosticadas com possível infiltração eosinofílica do trato gastrointestinal (esofagite eosinofílica, gastroenterite eosinofílica, doença de Crohn, doença celíaca),
  • distúrbios reumatológicos, dermatológicos e genéticos com possível eosinofilia periférica,
  • disfagia causada por uma infiltração neoplásica diagnosticada do esôfago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com esofagite eosinofílica
Cada participante do projeto preencheu um questionário de saúde e doenças existentes e o GIQLI. A quantificação dos níveis séricos de IL-5, IL-13 e TGF-β1 foi realizada por imunoensaios enzimáticos. De cada participante durante a esofagogastroduodenoscopia, 6 amostras de biópsia da mucosa esofágica foram coletadas. O material obtido foi encaminhado para exame histopatológico para avaliação do pico de contagem de eosinófilos (PEC). Após a conclusão dos exames médicos, os participantes do projeto foram divididos de acordo com o preenchimento do critério histopatológico para o diagnóstico de EEo. Os pacientes com ≥15 eosinófilos/HPF nas amostras de biópsia constituíram o grupo de pacientes com EEo, enquanto os demais pacientes - o grupo controle. Os pacientes com EoE foram então tratados por 8 semanas com PPs - omeprazol na dose de 20 mg duas vezes ao dia. Após 8 semanas, cada paciente do grupo EoE passou novamente em todos os testes (os protocolos foram idênticos aos utilizados para a qualificação dos pacientes ao projeto).
Teste de diagnostico: Manometria de alta resolução
Os parâmetros da manometria esofágica de alta resolução serão comparados entre pacientes com EEo e controles.
Teste de diagnostico: Biomarcadores séricos
Os níveis séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP e eotaxina 3 serão comparados entre pacientes com EoE e controles.
Teste de diagnostico: Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
O índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) será comparado entre pacientes com EoE e controles.
Medicamento: Omeprazol 20 MG Comprimido Oral
Os parâmetros da esofagomanometria de alta resolução e os níveis séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP e eotaxina 3 serão comparados no grupo de pacientes com EEo no início do projeto e após 3 meses de tratamento com PPIs.
Outros nomes:
  • Omeprazol na dose de 20 mg duas vezes ao dia
pacientes sem esofagite eosinofílica
Cada participante do projeto preencheu um questionário de saúde e doenças existentes e o GIQLI. A quantificação dos níveis séricos de IL-5, IL-13 e TGF-β1 foi realizada por imunoensaios enzimáticos. De cada participante durante a esofagogastroduodenoscopia, 6 amostras de biópsia da mucosa esofágica foram coletadas. O material obtido foi encaminhado para exame histopatológico para avaliação do pico de contagem de eosinófilos (PEC). Após a conclusão dos exames médicos, os participantes do projeto foram divididos de acordo com o preenchimento do critério histopatológico para o diagnóstico de EEo. Os pacientes com ≥15 eosinófilos/HPF nas amostras de biópsia constituíram o grupo de pacientes com EEo, enquanto os demais pacientes - o grupo controle.
Teste de diagnostico: Manometria de alta resolução
Os parâmetros da manometria esofágica de alta resolução serão comparados entre pacientes com EEo e controles.
Teste de diagnostico: Biomarcadores séricos
Os níveis séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP e eotaxina 3 serão comparados entre pacientes com EoE e controles.
Teste de diagnostico: Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
O índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) será comparado entre pacientes com EoE e controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manometria de alta resolução
Prazo: 3 meses
Os parâmetros da manometria esofágica de alta resolução serão comparados entre pacientes com EEo e controles.
3 meses
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses
Os níveis séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP e eotaxina 3 serão comparados entre pacientes com EoE e controles.
3 meses
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: 3 meses
O índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) será comparado entre pacientes com EoE e controles.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manometria de alta resolução no grupo de pacientes com EEo
Prazo: 3 meses
Os parâmetros da esofagomanometria de alta resolução serão comparados no grupo de pacientes com EEo no momento do ingresso no projeto e após 3 meses de tratamento com IBPs.
3 meses
Biomarcadores séricos no grupo de pacientes com EEo
Prazo: 3 meses
Os níveis séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP e eotaxina 3 serão comparados no grupo de pacientes com EEo no início do projeto e após 3 meses de tratamento com IBPs.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STM.C130.17.045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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