Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la HRM y los biomarcadores específicos de inflamación en el diagnóstico de pacientes con disfagia y sospecha de EoE

16 de marzo de 2021 actualizado por: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

El papel de la manometría esofágica de alta resolución y los biomarcadores específicos de inflamación en el diagnóstico de pacientes con disfagia y sospecha de esofagitis eosinofílica

El objetivo del proyecto es evaluar la correlación entre los resultados de la manometría esofágica de alta resolución y biomarcadores específicos de inflamación (eotaxina 3, proteína básica mayor, IL-5, IL-13, TGF-beta1) con síntomas de disfagia, endoscópica y las características histológicas y la evaluación de la calidad de vida en pacientes con esofagitis eosinofílica.

Hipótesis de investigación: Los resultados de la manometría esofágica de alta resolución (HRM) y los biomarcadores inflamatorios específicos se correlacionan con los síntomas de disfagia, las características endoscópicas e histológicas y la evaluación de la calidad de vida en pacientes con esofagitis eosinofílica. La HRM, junto con la determinación de biomarcadores inflamatorios específicos presentes en la sangre periférica, puede servir como un método menos invasivo para evaluar la efectividad del tratamiento de la esofagitis eosinofílica en relación con los exámenes endoscópicos utilizados actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polonia, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en el Departamento de Gastroenterología y Hepatología y el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello de la Universidad Médica de Wroclaw en Polonia desde el 1.11.2017 hasta el 31.12.2021 por diagnóstico endoscópico de disfagia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años,
  • pacientes derivados para diagnóstico endoscópico por disfagia.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas ya diagnosticadas con posible infiltración eosinofílica del tracto gastrointestinal (esofagitis eosinofílica, gastroenteritis eosinofílica, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca),
  • trastornos reumatológicos, dermatológicos y genéticos con posible eosinofilia periférica,
  • disfagia causada por una infiltración neoplásica del esófago diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con esofagitis eosinofílica
Cada participante del proyecto completó un cuestionario de salud y enfermedades existentes y el GIQLI. La cuantificación de los niveles séricos de IL-5, IL-13 y TGF-β1 se realizó mediante inmunoensayos enzimáticos. De cada participante durante la esofagogastroduodenoscopia, se recolectaron 6 muestras de biopsia de mucosa esofágica. El material obtenido se envió a examen histopatológico para evaluar el recuento máximo de eosinófilos (PEC). Después de completar los exámenes médicos, los participantes del proyecto fueron divididos según el cumplimiento del criterio histopatológico para el diagnóstico de EEo. Los pacientes con ≥15 eosinófilos/HPF en las muestras de biopsia constituyeron el grupo de pacientes con EoE, mientras que los pacientes restantes, el grupo de control. Luego, los pacientes con EoE fueron tratados durante 8 semanas con PP: omeprazol en dosis de 20 mg dos veces al día. Después de 8 semanas, cada paciente del grupo de EoE volvió a pasar todas las pruebas (los protocolos eran idénticos a los utilizados para calificar a los pacientes para el proyecto).
Prueba de diagnóstico: Manometría de alta resolución
Los parámetros de la manometría esofágica de alta resolución se compararán entre pacientes con EoE y controles.
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores séricos
Los niveles séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP y eotaxina 3 se compararán entre pacientes con EoE y controles.
Prueba de diagnóstico: Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Se comparará el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) entre pacientes con EoE y controles.
Droga: Tableta oral de 20 mg de omeprazol
Se compararán los parámetros de la manometría esofágica de alta resolución y los niveles séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP y eotaxina 3 en el grupo de pacientes con EoE al enrolarse en el proyecto y después de 3 meses de tratamiento con PPI.
Otros nombres:
  • Omeprazol en dosis de 20 mg dos veces al día
pacientes sin esofagitis eosinofílica
Cada participante del proyecto completó un cuestionario de salud y enfermedades existentes y el GIQLI. La cuantificación de los niveles séricos de IL-5, IL-13 y TGF-β1 se realizó mediante inmunoensayos enzimáticos. De cada participante durante la esofagogastroduodenoscopia, se recolectaron 6 muestras de biopsia de mucosa esofágica. El material obtenido se envió a examen histopatológico para evaluar el recuento máximo de eosinófilos (PEC). Después de completar los exámenes médicos, los participantes del proyecto fueron divididos según el cumplimiento del criterio histopatológico para el diagnóstico de EEo. Los pacientes con ≥15 eosinófilos/HPF en las muestras de biopsia constituyeron el grupo de pacientes con EoE, mientras que los pacientes restantes, el grupo de control.
Prueba de diagnóstico: Manometría de alta resolución
Los parámetros de la manometría esofágica de alta resolución se compararán entre pacientes con EoE y controles.
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores séricos
Los niveles séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP y eotaxina 3 se compararán entre pacientes con EoE y controles.
Prueba de diagnóstico: Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Se comparará el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) entre pacientes con EoE y controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: 3 meses
Los parámetros de la manometría esofágica de alta resolución se compararán entre pacientes con EoE y controles.
3 meses
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP y eotaxina 3 se compararán entre pacientes con EoE y controles.
3 meses
Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) entre pacientes con EoE y controles.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manometría de alta resolución en el grupo de pacientes con EEo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se compararán los parámetros de la manometría esofágica de alta resolución en el grupo de pacientes con EEo al ingreso al proyecto y después de 3 meses de tratamiento con IBP.
3 meses
Biomarcadores séricos en el grupo de pacientes con EEo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se compararán los niveles séricos de IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP y eotaxina 3 en el grupo de pacientes con EoE al enrolarse en el proyecto y después de 3 meses de tratamiento con IBP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STM.C130.17.045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir