Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van HRM en specifieke biomarkers van ontsteking bij de diagnose van patiënten met dysfagie en vermoedelijke EoE

16 maart 2021 bijgewerkt door: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

De rol van slokdarmmanometrie met hoge resolutie en specifieke biomarkers van ontsteking bij de diagnose van patiënten met dysfagie en vermoedelijke eosinofiele oesofagitis

Het doel van het project is om de correlatie te beoordelen tussen de resultaten van slokdarmmanometrie met hoge resolutie en specifieke biomarkers van ontsteking (eotaxine 3, belangrijk basiseiwit, IL-5, IL-13, TGF-beta1) met symptomen van dysfagie, endoscopische en histologische kenmerken en de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met eosinofiele oesofagitis.

Onderzoekshypothese: De resultaten van slokdarmmanometrie met hoge resolutie (HRM) en specifieke inflammatoire biomarkers correleren met symptomen van dysfagie, endoscopische en histologische kenmerken en beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met eosinofiele oesofagitis. HRM, samen met de bepaling van specifieke inflammatoire biomarkers die aanwezig zijn in het perifere bloed, kan dienen als een minder invasieve methode om de effectiviteit van de behandeling van eosinofiele oesofagitis te beoordelen in relatie tot de momenteel gebruikte endoscopische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polen, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van 1-11-2017 tot 31-12-2021 zijn opgenomen in de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie en de afdeling Otolaryngologie, Hoofd-halschirurgie van de Medische Universiteit van Wroclaw in Polen voor endoscopische diagnose van dysfagie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Patiënten verwezen voor endoscopische diagnostiek vanwege dysfagie.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds gediagnosticeerde chronische ziekten met mogelijke eosinofiele infiltratie van het maagdarmkanaal (eosinofiele oesofagitis, eosinofiele gastro-enteritis, ziekte van Crohn, coeliakie),
  • reumatologische, dermatologische en genetische aandoeningen met mogelijke perifere eosinofilie,
  • dysfagie veroorzaakt door een gediagnosticeerde neoplastische infiltratie van de slokdarm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met eosinofiele oesofagitis
Elke deelnemer aan het project vulde een vragenlijst over gezondheid en bestaande ziekten en de GIQLI in. Kwantificering van IL-5-, IL-13- en TGF-β1-serumniveaus werd uitgevoerd met behulp van enzymimmunoassays. Van elke deelnemer tijdens de esophagogastroduodenoscopie werden 6 slokdarmslijmvliesbiopten verzameld. Het verkregen materiaal werd opgestuurd voor histopathologisch onderzoek om het piekaantal eosinofielen (PEC) te bepalen. Na het voltooien van medische onderzoeken werden de projectdeelnemers verdeeld volgens de vervulling van het histopathologische criterium voor de diagnose van EoE. Patiënten met ≥15 eosinofielen/HPF in de biopsiemonsters vormden de groep patiënten met EoE, terwijl de overige patiënten de controlegroep waren. EoE-patiënten werden vervolgens gedurende 8 weken behandeld met PP's - omeprazol in een dosis van 20 mg tweemaal daags. Na 8 weken slaagde elke patiënt in de EoE-groep opnieuw voor alle tests (de protocollen waren identiek aan die gebruikt voor het kwalificeren van patiënten voor het project).
Diagnostische toets: Manometrie met hoge resolutie
De parameters van slokdarmmanometrie met hoge resolutie zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
Diagnostische toets: Serum-biomarkers
De serumspiegels van IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP en eotaxin 3 zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
Diagnostische toets: Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
De Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) zal worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg orale tablet
De parameters van slokdarmmanometrie met hoge resolutie en serumspiegels van IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP en eotaxin 3 zullen worden vergeleken in de groep patiënten met EoE bij inschrijving in het project en na 3 maanden behandeling met PPI's.
Andere namen:
  • Omeprazol in de dosering van 20 mg tweemaal daags
patiënten zonder eosinofiele oesofagitis
Elke deelnemer aan het project vulde een vragenlijst over gezondheid en bestaande ziekten en de GIQLI in. Kwantificering van IL-5-, IL-13- en TGF-β1-serumniveaus werd uitgevoerd met behulp van enzymimmunoassays. Van elke deelnemer tijdens de esophagogastroduodenoscopie werden 6 slokdarmslijmvliesbiopten verzameld. Het verkregen materiaal werd opgestuurd voor histopathologisch onderzoek om het piekaantal eosinofielen (PEC) te bepalen. Na het voltooien van medische onderzoeken werden de projectdeelnemers verdeeld volgens de vervulling van het histopathologische criterium voor de diagnose van EoE. Patiënten met ≥15 eosinofielen/HPF in de biopsiemonsters vormden de groep patiënten met EoE, terwijl de overige patiënten de controlegroep waren.
Diagnostische toets: Manometrie met hoge resolutie
De parameters van slokdarmmanometrie met hoge resolutie zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
Diagnostische toets: Serum-biomarkers
De serumspiegels van IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP en eotaxin 3 zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
Diagnostische toets: Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
De Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) zal worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 3 maanden
De parameters van slokdarmmanometrie met hoge resolutie zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
3 maanden
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
De serumspiegels van IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP en eotaxin 3 zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
3 maanden
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 3 maanden
De Gastrointestinal Quality of Life index (GIQLI) zal worden vergeleken tussen EoE-patiënten en controles.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manometrie met hoge resolutie in de groep patiënten met EoE
Tijdsspanne: 3 maanden
De parameters van slokdarmmanometrie met hoge resolutie zullen worden vergeleken in de groep patiënten met EoE bij inschrijving in het project en na 3 maanden behandeling met PPI's.
3 maanden
Serumbiomarkers in de groep patiënten met EoE
Tijdsspanne: 3 maanden
De serumspiegels van IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP en eotaxine 3 zullen worden vergeleken in de groep patiënten met EoE bij inschrijving in het project en na 3 maanden behandeling met PPI's.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STM.C130.17.045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren