Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til HRM og spesifikke biomarkører for betennelse i diagnostisering av pasienter med dysfagi og mistenkt EoE

16. mars 2021 oppdatert av: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Rollen til høyoppløselig esofageal manometri og spesifikke biomarkører for betennelse i diagnostisering av pasienter med dysfagi og mistenkt eosinofil øsofagitt

Målet med prosjektet er å vurdere sammenhengen mellom resultatene av høyoppløselig øsofagusmanometri og spesifikke biomarkører for betennelse (eotaksin 3, hovedprotein, IL-5, IL-13, TGF-beta1) med symptomer på dysfagi, endoskopisk og histologiske trekk og vurdering av livskvalitet hos pasienter med eosinofil øsofagitt.

Forskningshypotese: Resultatene av høyoppløselig esophageal manometri (HRM) og spesifikke inflammatoriske biomarkører korrelerer med symptomer på dysfagi, endoskopiske og histologiske trekk, og vurdering av livskvalitet hos pasienter med eosinofil øsofagitt. HRM, sammen med bestemmelse av spesifikke inflammatoriske biomarkører som er tilstede i det perifere blodet, kan tjene som en mindre invasiv metode for å vurdere effektiviteten av behandlingen av eosinofil øsofagitt i forhold til de nåværende endoskopiske undersøkelsene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polen, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi og avdelingen for otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi ved Wroclaw Medical University i Polen fra 1.11.2017 til 31.12.2021 for endoskopisk diagnose av dysfagi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år,
  • pasienter henvist til endoskopisk diagnostikk på grunn av dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede diagnostiserte kroniske sykdommer med mulig eosinofil infiltrasjon av mage-tarmkanalen (eosinofil øsofagitt, eosinofil gastroenteritt, Crohns sykdom, cøliaki),
  • revmatologiske, dermatologiske og genetiske lidelser med mulig perifer eosinofili,
  • dysfagi forårsaket av en diagnostisert neoplastisk infiltrasjon av spiserøret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med eosinofil øsofagitt
Hver prosjektdeltaker fylte ut et spørreskjema for helse og eksisterende sykdom og GIQLI. Kvantifisering av IL-5, IL-13 og TGF-β1 serumnivåer ble utført ved bruk av enzymimmunoassays. Fra hver deltaker under esophagogastroduodenoskopien ble 6 esophageal mucosa biopsiprøver tatt. Det innhentede materialet ble sendt til histopatologisk undersøkelse for å vurdere peak eosinophil count (PEC). Etter gjennomført medisinske undersøkelser ble prosjektdeltakerne delt inn etter det histopatologiske kriteriets oppfyllelse for diagnostisering av EoE. Pasienter med ≥15 eosinofiler/HPF i biopsiprøvene utgjorde gruppen av pasienter med EoE, mens de resterende pasientene - kontrollgruppen. EoE-pasienter ble deretter behandlet i 8 uker med PP - omeprazol i dosen 20 mg to ganger daglig. Etter 8 uker besto hver pasient i EoE-gruppen igjen alle testene (protokollene var identiske med de som ble brukt for å kvalifisere pasienter til prosjektet).
Diagnostisk test: Høyoppløselig manometri
Parametrene for høyoppløselig esophageal manometri vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
Diagnostisk test: Serum biomarkører
Serumnivåene av IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
Diagnostisk test: Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
Legemiddel: Omeprazol 20 MG oral tablett
Parametrene for høyoppløselig esophageal manometri og serumnivåer av IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil bli sammenlignet i gruppen av pasienter med EoE ved innrullering i prosjektet og etter 3 måneders behandling med PPI-er.
Andre navn:
  • Omeprazol i dosen 20 mg to ganger daglig
pasienter uten eosinofil øsofagitt
Hver prosjektdeltaker fylte ut et spørreskjema for helse og eksisterende sykdom og GIQLI. Kvantifisering av IL-5, IL-13 og TGF-β1 serumnivåer ble utført ved bruk av enzymimmunoassays. Fra hver deltaker under esophagogastroduodenoskopien ble 6 esophageal mucosa biopsiprøver tatt. Det innhentede materialet ble sendt til histopatologisk undersøkelse for å vurdere peak eosinophil count (PEC). Etter gjennomført medisinske undersøkelser ble prosjektdeltakerne delt inn etter det histopatologiske kriteriets oppfyllelse for diagnostisering av EoE. Pasienter med ≥15 eosinofiler/HPF i biopsiprøvene utgjorde gruppen av pasienter med EoE, mens de resterende pasientene - kontrollgruppen.
Diagnostisk test: Høyoppløselig manometri
Parametrene for høyoppløselig esophageal manometri vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
Diagnostisk test: Serum biomarkører
Serumnivåene av IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
Diagnostisk test: Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig manometri
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene for høyoppløselig esophageal manometri vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
3 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Serumnivåene av IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
3 måneder
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og kontroller.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig manometri i gruppen av pasienter med EoE
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene for høyoppløselig esophageal manometri vil bli sammenlignet i gruppen av pasienter med EoE ved innrullering i prosjektet og etter 3 måneders behandling med PPI.
3 måneder
Serumbiomarkører i gruppen av pasienter med EoE
Tidsramme: 3 måneder
Serumnivåene av IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil bli sammenlignet i gruppen pasienter med EoE ved innrullering i prosjektet og etter 3 måneders behandling med PPI.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STM.C130.17.045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere