Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola HRM i swoistych biomarkerów stanu zapalnego w diagnostyce pacjentów z dysfagią i podejrzeniem EoE

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Rola manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości i swoistych biomarkerów stanu zapalnego w diagnostyce pacjentów z dysfagią i podejrzeniem eozynofilowego zapalenia przełyku

Celem projektu jest ocena korelacji wyników wysokorozdzielczej manometrii przełyku z określonymi biomarkerami stanu zapalnego (eotaksyna 3, główne białko zasadowe, IL-5, IL-13, TGF-beta1) z objawami dysfagii, endoskopowymi i histologicznych oraz oceny jakości życia chorych na eozynofilowe zapalenie przełyku.

Hipoteza badawcza: Wyniki wysokorozdzielczej manometrii przełyku (HRM) i swoistych biomarkerów stanu zapalnego korelują z objawami dysfagii, cechami endoskopowymi i histologicznymi oraz oceną jakości życia pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku. HRM wraz z oznaczeniem swoistych biomarkerów stanu zapalnego obecnych we krwi obwodowej może stanowić mniej inwazyjną metodę oceny skuteczności leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku w stosunku do obecnie stosowanych badań endoskopowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polska, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani w Klinice Gastroenterologii i Hepatologii oraz Klinice Otolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi UM we Wrocławiu w okresie od 1.11.2017 do 31.12.2021 w celu endoskopowej diagnostyki dysfagii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • chorych kierowanych na diagnostykę endoskopową z powodu dysfagii.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznane już choroby przewlekłe z możliwym naciekiem eozynofilowym przewodu pokarmowego (eozynofilowe zapalenie przełyku, eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia),
  • schorzenia reumatologiczne, dermatologiczne i genetyczne z możliwością eozynofilii obwodowej,
  • dysfagia spowodowana rozpoznanym naciekiem nowotworowym przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Każdy uczestnik projektu wypełnił kwestionariusz zdrowia i istniejącej choroby oraz kwestionariusz GIQLI. Oznaczenie ilościowe poziomów IL-5, IL-13 i TGF-β1 w surowicy przeprowadzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. Od każdego uczestnika podczas ezofagogastroduodenoskopii pobrano 6 wycinków błony śluzowej przełyku. Uzyskany materiał przesłano do badania histopatologicznego w celu oceny szczytowej liczby eozynofili (PEC). Po przeprowadzeniu badań lekarskich uczestników projektu podzielono ze względu na spełnienie kryterium histopatologicznego rozpoznania EoE. Pacjenci z ≥15 eozynofili/HPF w próbkach biopsyjnych stanowili grupę chorych na EoE, natomiast pozostali pacjenci – grupę kontrolną. Chorych na EoE leczono następnie przez 8 tygodni PP - omeprazolem w dawce 20 mg dwa razy dziennie. Po 8 tygodniach każdy pacjent z grupy EoE ponownie przeszedł wszystkie testy (protokoły były identyczne jak przy kwalifikowaniu pacjentów do projektu).
Test diagnostyczny: Manometria o wysokiej rozdzielczości
Parametry manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości zostaną porównane między pacjentami z EoE a grupą kontrolną.
Test diagnostyczny: Biomarkery surowicy
Poziomy IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP i eotaksyny 3 w surowicy zostaną porównane między pacjentami z EoE a grupą kontrolną.
Test diagnostyczny: Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) zostanie porównany między pacjentami EoE a grupą kontrolną.
Lek: Omeprazol 20 MG Tabletka doustna
W grupie pacjentów z EoE w chwili włączenia do projektu i po 3 miesiącach leczenia IPP.
Inne nazwy:
  • Omeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie
pacjentów bez eozynofilowego zapalenia przełyku
Każdy uczestnik projektu wypełnił kwestionariusz zdrowia i istniejącej choroby oraz kwestionariusz GIQLI. Oznaczenie ilościowe poziomów IL-5, IL-13 i TGF-β1 w surowicy przeprowadzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. Od każdego uczestnika podczas ezofagogastroduodenoskopii pobrano 6 wycinków błony śluzowej przełyku. Uzyskany materiał przesłano do badania histopatologicznego w celu oceny szczytowej liczby eozynofili (PEC). Po przeprowadzeniu badań lekarskich uczestników projektu podzielono ze względu na spełnienie kryterium histopatologicznego rozpoznania EoE. Pacjenci z ≥15 eozynofili/HPF w próbkach biopsyjnych stanowili grupę chorych na EoE, natomiast pozostali pacjenci – grupę kontrolną.
Test diagnostyczny: Manometria o wysokiej rozdzielczości
Parametry manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości zostaną porównane między pacjentami z EoE a grupą kontrolną.
Test diagnostyczny: Biomarkery surowicy
Poziomy IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP i eotaksyny 3 w surowicy zostaną porównane między pacjentami z EoE a grupą kontrolną.
Test diagnostyczny: Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) zostanie porównany między pacjentami EoE a grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości zostaną porównane między pacjentami z EoE a grupą kontrolną.
3 miesiące
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP i eotaksyny 3 w surowicy zostaną porównane między pacjentami z EoE a grupą kontrolną.
3 miesiące
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) zostanie porównany między pacjentami EoE a grupą kontrolną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria wysokiej rozdzielczości w grupie chorych na EoE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównane zostaną parametry wysokorozdzielczej manometrii przełyku w grupie chorych na EoE w momencie włączenia do projektu oraz po 3 miesiącach leczenia IPP.
3 miesiące
Biomarkery surowicy w grupie pacjentów z EoE
Ramy czasowe: 3 miesiące
W grupie pacjentów z EoE w chwili włączenia do projektu i po 3 miesiącach leczenia IPP zostaną porównane stężenia IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP i eotaksyny 3 w surowicy krwi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STM.C130.17.045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj