Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​HRM og specifikke biomarkører for inflammation i diagnosticering af patienter med dysfagi og mistænkt EoE

16. marts 2021 opdateret af: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Rollen af ​​højopløselig esophageal manometri og specifikke biomarkører for inflammation i diagnosticering af patienter med dysfagi og mistænkt eosinofil esophagitis

Formålet med projektet er at vurdere sammenhængen mellem resultaterne af højopløselig oesophageal manometri og specifikke biomarkører for inflammation (eotaxin 3, hovedprotein, IL-5, IL-13, TGF-beta1) med symptomer på dysfagi, endoskopisk og histologiske træk og vurdering af livskvalitet hos patienter med eosinofil øsofagitis.

Forskningshypotese: Resultaterne af høj opløsning esophageal manometri (HRM) og specifikke inflammatoriske biomarkører korrelerer med symptomer på dysfagi, endoskopiske og histologiske træk og vurdering af livskvalitet hos patienter med eosinofil øsofagitis. HRM kan sammen med bestemmelsen af ​​specifikke inflammatoriske biomarkører til stede i det perifere blod tjene som en mindre invasiv metode til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​eosinofil øsofagitis i forhold til de aktuelt anvendte endoskopiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polen, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på afdelingen for gastroenterologi og hepatologi og afdelingen for otolaryngologi, hoved- og halskirurgi ved Wroclaw Medical University i Polen fra 1.11.2017 til 31.12.2021 for endoskopisk diagnose af dysfagi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år,
  • patienter henvist til endoskopisk diagnostik på grund af dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede diagnosticerede kroniske sygdomme med mulig eosinofil infiltration af mave-tarmkanalen (eosinofil esophagitis, eosinofil gastroenteritis, Crohns sygdom, cøliaki),
  • reumatologiske, dermatologiske og genetiske lidelser med mulig perifer eosinofili,
  • dysfagi forårsaget af en diagnosticeret neoplastisk infiltration af spiserøret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med eosinofil øsofagitis
Hver projektdeltager udfyldte et sundheds- og eksisterende sygdomsspørgeskema og GIQLI. Kvantificering af IL-5, IL-13 og TGF-β1 serumniveauer blev udført under anvendelse af enzymimmunoassays. Fra hver deltager under esophagogastroduodenoskopien blev 6 esophageal mucosa biopsiprøver indsamlet. Det opnåede materiale blev sendt til histopatologisk undersøgelse for at vurdere peak eosinophil count (PEC). Efter endt lægeundersøgelse blev projektdeltagerne opdelt efter det histopatologiske kriteriums opfyldelse for diagnosticering af EoE. Patienter med ≥15 eosinofiler/HPF i biopsiprøverne udgjorde gruppen af ​​patienter med EoE, mens de resterende patienter - kontrolgruppen. EoE-patienter blev derefter behandlet i 8 uger med PP'er - omeprazol i en dosis på 20 mg to gange dagligt. Efter 8 uger bestod hver patient i EoE-gruppen igen alle testene (protokollerne var identiske med dem, der blev brugt til at kvalificere patienter til projektet).
Diagnostisk test: Høj opløsning manometri
Parametrene for højopløsnings-esophageal manometri vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
Diagnostisk test: Serum biomarkører
Serumniveauerne af IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
Diagnostisk test: Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
Medicin: Omeprazol 20 MG oral tablet
Parametrene for højopløselig esophageal manometri og serumniveauer af IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil blive sammenlignet i gruppen af ​​patienter med EoE ved optagelse i projektet og efter 3 måneders behandling med PPI'er.
Andre navne:
  • Omeprazol i en dosis på 20 mg to gange dagligt
patienter uden eosinofil øsofagitis
Hver projektdeltager udfyldte et sundheds- og eksisterende sygdomsspørgeskema og GIQLI. Kvantificering af IL-5, IL-13 og TGF-β1 serumniveauer blev udført under anvendelse af enzymimmunoassays. Fra hver deltager under esophagogastroduodenoskopien blev 6 esophageal mucosa biopsiprøver indsamlet. Det opnåede materiale blev sendt til histopatologisk undersøgelse for at vurdere peak eosinophil count (PEC). Efter endt lægeundersøgelse blev projektdeltagerne opdelt efter det histopatologiske kriteriums opfyldelse for diagnosticering af EoE. Patienter med ≥15 eosinofiler/HPF i biopsiprøverne udgjorde gruppen af ​​patienter med EoE, mens de resterende patienter - kontrolgruppen.
Diagnostisk test: Høj opløsning manometri
Parametrene for højopløsnings-esophageal manometri vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
Diagnostisk test: Serum biomarkører
Serumniveauerne af IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
Diagnostisk test: Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning manometri
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene for højopløsnings-esophageal manometri vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
3 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Serumniveauerne af IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
3 måneder
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og kontroller.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højopløselig manometri i gruppen af ​​patienter med EoE
Tidsramme: 3 måneder
Parametrene for højopløselig esophageal manometri vil blive sammenlignet i gruppen af ​​patienter med EoE ved optagelse i projektet og efter 3 måneders behandling med PPI.
3 måneder
Serum biomarkører i gruppen af ​​patienter med EoE
Tidsramme: 3 måneder
Serumniveauerne af IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP og eotaxin 3 vil blive sammenlignet i gruppen af ​​patienter med EoE ved optagelse i projektet og efter 3 måneders behandling med PPI.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM.C130.17.045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Høj opløsning manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner