多発性骨髄腫患者における COVID-19 感染の免疫パラメーターの分析 (Covimmunomm)
2023年10月18日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
多発性骨髄腫 (COVIMMUNOMM) COVID-19 および多発性骨髄腫患者における SARS-CoV-2 感染の発症と運命に関与する免疫パラメーターの分析
SARS-CoV-2 感染の診断時にコホートに含まれるすべての MM 患者の中で、血液サンプルは、最も重篤な症例の感染急性期の時点で収集されます (集中治療室に入院した場合)。そして回復時。
以下の免疫機能検査、ガンマグロブリン測定、リンパ球数、サイトメトリーによる B、T、および NK 細胞分析が評価され、疲労分析が含まれます。
さらに、SARS-CoV-2 特異的 T 細胞を探す T 細胞レパートリー配列決定と血清学は、回復時と MM 治療再開の 6 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
MM は血液悪性腫瘍であり、多数の新薬が利用可能であるにもかかわらず、一部の例外的な患者を除いて、主に治癒できないと考えられています。
患者は、抗体レベル (低ガンマグロブリン血症) と細胞レベルの両方で免疫状態に欠陥があるため、細菌とウイルスの両方の感染症に非常にかかりやすくなっています。
この免疫抑制は、治療、特に疾患の各段階で使用される高用量グルココルチコイドによってさらに悪化します。
その結果、MM 患者は COVID19 に感染しやすく、重症化する可能性が高くなります。
これは、春の最初の研究で確認されており、死亡率は 37% です。
SARS-CoV-2 感染の診断時にコホートに含まれるすべての MM 患者の中で、血液サンプルは、最も重篤な症例の感染急性期の時点で収集されます (集中治療室に入院した場合)。そして回復時。
以下の免疫機能検査、ガンマグロブリン測定、リンパ球数、サイトメトリーによる B、T、および NK 細胞分析が評価され、疲労分析が含まれます。
さらに、SARS-CoV-2 特異的 T 細胞を探す T 細胞レパートリー配列決定と血清学は、回復時と MM 治療再開の 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Sud
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Angers、フランス
- CHRU Hôpital du Bocage
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Annecy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil、フランス
- Ch Victor Dupouy
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Arras、フランス
- CH d'Arras
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Auch、フランス
- CH Auch
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Besançon、フランス
- CHRU Besançon
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Blois、フランス
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux-hopital haut leveque
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest、フランス
- Hôpital A.Morvan
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Cannes、フランス
- CH de Cannes
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Castelnau-le-Lez、フランス
- Clinique du Parc
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Chalon Sur Saone、フランス
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry、フランス
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Dax、フランス
- CH de Dax côte d'Argent
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Dijon、フランス
- CHU François Mitterand
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Grenoble、フランス
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Lens、フランス
- CH de Lens
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Lille、フランス
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Mont-de-Marsan、フランス
- GHT des Landes
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Montpellier、フランス
- CHU Saint Eloi
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Mulhouse、フランス
- Hôpital E. Muller
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Nancy、フランス
- Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
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Nantes、フランス
- CHRU Nantes
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Nice、フランス
- Hôpital Archet 1
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス
- Hôpital Necker Enfants malades
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Pontoise、フランス
- CH René Dubos
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Roubaix、フランス
- CH Roubaix
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint brieuc、フランス
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Priest、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin、フランス
- Centre Hospitalier
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Strasbourg、フランス
- ICANS
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Tarbes、フランス
- CH Tarbes
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes、フランス
- CH de Valenciennes
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Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles、フランス
- CHV André Mignot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫とCOVID19の記録がある患者（RT-PCR、胸部TDM、および/または抗原試験による）。
- 研究に参加するための情報を受け取り、反対しないことを表明した患者
- 社会保障保険または同等の保険に加入している患者
除外基準:
- 多発性骨髄腫のない患者
- COVID19のない患者
- 法定後見又は後見措置を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：血液サンプル
患者あたり最大 4 つの血液サンプル (covid19 の診断時、該当する場合は集中治療中、covid19 の回復時および回復後 6 か月。
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患者ごとに最大 4 つの血液サンプル分析。
covid19の診断時、集中治療中（該当する場合）、covid19の回復時、および回復後6か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染開始時の多発性骨髄腫患者の免疫検査パラメータの特徴付け
時間枠：COVID-19 診断後最大 1 か月
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g/Lでのガンマグロブリン測定
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COVID-19 診断後最大 1 か月
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COVID-19 の治癒における多発性骨髄腫患者の免疫検査パラメータの特徴付け
時間枠：COVID-19 の診断から 1 か月後
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g/Lでのガンマグロブリン測定
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COVID-19 の診断から 1 か月後
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COVID-19 感染開始時の多発性骨髄腫患者の免疫検査パラメータの特徴付け
時間枠：COVID-19 診断後最大 1 か月
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リンパ球数 (g/l)
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COVID-19 診断後最大 1 か月
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COVID-19 の治癒における多発性骨髄腫患者の免疫検査パラメータの特徴付け
時間枠：COVID-19 の診断から 1 か月後
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リンパ球数 (g/l)
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COVID-19 の診断から 1 か月後
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COVID-19 感染開始時の多発性骨髄腫患者の免疫検査パラメータの特徴付け
時間枠：COVID-19 診断後最大 1 か月
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B、T、および NK が活性化および阻害された細胞の数
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COVID-19 診断後最大 1 か月
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COVID-19 の治癒における多発性骨髄腫患者の免疫検査パラメータの特徴付け
時間枠：COVID-19 の診断から 1 か月後
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B、T、および NK が活性化および阻害された細胞の数
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COVID-19 の診断から 1 か月後
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患者の免疫機能と死亡または防御免疫の発達との相関
時間枠：COVID-19 診断後最大 6 か月
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死亡者数
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COVID-19 診断後最大 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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防御免疫反応を示す患者数
時間枠：MM 治療の再導入前、および 6 か月後にそれらの治療を評価する
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SARS-CoV-2 特異的 T 細胞と血清学を探す T 細胞レパートリー シーケンス
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MM 治療の再導入前、および 6 か月後にそれらの治療を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hervé Avet Loiseau, PU-PH、Intergroupe Francophone du Myelome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFM 2020-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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