Analiza parametrów immunologicznych zakażenia COVID-19 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (Covimmunomm)
18 października 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome
Analiza parametrów immunologicznych zaangażowanych w wystąpienie i losy zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (COVIMMUNOMM) COVID-19 i szpiczakiem mnogim
Spośród wszystkich chorych na szpiczaka mnogiego włączonych do kohorty w momencie rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 próbki krwi zostaną pobrane w momencie włączenia, w czasie ostrej fazy zakażenia w najcięższych przypadkach (przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii), i przy rekonwalescencji.
Ocenione zostaną następujące testy funkcji immunologicznych, pomiary gammaglobulin, liczba limfocytów, analizy komórek B, T i NK za pomocą cytometrii, w tym analizy wyczerpania.
Ponadto sekwencjonowanie repertuaru limfocytów T w poszukiwaniu limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 oraz serologii zostanie ocenione po wyzdrowieniu i 6 miesięcy po ponownym rozpoczęciu leczenia szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MM jest nowotworem hematologicznym, który w większości jest nieuleczalny, z wyjątkiem niektórych wyjątkowych pacjentów, pomimo dostępności wielu nowych leków.
Pacjenci są bardzo podatni na infekcje, zarówno bakteryjne, jak i wirusowe, ze względu na defekt stanu immunologicznego, zarówno na poziomie przeciwciał (hipogammaglobulinemia), jak i na poziomie komórkowym.
Ta immunosupresja jest dodatkowo pogarszana przez leczenie, a zwłaszcza przez duże dawki glukokortykoidów stosowane w każdej fazie choroby.
W związku z tym pacjenci z MM są bardzo podatni na zarażenie się COVID19 i rozwinięcie ciężkiej postaci.
Zostało to potwierdzone w pierwszym badaniu przeprowadzonym wiosną, wykazującym śmiertelność na poziomie 37%.
Spośród wszystkich chorych na szpiczaka mnogiego włączonych do kohorty w momencie rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 próbki krwi zostaną pobrane w momencie włączenia, w czasie ostrej fazy zakażenia w najcięższych przypadkach (przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii), i przy rekonwalescencji.
Ocenione zostaną następujące testy funkcji immunologicznych, pomiary gammaglobulin, liczba limfocytów, analizy komórek B, T i NK za pomocą cytometrii, w tym analizy wyczerpania.
Ponadto sekwencjonowanie repertuaru limfocytów T w poszukiwaniu limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 oraz serologii zostanie ocenione po wyzdrowieniu i 6 miesięcy po ponownym rozpoczęciu leczenia szpiczaka mnogiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Sud
-
Angers, Francja
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Annecy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Francja
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Francja
- CH d'Arras
-
Auch, Francja
- CH Auch
-
Avignon, Francja
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Besançon, Francja
- CHRU Besançon
-
Blois, Francja
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux-hopital haut leveque
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Francja
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Cannes, Francja
- CH de Cannes
-
Castelnau-le-Lez, Francja
- Clinique du Parc
-
Chalon Sur Saone, Francja
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Francja
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Dax, Francja
- CH de Dax côte d'Argent
-
Dijon, Francja
- CHU François Mitterand
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Francja
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Lens, Francja
- CH de Lens
-
Lille, Francja
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Mont-de-Marsan, Francja
- GHT des Landes
-
Montpellier, Francja
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Francja
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Francja
- Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
-
Nantes, Francja
- CHRU Nantes
-
Nice, Francja
- Hôpital Archet 1
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Francja
- CH René Dubos
-
Reims, Francja
- CHU de Reims
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou
-
Roubaix, Francja
- CH Roubaix
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint brieuc, Francja
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Priest, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Francja
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francja
- ICANS
-
Tarbes, Francja
- CH Tarbes
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Francja
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Francja
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Versailles, Francja
- CHV André Mignot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim i udokumentowanym COVID19 (za pomocą RT-PCR, TDM klatki piersiowej i/lub testu antygenix).
- Pacjenci, którzy otrzymali informację o uczestnictwie w badaniu i wyrazili brak sprzeciwu
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez szpiczaka mnogiego
- Pacjenci bez COVID19
- Pacjenci objęci opieką prawną lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: próbki krwi
Maksymalnie 4 próbki krwi na pacjenta (przy rozpoznaniu covid-19, podczas intensywnej terapii, jeśli dotyczy, przy wyzdrowieniu covid-19 i 6 miesięcy po wyzdrowieniu.
|
maksymalnie 4 analizy próbek krwi na pacjenta.
W chwili rozpoznania covid 19, na oddziale intensywnej terapii (jeśli dotyczy), w momencie wyzdrowienia z covid-19 i 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj immunologiczne parametry laboratoryjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim na początku zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po rozpoznaniu COVID-19
|
pomiary gammaglobuliny w g/L
|
do jednego miesiąca po rozpoznaniu COVID-19
|
|
Scharakteryzuj immunologiczne parametry laboratoryjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim po wyleczeniu z COVID-19
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoznaniu COVID-19
|
pomiary gammaglobuliny w g/L
|
miesiąc po rozpoznaniu COVID-19
|
|
Scharakteryzuj immunologiczne parametry laboratoryjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim na początku zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po rozpoznaniu COVID-19
|
liczba limfocytów wg/l
|
do jednego miesiąca po rozpoznaniu COVID-19
|
|
Scharakteryzuj immunologiczne parametry laboratoryjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim po wyleczeniu z COVID-19
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoznaniu COVID-19
|
liczba limfocytów wg/l
|
miesiąc po rozpoznaniu COVID-19
|
|
Scharakteryzuj immunologiczne parametry laboratoryjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim na początku zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po rozpoznaniu COVID-19
|
liczba aktywnych i zahamowanych komórek B, T i NK
|
do jednego miesiąca po rozpoznaniu COVID-19
|
|
Scharakteryzuj immunologiczne parametry laboratoryjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim podczas leczenia COVID-19
Ramy czasowe: miesiąc po rozpoznaniu COVID-19
|
liczba aktywnych i zahamowanych komórek B, T i NK
|
miesiąc po rozpoznaniu COVID-19
|
|
Korelacja funkcji odpornościowej pacjenta ze śmiercią lub rozwojem odporności ochronnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoznania COVID-19
|
liczba śmierci
|
do 6 miesięcy od rozpoznania COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ochronną odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: przed ponownym wprowadzeniem leczenia szpiczaka mnogiego i 6 miesięcy później, aby ocenić, czy te zabiegi
|
Sekwencjonowanie repertuaru komórek T w poszukiwaniu komórek T specyficznych dla SARS-CoV-2 i serologii
|
przed ponownym wprowadzeniem leczenia szpiczaka mnogiego i 6 miesięcy później, aby ocenić, czy te zabiegi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- COVID-19
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFM 2020-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .