Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af immunparametrene for COVID-19-infektion hos patienter med myelomatose (Covimmunomm)

18. oktober 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Analyse af de immunparametre, der er involveret i begyndelsen og skæbnen for SARS-CoV-2-infektion hos patienter med myelomatose (COVIMMUNOMM) COVID-19 og myelomatose

Blandt alle MM-patienter inkluderet i kohorten på tidspunktet for diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion, vil blodprøver blive indsamlet ved inklusion, på tidspunktet for infektionens akutte fase i de mest alvorlige tilfælde (ved indlæggelse på intensivafdelinger), og ved bedring. Følgende immunfunktionstest vil blive evalueret, gammaglobulinmålinger, lymfocyttal, B-, T- og NK-celleanalyser ved hjælp af cytometri, herunder udmattelsesanalyser. Derudover vil T-celle-repertoiresekventering, der leder efter SARS-CoV-2-specifikke T-celler og serologier, blive evalueret ved genopretning og 6 måneder efter genstart af MM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MM er en hæmatologisk malignitet, der formodes hovedsageligt ikke kan helbredes, bortset fra nogle ekstraordinære patienter, på trods af tilgængeligheden af ​​adskillige nye lægemidler. Patienterne er meget modtagelige for infektioner, både bakterielle og virale, på grund af en defekt immunstatus, både på antistofniveau (hypogammaglobulinæmi) og cellulært niveau. Denne immunsuppression forværres yderligere af behandlingerne, og især højdosis glukokortikoider, der anvendes i hver fase af sygdommen. Følgelig er MM-patienter meget modtagelige for at få COVID19 og udvikle en alvorlig form. Dette er blevet bekræftet i en første undersøgelse i foråret, der viser en dødelighed på 37 %. Blandt alle MM-patienter inkluderet i kohorten på tidspunktet for diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion, vil blodprøver blive indsamlet ved inklusion, på tidspunktet for infektionens akutte fase i de mest alvorlige tilfælde (ved indlæggelse på intensivafdelinger), og ved bedring. Følgende immunfunktionstest vil blive evalueret, gammaglobulinmålinger, lymfocyttal, B-, T- og NK-celleanalyser ved hjælp af cytometri, herunder udmattelsesanalyser. Derudover vil T-celle-repertoiresekventering, der leder efter SARS-CoV-2-specifikke T-celler og serologier, blive evalueret ved genopretning og 6 måneder efter genstart af MM-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Frankrig
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, Frankrig
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrig
        • CH Auch
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU Besançon
      • Blois, Frankrig
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrig
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Frankrig
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Frankrig
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Frankrig
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Frankrig
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS
      • Tarbes, Frankrig
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankrig
        • CHV André Mignot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose og en dokumenteret COVID19 (ved RT-PCR, thorax TDM og/eller antigenix-test).
  • Patienter, der har modtaget information om at deltage i forskningen og har givet udtryk for, at de ikke er imod
  • Patienter med social sikring eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden myelomatose
  • Patienter uden COVID19
  • Patienter under juridisk beskyttelse værgemål eller vejledningsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: blodprøver
4 blodprøver pr. patient maksimalt (ved diagnose af covid19, under intensiv behandling, hvis det er relevant, ved genopretning af covid 19 og 6 måneder efter bedring.
Andet: blodprøveanalyser
maksimalt 4 blodprøveanalyser pr. patient. Ved diagnose af covid 19, i intensiv behandling (hvis relevant), ved covid19 bedring og 6 måneder efter bedring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunlaboratorieparametrene for patienter med myelomatose ved starten af ​​infektion med COVID-19
Tidsramme: op til en måned efter COVID-19 diagnosen
gammaglobulin målinger i g/L
op til en måned efter COVID-19 diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene for Myelompatienter ved helbredelsen af ​​COVID-19
Tidsramme: en måned efter COVID-19 diagnosen
gammaglobulin målinger i g/L
en måned efter COVID-19 diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene for patienter med myelomatose ved starten af ​​infektion med COVID-19
Tidsramme: op til en måned efter COVID-19 diagnosen
lymfocytter tæller i g/l
op til en måned efter COVID-19 diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene for Myelompatienter ved helbredelsen af ​​COVID-19
Tidsramme: en måned efter COVID-19 diagnosen
lymfocytter tæller i g/l
en måned efter COVID-19 diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene for patienter med myelomatose ved starten af ​​infektion med COVID-19
Tidsramme: op til en måned efter COVID-19 diagnosen
antallet af celler B, T og NK aktiveret og hæmmet
op til en måned efter COVID-19 diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene for myelomatosepatienter ved helbredelsen af ​​COVID-19
Tidsramme: en måned efter COVID-19 diagnosen
antallet af celler B, T og NK aktiveret og hæmmet
en måned efter COVID-19 diagnosen
Korrelation af patientens immunfunktion med død eller udvikling af beskyttende immunitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter COVID-19 diagnosen
antal dødsfald
op til 6 måneder efter COVID-19 diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med beskyttende immunrespons
Tidsramme: før genindførelse af MM-behandlinger og 6 måneder senere for at vurdere, om disse behandlinger
T-celle repertoire sekventering på udkig efter SARS-CoV-2-specifikke T-celler og serologier
før genindførelse af MM-behandlinger og 6 måneder senere for at vurdere, om disse behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 2020-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner