COVID-19-infektion immuuniparametrien analyysi potilailla, joilla on multippeli myelooma (Covimmunomm)
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome
SARS-CoV-2-infektion alkamiseen ja kohtaloon liittyvien immuuniparametrien analyysi potilailla, joilla on multippeli myelooma (COVIMMUNOMM) COVID-19 ja multippeli myelooma
Kaikista SARS-CoV-2-infektion diagnosointihetkellä kohorttiin kuuluvista MM-potilaista verinäytteitä otetaan inkluusiovaiheessa, infektion akuutin vaiheen aikana vaikeimmissa tapauksissa (kun otetaan tehohoitoyksiköihin), ja toipumisessa.
Seuraavat immuunitoimintatestit arvioidaan, gammaglobuliinimittaukset, lymfosyyttien määrät, B-, T- ja NK-solujen analyysit sytometrialla, mukaan lukien uupumusanalyysit.
Lisäksi T-soluvalikoiman sekvensointi, jossa etsitään SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja ja serologioita, arvioidaan toipumisen yhteydessä ja 6 kuukautta MM-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MM on hematologinen pahanlaatuinen syöpä, jonka uskotaan olevan pääosin parantumaton, lukuun ottamatta joitakin poikkeuksellisia potilaita, vaikka lukuisia uusia lääkkeitä on saatavilla.
Potilaat ovat erittäin herkkiä infektioille, sekä bakteeri- että virusinfektioille, johtuen immuunihäiriöstä sekä vasta-ainetasolla (hypogammaglobulinemia) että solutasolla.
Tätä immunosuppressiota pahentavat edelleen hoidot ja erityisesti taudin kussakin vaiheessa käytetyt suuriannoksiset glukokortikoidit.
Tämän seurauksena MM-potilaat ovat erittäin alttiita saamaan COVID19-tartunnan ja kehittymään vakavaan muotoon.
Tämä on vahvistettu ensimmäisessä keväällä tehdyssä tutkimuksessa, jossa kuolleisuus on 37 %.
Kaikista SARS-CoV-2-infektion diagnosointihetkellä kohorttiin kuuluvista MM-potilaista verinäytteitä otetaan inkluusiovaiheessa, infektion akuutin vaiheen aikana vaikeimmissa tapauksissa (kun otetaan tehohoitoyksiköihin), ja toipumisessa.
Seuraavat immuunitoimintatestit arvioidaan, gammaglobuliinimittaukset, lymfosyyttien määrät, B-, T- ja NK-solujen analyysit sytometrialla, mukaan lukien uupumusanalyysit.
Lisäksi T-soluvalikoiman sekvensointi, jossa etsitään SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja ja serologioita, arvioidaan toipumisen yhteydessä ja 6 kuukautta MM-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Sud
-
Angers, Ranska
- CHRU Hôpital du Bocage
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Ranska
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Ranska
- CH d'Arras
-
Auch, Ranska
- CH Auch
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Besançon, Ranska
- CHRU Besançon
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux-hopital haut leveque
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Ranska
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Cannes, Ranska
- CH de Cannes
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Clinique du Parc
-
Chalon Sur Saone, Ranska
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Ranska
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska
- CHU Henri Mondor
-
Dax, Ranska
- CH de Dax côte d'Argent
-
Dijon, Ranska
- CHU François Mitterand
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Grenoble, Ranska
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Lens, Ranska
- CH de Lens
-
Lille, Ranska
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- GHT des Landes
-
Montpellier, Ranska
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Ranska
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Ranska
- Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHRU Nantes
-
Nice, Ranska
- Hôpital Archet 1
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Ranska
- CH René Dubos
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
Roubaix, Ranska
- CH Roubaix
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Priest, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Ranska
- ICANS
-
Tarbes, Ranska
- CH Tarbes
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Ranska
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
-
Versailles, Ranska
- CHV André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma ja dokumentoitu COVID19 (RT-PCR:llä, rintakehän TDM- ja/tai antigenix-testillä).
- Potilaat, jotka ovat saaneet tiedon osallistua tutkimukseen ja ilmaisseet vastustavansa
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus tai vastaava
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole multippelia myeloomaa
- Potilaat, joilla ei ole COVID19:ää
- Potilaat, jotka ovat laillisen edunvalvojan tai holhoustoimenpiteen alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: verinäytteitä
Enintään 4 verinäytettä potilasta kohden (covid19-diagnoosin yhteydessä, tehohoidon aikana tarvittaessa, covid 19:n palautuessa ja 6 kuukautta toipumisen jälkeen.
|
enintään 4 verinäyteanalyysiä potilasta kohden.
Covid 19 -diagnoosin yhteydessä, tehohoidossa (tarvittaessa), covid19:stä toipumisen yhteydessä ja 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile multippeli myeloomapotilaiden immuunilaboratorioparametrit COVID-19-infektion alussa
Aikaikkuna: kuukauden ajan COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
gammaglobuliinimittaukset g/l
|
kuukauden ajan COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
|
Kuvaile multippeli myeloomapotilaiden immuunilaboratorioparametrit COVID-19:n parantuessa
Aikaikkuna: kuukausi COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
gammaglobuliinimittaukset g/l
|
kuukausi COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
|
Kuvaile multippeli myeloomapotilaiden immuunilaboratorioparametrit COVID-19-infektion alussa
Aikaikkuna: kuukauden ajan COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
lymfosyyttien määrä g/l
|
kuukauden ajan COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
|
Kuvaile multippeli myeloomapotilaiden immuunilaboratorioparametrit COVID-19:n parantuessa
Aikaikkuna: kuukausi COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
lymfosyyttien määrä g/l
|
kuukausi COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
|
Kuvaile multippeli myeloomapotilaiden immuunilaboratorioparametrit COVID-19-infektion alussa
Aikaikkuna: kuukauden ajan COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
aktivoitujen ja inhiboitujen B-, T- ja NK-solujen lukumäärä
|
kuukauden ajan COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
|
Kuvaile multippeli myeloomapotilaiden immuunilaboratorioparametrit COVID-19:n parantuessa
Aikaikkuna: kuukausi COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
aktivoitujen ja inhiboitujen B-, T- ja NK-solujen lukumäärä
|
kuukausi COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
|
Potilaan immuunitoiminnan korrelaatio kuolemaan tai suojaavan immuniteetin kehittymiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
kuolleiden lukumäärä
|
jopa 6 kuukautta COVID-19-diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suojaava immuunivaste
Aikaikkuna: ennen MM-hoitojen aloittamista uudelleen ja 6 kuukautta myöhemmin näiden hoitojen arvioimiseksi
|
T-soluvalikoiman sekvensointi etsii SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja ja serologioita
|
ennen MM-hoitojen aloittamista uudelleen ja 6 kuukautta myöhemmin näiden hoitojen arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- COVID-19
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFM 2020-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .