Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ иммунных показателей инфекции COVID-19 у больных множественной миеломой (Covimmunomm)

18 октября 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone du Myelome

Анализ иммунных параметров, участвующих в возникновении и развитии инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с множественной миеломой (COVIMMUNOMM) COVID-19 и множественной миеломой

Среди всех больных ММ, включенных в когорту на момент диагностики инфекции SARS-CoV-2, образцы крови будут собираться при включении, в период острой фазы инфекции в наиболее тяжелых случаях (при поступлении в отделения интенсивной терапии), и при выздоровлении. Будут оцениваться следующие тесты иммунной функции, измерения гаммаглобулина, подсчет лимфоцитов, анализы В-, Т- и NK-клеток с помощью цитометрии, включая анализ истощения. Кроме того, секвенирование репертуара Т-клеток с целью поиска Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, и серологические исследования будут оцениваться при выздоровлении и через 6 месяцев после повторного начала лечения ММ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ММ представляет собой гематологическое злокачественное новообразование, предположительно неизлечимое, за исключением некоторых исключительных пациентов, несмотря на наличие многочисленных новых лекарств. Больные очень восприимчивы к инфекциям, как бактериальным, так и вирусным, из-за дефекта иммунного статуса, как на уровне антител (гипогаммаглобулинемия), так и на клеточном уровне. Эта иммуносупрессия еще больше усугубляется лечением, особенно высокими дозами глюкокортикоидов, используемыми на каждой фазе заболевания. Следовательно, пациенты с ММ очень восприимчивы к заражению COVID-19 и к развитию тяжелой формы. Это было подтверждено в первом исследовании весной, показавшим уровень смертности 37%. Среди всех больных ММ, включенных в когорту на момент диагностики инфекции SARS-CoV-2, образцы крови будут собираться при включении, в период острой фазы инфекции в наиболее тяжелых случаях (при поступлении в отделения интенсивной терапии), и при выздоровлении. Будут оцениваться следующие тесты иммунной функции, измерения гаммаглобулина, подсчет лимфоцитов, анализы В-, Т- и NK-клеток с помощью цитометрии, включая анализ истощения. Кроме того, секвенирование репертуара Т-клеток с целью поиска Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, и серологические исследования будут оцениваться при выздоровлении и через 6 месяцев после повторного начала лечения ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Франция
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Франция
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, Франция
        • CH d'Arras
      • Auch, Франция
        • CH Auch
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Франция
        • CHRU Besançon
      • Blois, Франция
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Франция
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Франция
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Cannes, Франция
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Франция
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Франция
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Франция
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Франция
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Франция
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Франция
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Франция
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Франция
        • CH de Lens
      • Lille, Франция
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mont-de-Marsan, Франция
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Франция
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Франция
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Франция
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHRU Nantes
      • Nice, Франция
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Франция
        • CH René Dubos
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Франция
        • CH Roubaix
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Франция
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, Франция
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS
      • Tarbes, Франция
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Франция
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Франция
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Франция
        • CHV André Mignot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой и подтвержденным COVID19 (по результатам ОТ-ПЦР, торакального TDM и/или теста на антигеникс).
  • Пациенты, получившие информацию об участии в исследовании и выразившие свое непротивление
  • Пациенты с социальным страхованием или эквивалентом

Критерий исключения:

  • Пациенты без множественной миеломы
  • Пациенты без COVID19
  • Пациенты, находящиеся под опекой или мерой попечительства в судебном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: образцы крови
Максимум 4 образца крови на пациента (при диагнозе covid-19, во время интенсивной терапии, если применимо, при выздоровлении от covid-19 и через 6 месяцев после выздоровления.
Другой: анализы образцов крови
не более 4 анализов крови на пациента. При диагнозе covid-19, в реанимации (если применимо), при выздоровлении от covid-19 и через 6 месяцев после выздоровления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать иммунные лабораторные параметры пациентов с множественной миеломой в начале инфицирования COVID-19.
Временное ограничение: до одного месяца после постановки диагноза COVID-19
измерение гаммаглобулина в г/л
до одного месяца после постановки диагноза COVID-19
Охарактеризовать иммунные лабораторные параметры пациентов с множественной миеломой при излечении от COVID-19.
Временное ограничение: через месяц после постановки диагноза COVID-19
измерение гаммаглобулина в г/л
через месяц после постановки диагноза COVID-19
Охарактеризовать иммунные лабораторные параметры пациентов с множественной миеломой в начале инфицирования COVID-19.
Временное ограничение: до одного месяца после постановки диагноза COVID-19
количество лимфоцитов в г/л
до одного месяца после постановки диагноза COVID-19
Охарактеризовать иммунные лабораторные параметры пациентов с множественной миеломой при излечении от COVID-19.
Временное ограничение: через месяц после постановки диагноза COVID-19
количество лимфоцитов в г/л
через месяц после постановки диагноза COVID-19
Охарактеризовать иммунные лабораторные параметры пациентов с множественной миеломой в начале инфицирования COVID-19.
Временное ограничение: до одного месяца после постановки диагноза COVID-19
количество клеток B, T и NK, активированных и ингибированных
до одного месяца после постановки диагноза COVID-19
Охарактеризовать иммунные лабораторные параметры пациентов с множественной миеломой при излечении от COVID-19.
Временное ограничение: через месяц после постановки диагноза COVID-19
количество клеток B, T и NK, активированных и ингибированных
через месяц после постановки диагноза COVID-19
Корреляция иммунной функции пациента со смертью или развитием защитного иммунитета
Временное ограничение: до 6 месяцев после постановки диагноза COVID-19
число смерти
до 6 месяцев после постановки диагноза COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с защитным иммунным ответом
Временное ограничение: перед повторным введением лечения ММ и через 6 месяцев, чтобы оценить, является ли это лечение
Секвенирование репертуара Т-клеток в поисках Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, и серология
перед повторным введением лечения ММ и через 6 месяцев, чтобы оценить, является ли это лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone du Myelome

Следователи

  • Главный следователь: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFM 2020-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться