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다발성 골수종 환자의 COVID-19 감염 면역 매개변수 분석 (Covimmunomm)

2023년 10월 18일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome

다발성 골수종(COVIMMUNOMM) COVID-19 및 다발성 골수종 환자의 SARS-CoV-2 감염 발병 및 운명과 관련된 면역 매개변수 분석

SARS-CoV-2 감염 진단 당시 코호트에 포함된 모든 MM 환자 중 가장 심각한 경우 감염 급성기(중환자실에 입원한 경우)에 혈액 샘플을 수집합니다. 그리고 회복 중. 감마글로불린 측정, 림프구 수, B, T 및 NK 세포 분석을 포함한 다음 면역 기능 테스트가 평가됩니다. 또한 SARS-CoV-2 특이적 T 세포 및 혈청학을 찾는 T 세포 레퍼토리 시퀀싱은 회복 시 및 MM 치료 재개 후 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MM은 수많은 신약의 가용성에도 불구하고 일부 예외적인 환자를 제외하고는 주로 치료할 수 없는 혈액 악성 종양입니다. 환자는 항체 수준(저감마글로불린혈증)과 세포 수준 모두에서 결함이 있는 면역 상태로 인해 박테리아 및 바이러스 감염에 매우 취약합니다. 이 면역 억제는 치료, 특히 질병의 각 단계에서 사용되는 고용량 글루코코르티코이드에 의해 더욱 악화됩니다. 결과적으로 MM 환자는 계약 COVID19에 매우 취약하고 심각한 형태로 발전합니다. 이것은 Spring의 첫 번째 연구에서 확인되었으며 사망률은 37%입니다. SARS-CoV-2 감염 진단 당시 코호트에 포함된 모든 MM 환자 중 가장 심각한 경우 감염 급성기(중환자실에 입원한 경우)에 혈액 샘플을 수집합니다. 그리고 회복 중. 감마글로불린 측정, 림프구 수, B, T 및 NK 세포 분석을 포함한 다음 면역 기능 테스트가 평가됩니다. 또한 SARS-CoV-2 특이적 T 세포 및 혈청학을 찾는 T 세포 레퍼토리 시퀀싱은 회복 시 및 MM 치료 재개 후 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, 프랑스
        • CHRU Hopital du bocage
      • Annecy, 프랑스
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, 프랑스
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, 프랑스
        • CH d'Arras
      • Auch, 프랑스
        • CH Auch
      • Avignon, 프랑스
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, 프랑스
        • CHRU Besançon
      • Blois, 프랑스
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, 프랑스
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
      • Cannes, 프랑스
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, 프랑스
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, 프랑스
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, 프랑스
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, 프랑스
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, 프랑스
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, 프랑스
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, 프랑스
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, 프랑스
        • CH de Lens
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • GHT des Landes
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, 프랑스
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, 프랑스
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHRU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, 프랑스
        • CH René Dubos
      • Reims, 프랑스
        • CHU de Reims
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, 프랑스
        • CH Roubaix
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, 프랑스
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Priest, 프랑스
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, 프랑스
        • ICANS
      • Tarbes, 프랑스
        • CH Tarbes
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, 프랑스
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, 프랑스
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, 프랑스
        • CHV André Mignot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 및 기록된 COVID19(RT-PCR, 흉부 TDM 및/또는 항원 검사)가 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 안내를 받고 반대의사를 표명한 환자
  • 사회 보장 보험 또는 이에 상응하는 환자

제외 기준:

  • 다발성 골수종이 없는 환자
  • COVID19가 없는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자 또는 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈액 샘플
환자당 최대 4개의 혈액 샘플(covid19 진단 시, 해당되는 경우 집중 치료 중, covid 19 회복 시 및 회복 후 6개월.
다른: 혈액 샘플 분석
환자당 최대 4개의 혈액 샘플 분석. covid 19 진단 시, 중환자실(해당되는 경우), covid19 회복 시 및 회복 후 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염 초기에 다발성 골수종 환자의 면역 실험실 매개변수 특성화
기간: COVID-19 진단 후 최대 한 달
감마글로불린 측정값(g/L)
COVID-19 진단 후 최대 한 달
COVID-19 치료 시 다발성 골수종 환자의 면역 실험실 매개변수 특성화
기간: COVID-19 진단 후 한 달
감마글로불린 측정값(g/L)
COVID-19 진단 후 한 달
COVID-19 감염 초기에 다발성 골수종 환자의 면역 실험실 매개변수 특성화
기간: COVID-19 진단 후 최대 한 달
림프구 수는 g/l
COVID-19 진단 후 최대 한 달
COVID-19 치료 시 다발성 골수종 환자의 면역 실험실 매개변수 특성화
기간: COVID-19 진단 후 한 달
림프구 수는 g/l
COVID-19 진단 후 한 달
COVID-19 감염 초기에 다발성 골수종 환자의 면역 실험실 매개변수 특성화
기간: COVID-19 진단 후 최대 한 달
활성화되고 억제된 세포 B, T 및 NK의 수
COVID-19 진단 후 최대 한 달
COVID-19 치료 시 다발성 골수종 환자의 면역 실험실 매개변수 특성화
기간: COVID-19 진단 후 한 달
활성화되고 억제된 세포 B, T 및 NK의 수
COVID-19 진단 후 한 달
환자의 면역 기능과 사망 또는 보호 면역의 발달과의 상관관계
기간: COVID-19 진단 후 최대 6개월
죽음의 수
COVID-19 진단 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호 면역 반응이 있는 환자 수
기간: MM 치료 재도입 전과 6개월 후 해당 치료 여부를 평가하기 위해
SARS-CoV-2-특이적 T 세포 및 혈청학을 찾는 T 세포 레퍼토리 시퀀싱
MM 치료 재도입 전과 6개월 후 해당 치료 여부를 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone du Myelome

수사관

  • 수석 연구원: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFM 2020-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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