Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av immunparametrene for COVID-19-infeksjon hos pasienter med multippelt myelom (Covimmunomm)

18. oktober 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone du Myelome

Analyse av immunparametrene involvert i utbruddet og skjebnen til SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter med multippelt myelom (COVIMMUNOMM) COVID-19 og multippelt myelom

Blant alle MM-pasienter inkludert i kohorten ved diagnosetidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjon, vil blodprøver bli tatt ved inkludering, ved infeksjonstidspunktet i de alvorligste tilfellene (ved innleggelse på intensivavdelinger), og ved bedring. Følgende immunfunksjonstester vil bli evaluert, gammaglobulinmålinger, lymfocytttellinger, B-, T- og NK-celleanalyser ved cytometri, inkludert utmattelsesanalyser. I tillegg vil T-celle-repertoarsekvensering på jakt etter SARS-CoV-2-spesifikke T-celler, og serologier, bli evaluert ved utvinning og 6 måneder etter restart av MM-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MM er en hematologisk malignitet, som antas hovedsakelig ikke å kureres, bortsett fra noen eksepsjonelle pasienter, til tross for tilgjengeligheten av mange nye medikamenter. Pasientene er svært utsatt for infeksjoner, både bakterielle og virale, på grunn av en defekt immunstatus, både på antistoffnivå (hypogammaglobulinemi) og cellenivå. Denne immunsuppresjonen forverres ytterligere av behandlingene, og spesielt høydose glukokortikoider som brukes i hver fase av sykdommen. Følgelig er MM-pasienter svært utsatt for å få COVID19 og utvikle en alvorlig form. Dette har blitt bekreftet i en første studie på våren, som viser en dødelighet på 37 %. Blant alle MM-pasienter inkludert i kohorten ved diagnosetidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjon, vil blodprøver bli tatt ved inkludering, ved infeksjonstidspunktet i de alvorligste tilfellene (ved innleggelse på intensivavdelinger), og ved bedring. Følgende immunfunksjonstester vil bli evaluert, gammaglobulinmålinger, lymfocytttellinger, B-, T- og NK-celleanalyser ved cytometri, inkludert utmattelsesanalyser. I tillegg vil T-celle-repertoarsekvensering på jakt etter SARS-CoV-2-spesifikke T-celler, og serologier, bli evaluert ved utvinning og 6 måneder etter restart av MM-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Frankrike
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, Frankrike
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrike
        • CH Auch
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Besançon
      • Blois, Frankrike
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrike
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrike
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrike
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Frankrike
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Frankrike
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike
        • ICANS
      • Tarbes, Frankrike
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankrike
        • CHV André Mignot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippelt myelom og dokumentert COVID19 (ved RT-PCR, thorax TDM og/eller antigenix-test).
  • Pasienter som har mottatt informasjonen om å delta i forskningen og har uttrykt at de ikke er imot
  • Pasienter med trygd eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten myelomatose
  • Pasienter uten COVID19
  • Pasienter under juridisk beskyttelse vergemål, eller veiledningstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: blodprøver
Maksimalt 4 blodprøver per pasient (ved diagnose av covid19, under intensivbehandling hvis aktuelt, ved gjenoppretting av covid 19 og 6 måneder etter bedring.
Annen: blodprøveanalyser
maksimalt 4 blodprøveanalyser per pasient. Ved diagnose av covid 19, ved intensivbehandling (hvis aktuelt), ved covid19 bedring og 6 måneder etter bedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunlaboratorieparametrene til pasienter med myelomatose ved starten av infeksjon med COVID-19
Tidsramme: opptil én måned etter covid-19-diagnosen
gammaglobulinmålinger i g/L
opptil én måned etter covid-19-diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene til pasienter med multippelt myelom ved kureringen av COVID-19
Tidsramme: en måned etter covid-19-diagnosen
gammaglobulinmålinger i g/L
en måned etter covid-19-diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene til pasienter med myelomatose ved starten av infeksjon med COVID-19
Tidsramme: opptil én måned etter covid-19-diagnosen
lymfocytter teller i g/l
opptil én måned etter covid-19-diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene til pasienter med multippelt myelom ved kureringen av COVID-19
Tidsramme: en måned etter covid-19-diagnosen
lymfocytter teller i g/l
en måned etter covid-19-diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene til pasienter med myelomatose ved starten av infeksjon med COVID-19
Tidsramme: opptil én måned etter covid-19-diagnosen
antall celler B, T og NK aktivert og hemmet
opptil én måned etter covid-19-diagnosen
Karakteriser immunlaboratorieparametrene til pasienter med multippelt myelom ved kureringen av COVID-19
Tidsramme: en måned etter covid-19-diagnosen
antall celler B, T og NK aktivert og hemmet
en måned etter covid-19-diagnosen
Korrelasjon av pasientens immunfunksjon med død eller utvikling av beskyttende immunitet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter covid-19-diagnosen
antall dødsfall
opptil 6 måneder etter covid-19-diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med beskyttende immunrespons
Tidsramme: før gjeninnføring av MM-behandlinger, og 6 måneder senere for å vurdere om disse behandlingene
T-celle-repertoarsekvensering på jakt etter SARS-CoV-2-spesifikke T-celler og serologier
før gjeninnføring av MM-behandlinger, og 6 måneder senere for å vurdere om disse behandlingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFM 2020-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere