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Analisi dei parametri immunitari dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con mieloma multiplo (Covimmunomm)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome

Analisi dei parametri immunitari coinvolti nell'insorgenza e nel destino dell'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti con mieloma multiplo (COVIMMUNOMM) COVID-19 e mieloma multiplo

Tra tutti i pazienti affetti da MM inclusi nella coorte al momento della diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, i campioni di sangue saranno raccolti all'inclusione, al momento della fase acuta dell'infezione nei casi più gravi (quando ricoverati in unità di terapia intensiva), e al recupero. Verranno valutati i seguenti test di funzione immunitaria, misurazioni della gammaglobulina, conta dei linfociti, analisi delle cellule B, T e NK mediante citometria, comprese analisi di esaurimento. Inoltre, il sequenziamento del repertorio di cellule T alla ricerca di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 e le sierologie saranno valutate al recupero e 6 mesi dopo la ripresa del trattamento con MM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MM è una neoplasia ematologica, presumibilmente non curabile, tranne che per alcuni pazienti eccezionali, nonostante la disponibilità di numerosi nuovi farmaci. I pazienti sono altamente suscettibili alle infezioni, sia batteriche che virali, a causa di un difetto dello stato immunitario, sia a livello anticorpale (ipogammaglobulinemia) che a livello cellulare. Questa immunosoppressione è ulteriormente aggravata dai trattamenti, e in particolare dai glucocorticoidi ad alte dosi utilizzati in ogni fase della malattia. Di conseguenza, i pazienti affetti da MM sono altamente suscettibili a contrarre COVID19 e a sviluppare una forma grave. Ciò è stato confermato in un primo studio in primavera, che mostra un tasso di mortalità del 37%. Tra tutti i pazienti affetti da MM inclusi nella coorte al momento della diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, i campioni di sangue saranno raccolti all'inclusione, al momento della fase acuta dell'infezione nei casi più gravi (quando ricoverati in unità di terapia intensiva), e al recupero. Verranno valutati i seguenti test di funzione immunitaria, misurazioni della gammaglobulina, conta dei linfociti, analisi delle cellule B, T e NK mediante citometria, comprese analisi di esaurimento. Inoltre, il sequenziamento del repertorio di cellule T alla ricerca di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 e le sierologie saranno valutate al recupero e 6 mesi dopo la ripresa del trattamento con MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Francia
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, Francia
        • CH d'Arras
      • Auch, Francia
        • CH Auch
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Francia
        • CHRU Besançon
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Francia
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francia
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francia
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Francia
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Francia
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Francia
        • CH de Lens
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Francia
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Francia
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHRU Nantes
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS
      • Tarbes, Francia
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Francia
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Francia
        • CHV André Mignot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo e COVID19 documentato (mediante RT-PCR, TDM toracico e/o test antigenix).
  • Pazienti che hanno ricevuto le informazioni per partecipare alla ricerca e che hanno espresso la loro non opposizione
  • Pazienti con assicurazione di sicurezza sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza mieloma multiplo
  • Pazienti senza COVID19
  • Pazienti sottoposti a tutela giuridica o misura di tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: campioni di sangue
Massimo 4 campioni di sangue per paziente (alla diagnosi di covid19, durante la terapia intensiva se applicabile, alla ripresa del covid 19 e 6 mesi dopo il recupero.
Altro: analisi del campione di sangue
massimo 4 analisi di campioni di sangue per paziente. Alla diagnosi di covid 19, in terapia intensiva (se applicabile), al recupero da covid19 e 6 mesi dopo il recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i parametri immunitari di laboratorio dei pazienti affetti da mieloma multiplo all'inizio dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a un mese dalla diagnosi di COVID-19
misure di gammaglobuline in g/L
fino a un mese dalla diagnosi di COVID-19
Caratterizzare i parametri immunitari di laboratorio dei pazienti con mieloma multiplo alla cura di COVID-19
Lasso di tempo: un mese dopo la diagnosi di COVID-19
misure di gammaglobuline in g/L
un mese dopo la diagnosi di COVID-19
Caratterizzare i parametri immunitari di laboratorio dei pazienti affetti da mieloma multiplo all'inizio dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a un mese dalla diagnosi di COVID-19
conta dei linfociti in g/l
fino a un mese dalla diagnosi di COVID-19
Caratterizzare i parametri immunitari di laboratorio dei pazienti con mieloma multiplo alla cura di COVID-19
Lasso di tempo: un mese dopo la diagnosi di COVID-19
conta dei linfociti in g/l
un mese dopo la diagnosi di COVID-19
Caratterizzare i parametri immunitari di laboratorio dei pazienti affetti da mieloma multiplo all'inizio dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a un mese dalla diagnosi di COVID-19
numero di cellule B, T e NK attivate e inibite
fino a un mese dalla diagnosi di COVID-19
Caratterizzare i parametri immunitari di laboratorio dei pazienti con mieloma multiplo alla cura di COVID-19
Lasso di tempo: un mese dopo la diagnosi di COVID-19
numero di cellule B, T e NK attivate e inibite
un mese dopo la diagnosi di COVID-19
Correlazione della funzione immunitaria del paziente con la morte o lo sviluppo dell'immunità protettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la diagnosi di COVID-19
numero di morti
fino a 6 mesi dopo la diagnosi di COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta immunitaria protettiva
Lasso di tempo: prima della reintroduzione dei trattamenti MM e 6 mesi dopo per valutare se tali trattamenti
Sequenziamento del repertorio di cellule T alla ricerca di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 e sierologie
prima della reintroduzione dei trattamenti MM e 6 mesi dopo per valutare se tali trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFM 2020-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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