Análise dos Parâmetros Imunológicos da Infecção por COVID-19 em Pacientes com Mieloma Múltiplo (Covimmunomm)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome
Análise dos parâmetros imunológicos envolvidos no início e no destino da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com mieloma múltiplo (COVIMMUNOMM) COVID-19 e mieloma múltiplo
Entre todos os pacientes com MM incluídos na coorte no momento do diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2, serão coletadas amostras de sangue no momento da inclusão, no momento da fase aguda da infecção nos casos mais graves (quando admitidos em unidades de terapia intensiva), e na recuperação.
Serão avaliados os seguintes testes de função imunológica, dosagem de gamaglobulina, contagem de linfócitos, análises de células B, T e NK por citometria, incluindo análises de exaustão.
Além disso, o sequenciamento do repertório de células T em busca de células T específicas para SARS-CoV-2 e sorologias serão avaliados na recuperação e 6 meses após o reinício do tratamento com MM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MM é uma malignidade hematológica, supostamente não curável, exceto para alguns pacientes excepcionais, apesar da disponibilidade de inúmeras novas drogas.
Os doentes são altamente susceptíveis a infecções, tanto bacterianas como virais, devido a um estado imunitário defeituoso, tanto a nível de anticorpos (hipogamaglobulinemia) como a nível celular.
Essa imunossupressão é ainda agravada pelos tratamentos e, principalmente, pelas altas doses de glicocorticóides utilizadas em cada fase da doença.
Consequentemente, os pacientes com MM são altamente suscetíveis a contrair COVID19 e desenvolver uma forma grave.
Isso foi confirmado em um primeiro estudo na primavera, mostrando uma taxa de mortalidade de 37%.
Entre todos os pacientes com MM incluídos na coorte no momento do diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2, serão coletadas amostras de sangue no momento da inclusão, no momento da fase aguda da infecção nos casos mais graves (quando admitidos em unidades de terapia intensiva), e na recuperação.
Serão avaliados os seguintes testes de função imunológica, dosagem de gamaglobulina, contagem de linfócitos, análises de células B, T e NK por citometria, incluindo análises de exaustão.
Além disso, o sequenciamento do repertório de células T em busca de células T específicas para SARS-CoV-2 e sorologias serão avaliados na recuperação e 6 meses após o reinício do tratamento com MM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Sud
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Angers, França
- CHRU Hôpital du Bocage
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Annecy, França
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, França
- Ch Victor Dupouy
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Arras, França
- CH d'Arras
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Auch, França
- CH Auch
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Avignon, França
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Besançon, França
- CHRU Besançon
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Blois, França
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux-hopital haut leveque
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Bourgoin-Jallieu, França
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, França
- Hôpital A.Morvan
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Caen, França
- CHU de Caen
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Cannes, França
- CH de Cannes
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Castelnau-le-Lez, França
- Clinique du Parc
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Chalon Sur Saone, França
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, França
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França
- CHU Henri Mondor
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Dax, França
- CH de Dax côte d'Argent
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Dijon, França
- CHU François Mitterand
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Grenoble, França
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Lens, França
- CH de Lens
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Lille, França
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Mont-de-Marsan, França
- GHT des Landes
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Montpellier, França
- CHU Saint Eloi
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Mulhouse, França
- Hôpital E. Muller
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Nancy, França
- Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
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Nantes, França
- CHRU Nantes
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Nice, França
- Hôpital Archet 1
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Paris, França
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França
- Hôpital Necker Enfants malades
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Paris, França
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Pontoise, França
- CH René Dubos
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Reims, França
- CHU de Reims
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou
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Roubaix, França
- CH Roubaix
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint brieuc, França
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Priest, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, França
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, França
- ICANS
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Tarbes, França
- CH Tarbes
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Tours, França
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, França
- CH de Valenciennes
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Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, França
- CHV André Mignot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo e COVID19 documentado (por RT-PCR, TDM torácico e/ou teste de antigenix).
- Pacientes tendo recebido as informações para participar da pesquisa e manifestado sua não oposição
- Doentes com seguro de segurança social ou equivalente
Critério de exclusão:
- Pacientes sem mieloma múltiplo
- Pacientes sem COVID19
- Pacientes sob tutela judicial, tutela ou medida tutelar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: amostras de sangue
Máximo de 4 amostras de sangue por paciente (no diagnóstico de covid19, durante a terapia intensiva, se aplicável, na recuperação de covid 19 e 6 meses após a recuperação.
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máximo de 4 análises de amostras de sangue por paciente.
No diagnóstico de covid 19, em cuidados intensivos (se aplicável), na recuperação do covid19 e 6 meses após a recuperação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar os parâmetros laboratoriais imunológicos de pacientes com mieloma múltiplo no início da infecção por COVID-19
Prazo: até um mês após o diagnóstico de COVID-19
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medições de gamaglobulina em g/L
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até um mês após o diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar os parâmetros laboratoriais imunológicos de pacientes com mieloma múltiplo na cura do COVID-19
Prazo: um mês após o diagnóstico de COVID-19
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medições de gamaglobulina em g/L
|
um mês após o diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar os parâmetros laboratoriais imunológicos de pacientes com mieloma múltiplo no início da infecção por COVID-19
Prazo: até um mês após o diagnóstico de COVID-19
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contagem de linfócitos em g/l
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até um mês após o diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar os parâmetros laboratoriais imunológicos de pacientes com mieloma múltiplo na cura do COVID-19
Prazo: um mês após o diagnóstico de COVID-19
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contagem de linfócitos em g/l
|
um mês após o diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar os parâmetros laboratoriais imunológicos de pacientes com mieloma múltiplo no início da infecção por COVID-19
Prazo: até um mês após o diagnóstico de COVID-19
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número de células B, T e NK ativadas e inibidas
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até um mês após o diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar os parâmetros laboratoriais imunológicos de pacientes com mieloma múltiplo na cura do COVID-19
Prazo: um mês após o diagnóstico de COVID-19
|
número de células B, T e NK ativadas e inibidas
|
um mês após o diagnóstico de COVID-19
|
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Correlação da função imunológica do paciente com morte ou desenvolvimento de imunidade protetora
Prazo: até 6 meses após o diagnóstico de COVID-19
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número de morte
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até 6 meses após o diagnóstico de COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta imune protetora
Prazo: antes da reintrodução dos tratamentos de MM, e 6 meses depois para avaliar se esses tratamentos
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Sequenciamento do repertório de células T em busca de células T específicas para SARS-CoV-2 e sorologias
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antes da reintrodução dos tratamentos de MM, e 6 meses depois para avaliar se esses tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- COVID-19
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- IFM 2020-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .