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Analyse des paramètres immunitaires de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints de myélome multiple (Covimmunomm)

18 octobre 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone du Myelome

Analyse des paramètres immunitaires impliqués dans l'apparition et le devenir de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de myélome multiple (COVIMMUNOMM) COVID-19 et myélome multiple

Parmi tous les patients MM inclus dans la cohorte au moment du diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2, des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, au moment de la phase aiguë de l'infection dans les cas les plus sévères (lors de l'admission en service de réanimation), et à la récupération. Les tests de fonction immunitaire suivants seront évalués, les mesures de gammaglobuline, le nombre de lymphocytes, les analyses de cellules B, T et NK par cytométrie, y compris les analyses d'épuisement. De plus, le séquençage du répertoire des lymphocytes T à la recherche de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 et les sérologies seront évalués lors de la récupération et 6 mois après la reprise du traitement MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MM est une hémopathie maligne, supposée majoritairement incurable, sauf pour quelques patients exceptionnels, malgré la disponibilité de nombreux nouveaux médicaments. Les patients sont très sensibles aux infections, tant bactériennes que virales, en raison d'un statut immunitaire déficient, tant au niveau des anticorps (hypogammaglobulinémie) qu'au niveau cellulaire. Cette immunosuppression est encore aggravée par les traitements, et notamment les glucocorticoïdes à fortes doses utilisés à chaque phase de la maladie. Par conséquent, les patients MM sont très susceptibles de contracter le COVID19, et de développer une forme sévère. Cela a été confirmé dans une première étude au printemps, montrant un taux de mortalité de 37%. Parmi tous les patients MM inclus dans la cohorte au moment du diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2, des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, au moment de la phase aiguë de l'infection dans les cas les plus sévères (lors de l'admission en service de réanimation), et à la récupération. Les tests de fonction immunitaire suivants seront évalués, les mesures de gammaglobuline, le nombre de lymphocytes, les analyses de cellules B, T et NK par cytométrie, y compris les analyses d'épuisement. De plus, le séquençage du répertoire des lymphocytes T à la recherche de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 et les sérologies seront évalués lors de la récupération et 6 mois après la reprise du traitement MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, France
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, France
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, France
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, France
        • CH d'Arras
      • Auch, France
        • CH Auch
      • Avignon, France
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, France
        • CHRU Besançon
      • Blois, France
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, France
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, France
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Cannes, France
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, France
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, France
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, France
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, France
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, France
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, France
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, France
        • CH de Lens
      • Lille, France
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mont-de-Marsan, France
        • GHT des Landes
      • Montpellier, France
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, France
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, France
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, France
        • CHRU Nantes
      • Nice, France
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, France
        • CH René Dubos
      • Reims, France
        • CHU de Reims
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, France
        • CH Roubaix
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, France
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, France
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, France
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, France
        • ICANS
      • Tarbes, France
        • CH Tarbes
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, France
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, France
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, France
        • CHV André Mignot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un myélome multiple et un COVID19 documenté (par RT-PCR, TDM thoracique, et/ou test antigenix).
  • Patients ayant reçu l'information pour participer à la recherche et ayant exprimé leur non-opposition
  • Patients bénéficiant d'une assurance sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

  • Patients sans myélome multiple
  • Patients sans COVID19
  • Patients sous tutelle de protection juridique, ou mesure de tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: échantillons de sang
4 prélèvements sanguins par patient maximum (au diagnostic du covid19, en réanimation le cas échéant, à la guérison du covid19 et 6 mois après la guérison.
Autre: analyses d'échantillons de sang
maximum 4 analyses d'échantillons sanguins par patient. Au diagnostic de covid 19, en soins intensifs (le cas échéant), à la convalescence covid19 et 6 mois après la convalescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les paramètres de laboratoire immunitaires des patients atteints de myélome multiple au début de l'infection par le COVID-19
Délai: jusqu'à un mois après le diagnostic de COVID-19
mesures de gammaglobuline en g/L
jusqu'à un mois après le diagnostic de COVID-19
Caractériser les paramètres de laboratoire immunitaires des patients atteints de myélome multiple à la guérison du COVID-19
Délai: un mois après le diagnostic de COVID-19
mesures de gammaglobuline en g/L
un mois après le diagnostic de COVID-19
Caractériser les paramètres de laboratoire immunitaires des patients atteints de myélome multiple au début de l'infection par le COVID-19
Délai: jusqu'à un mois après le diagnostic de COVID-19
nombre de lymphocytes en g/l
jusqu'à un mois après le diagnostic de COVID-19
Caractériser les paramètres de laboratoire immunitaires des patients atteints de myélome multiple à la guérison du COVID-19
Délai: un mois après le diagnostic de COVID-19
nombre de lymphocytes en g/l
un mois après le diagnostic de COVID-19
Caractériser les paramètres de laboratoire immunitaires des patients atteints de myélome multiple au début de l'infection par le COVID-19
Délai: jusqu'à un mois après le diagnostic de COVID-19
nombre de cellules B, T et NK activées et inhibées
jusqu'à un mois après le diagnostic de COVID-19
Caractériser les paramètres de laboratoire immunitaires des patients atteints de myélome multiple lors de la guérison du COVID-19
Délai: un mois après le diagnostic de COVID-19
nombre de cellules B, T et NK activées et inhibées
un mois après le diagnostic de COVID-19
Corrélation de la fonction immunitaire du patient avec le décès ou le développement d'une immunité protectrice
Délai: jusqu'à 6 mois après le diagnostic de COVID-19
nombre de décès
jusqu'à 6 mois après le diagnostic de COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse immunitaire protectrice
Délai: avant la réintroduction des traitements MM, et 6 mois plus tard pour évaluer si ces traitements
Séquençage du répertoire des lymphocytes T à la recherche de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 et sérologies
avant la réintroduction des traitements MM, et 6 mois plus tard pour évaluer si ces traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone du Myelome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFM 2020-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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