Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de immuunparameters van COVID-19-infectie bij patiënten met multipel myeloom (Covimmunomm)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone du Myelome

Analyse van de immuunparameters die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en het lot van SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met multipel myeloom (COVIMMUNOMM) COVID-19 en multipel myeloom

Van alle MM-patiënten die in het cohort zijn opgenomen op het moment van de diagnose van SARS-CoV-2-infectie, zullen bloedmonsters worden afgenomen bij opname, op het moment van de acute fase van de infectie in de meest ernstige gevallen (indien opgenomen op intensive care-afdelingen), en bij herstel. De volgende immuunfunctietesten worden geëvalueerd, gammaglobulinemetingen, lymfocytentellingen, B-, T- en NK-celanalyses door middel van cytometrie, inclusief uitputtingsanalyses. Bovendien zal sequentiebepaling van het T-celrepertoire op zoek naar SARS-CoV-2-specifieke T-cellen en serologieën worden geëvalueerd bij herstel en 6 maanden na herstart van de MM-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MM is een hematologische maligniteit die, ondanks de beschikbaarheid van tal van nieuwe medicijnen, in hoofdzaak niet te genezen is, behalve voor enkele uitzonderlijke patiënten. De patiënten zijn zeer vatbaar voor infecties, zowel bacterieel als viraal, als gevolg van een defecte immuunstatus, zowel op antilichaamniveau (hypogammaglobulinemie) als op cellulair niveau. Deze immunosuppressie wordt verder verergerd door de behandelingen, en vooral door hoge doses glucocorticoïden die in elke fase van de ziekte worden gebruikt. Bijgevolg zijn MM-patiënten zeer vatbaar om COVID19 op te lopen en een ernstige vorm te ontwikkelen. Dit werd bevestigd in een eerste studie in het voorjaar, waaruit een sterftecijfer van 37% bleek. Van alle MM-patiënten die in het cohort zijn opgenomen op het moment van de diagnose van SARS-CoV-2-infectie, zullen bloedmonsters worden afgenomen bij opname, op het moment van de acute fase van de infectie in de meest ernstige gevallen (indien opgenomen op intensive care-afdelingen), en bij herstel. De volgende immuunfunctietesten worden geëvalueerd, gammaglobulinemetingen, lymfocytentellingen, B-, T- en NK-celanalyses door middel van cytometrie, inclusief uitputtingsanalyses. Bovendien zal sequentiebepaling van het T-celrepertoire op zoek naar SARS-CoV-2-specifieke T-cellen en serologieën worden geëvalueerd bij herstel en 6 maanden na herstart van de MM-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Frankrijk
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, Frankrijk
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrijk
        • CH Auch
      • Avignon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU Besançon
      • Blois, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrijk
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrijk
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Frankrijk
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Frankrijk
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrijk
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk
        • CH René Dubos
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrijk
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrijk
        • ICANS
      • Tarbes, Frankrijk
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrijk
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankrijk
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankrijk
        • CHV André Mignot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een multipel myeloom en een gedocumenteerde COVID19 (door RT-PCR, thoracale TDM en/of antigenix-test).
  • Patiënten die de informatie hebben ontvangen om deel te nemen aan het onderzoek en die hun niet-verzet hebben uitgesproken
  • Patiënten met een sociale zekerheidsverzekering of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder multipel myeloom
  • Patiënten zonder COVID19
  • Patiënten onder curatele of voogdijmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedstalen
Maximaal 4 bloedafnames per patiënt (bij diagnose covid19, eventueel tijdens intensive care, bij herstel covid 19 en 6 maanden na herstel.
Ander: analyses van bloedmonsters
maximaal 4 analyses van bloedmonsters per patiënt. Bij diagnose covid 19, op de intensive care (indien van toepassing), bij covid19 herstel en 6 maanden na herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de immuunlaboratoriumparameters van patiënten met multipel myeloom bij het begin van infectie met COVID-19
Tijdsspanne: tot een maand na de diagnose van COVID-19
gammaglobulinemetingen in g/L
tot een maand na de diagnose van COVID-19
Karakteriseer de immuunlaboratoriumparameters van patiënten met multipel myeloom tijdens de genezing van COVID-19
Tijdsspanne: een maand na de diagnose COVID-19
gammaglobulinemetingen in g/L
een maand na de diagnose COVID-19
Karakteriseer de immuunlaboratoriumparameters van patiënten met multipel myeloom bij het begin van infectie met COVID-19
Tijdsspanne: tot een maand na de diagnose van COVID-19
lymfocytentellingen in g/l
tot een maand na de diagnose van COVID-19
Karakteriseer de immuunlaboratoriumparameters van patiënten met multipel myeloom tijdens de genezing van COVID-19
Tijdsspanne: een maand na de diagnose COVID-19
lymfocytentellingen in g/l
een maand na de diagnose COVID-19
Karakteriseer de immuunlaboratoriumparameters van patiënten met multipel myeloom bij het begin van infectie met COVID-19
Tijdsspanne: tot een maand na de diagnose van COVID-19
aantal cellen B, T en NK geactiveerd en geremd
tot een maand na de diagnose van COVID-19
Karakteriseer de immuunlaboratoriumparameters van patiënten met multipel myeloom tijdens de genezing van COVID-19
Tijdsspanne: een maand na de diagnose COVID-19
aantal cellen B, T en NK geactiveerd en geremd
een maand na de diagnose COVID-19
Correlatie van de immuunfunctie van de patiënt met overlijden of ontwikkeling van beschermende immuniteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de diagnose COVID-19
aantal doden
tot 6 maanden na de diagnose COVID-19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een beschermende immuunrespons
Tijdsspanne: vóór de herintroductie van MM-behandelingen, en 6 maanden later om te evalueren of die behandelingen
T-celrepertoire-sequencing op zoek naar SARS-CoV-2-specifieke T-cellen en serologieën
vóór de herintroductie van MM-behandelingen, en 6 maanden later om te evalueren of die behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFM 2020-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren