Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza imunitních parametrů infekce COVID-19 u pacientů s mnohočetným myelomem (Covimmunomm)

18. října 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Analýza imunitních parametrů podílejících se na vzniku a osudu infekce SARS-CoV-2 u pacientů s mnohočetným myelomem (COVIMMUNOMM) COVID-19 a mnohočetným myelomem

U všech pacientů s MM zařazených do kohorty v době diagnózy infekce SARS-CoV-2 budou odebrány vzorky krve při zařazení, v době akutní fáze infekce v nejtěžších případech (při přijetí na jednotky intenzivní péče), a při zotavení. Budou vyhodnoceny následující testy imunitních funkcí, měření gamaglobulinů, počty lymfocytů, analýza B, T a NK buněk pomocí cytometrie, včetně analýz vyčerpání. Kromě toho bude po zotavení a 6 měsících po opětovném zahájení léčby MM hodnoceno sekvenování repertoáru T buněk, které hledá T buňky specifické pro SARS-CoV-2 a sérologie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MM je hematologická malignita, u níž se předpokládá, že je převážně neléčitelná, s výjimkou některých výjimečných pacientů, a to i přes dostupnost řady nových léků. Pacienti jsou vysoce vnímaví k infekcím, bakteriálním i virovým, v důsledku defektního imunitního stavu, a to jak na úrovni protilátek (hypogamaglobulinémie), tak na úrovni buněk. Tato imunosuprese je dále zhoršována léčbou a zvláště vysokými dávkami glukokortikoidů používaných v každé fázi onemocnění. V důsledku toho jsou pacienti s MM vysoce náchylní k nákaze COVID19 a k rozvoji těžké formy. To bylo potvrzeno v první studii na jaře, která ukazuje úmrtnost 37%. U všech pacientů s MM zařazených do kohorty v době diagnózy infekce SARS-CoV-2 budou odebrány vzorky krve při zařazení, v době akutní fáze infekce v nejtěžších případech (při přijetí na jednotky intenzivní péče), a při zotavení. Budou vyhodnoceny následující testy imunitních funkcí, měření gamaglobulinů, počty lymfocytů, analýza B, T a NK buněk pomocí cytometrie, včetně analýz vyčerpání. Kromě toho bude po zotavení a 6 měsících po opětovném zahájení léčby MM hodnoceno sekvenování repertoáru T buněk, které hledá T buňky specifické pro SARS-CoV-2 a sérologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Francie
        • CHRU Hopital du bocage
      • Annecy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Francie
        • CH d'Arras
      • Auch, Francie
        • CH Auch
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Francie
        • CHRU Besançon
      • Blois, Francie
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Francie
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francie
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Francie
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Francie
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Francie
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Francie
        • CH de Lens
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Francie
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Francie
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Francie
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHRU Nantes
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Francie
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Priest, Francie
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS
      • Tarbes, Francie
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Francie
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Francie
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Francie
        • CHV André Mignot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem a dokumentovaným COVID19 (pomocí RT-PCR, hrudního TDM a/nebo antigenix testu).
  • Pacienti, kteří obdrželi informace k účasti ve výzkumu a vyjádřili svůj nesouhlas
  • Pacienti se sociálním pojištěním nebo obdobným pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez mnohočetného myelomu
  • Pacienti bez COVID19
  • Pacienti pod právní ochranou opatrovnictví nebo opatrovnické opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vzorky krve
Maximálně 4 vzorky krve na pacienta (při diagnóze covid19, případně během intenzivní péče, při uzdravení covidu 19 a 6 měsíců po uzdravení.
Jiný: analýzy vzorků krve
maximálně 4 analýzy krevních vzorků na pacienta. Při diagnóze covid 19, v intenzivní péči (pokud existuje), při uzdravení covid19 a 6 měsíců po uzdravení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte imunitní laboratorní parametry pacientů s mnohočetným myelomem na začátku infekce COVID-19
Časové okno: do jednoho měsíce po diagnóze COVID-19
měření gamaglobulinu v g/l
do jednoho měsíce po diagnóze COVID-19
Charakterizujte imunitní laboratorní parametry pacientů s mnohočetným myelomem při léčbě COVID-19
Časové okno: jeden měsíc po diagnóze COVID-19
měření gamaglobulinu v g/l
jeden měsíc po diagnóze COVID-19
Charakterizujte imunitní laboratorní parametry pacientů s mnohočetným myelomem na začátku infekce COVID-19
Časové okno: do jednoho měsíce po diagnóze COVID-19
počet lymfocytů vg/l
do jednoho měsíce po diagnóze COVID-19
Charakterizujte imunitní laboratorní parametry pacientů s mnohočetným myelomem při léčbě COVID-19
Časové okno: jeden měsíc po diagnóze COVID-19
počet lymfocytů vg/l
jeden měsíc po diagnóze COVID-19
Charakterizujte imunitní laboratorní parametry pacientů s mnohočetným myelomem na začátku infekce COVID-19
Časové okno: do jednoho měsíce po diagnóze COVID-19
počet aktivovaných a inhibovaných buněk B, T a NK
do jednoho měsíce po diagnóze COVID-19
Charakterizujte imunitní laboratorní parametry pacientů s mnohočetným myelomem při léčbě COVID-19
Časové okno: jeden měsíc po diagnóze COVID-19
počet aktivovaných a inhibovaných buněk B, T a NK
jeden měsíc po diagnóze COVID-19
Korelace imunitní funkce pacienta se smrtí nebo rozvojem ochranné imunity
Časové okno: do 6 měsíců po diagnóze COVID-19
počet úmrtí
do 6 měsíců po diagnóze COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ochrannou imunitní odpovědí
Časové okno: před znovuzavedením léčby MM a o 6 měsíců později, aby se vyhodnotilo, zda tato léčba
Sekvenování repertoáru T buněk hledající T buňky specifické pro SARS-CoV-2 a sérologie
před znovuzavedením léčby MM a o 6 měsíců později, aby se vyhodnotilo, zda tato léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM 2020-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na analýzy vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit