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Analyse der Immunparameter einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit multiplem Myelom (Covimmunomm)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Analyse der am Ausbruch und Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion beteiligten Immunparameter bei Patienten mit multiplem Myelom (COVIMMUNOMM), COVID-19 und multiplem Myelom

Von allen MM-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in die Kohorte aufgenommen wurden, werden Blutproben bei der Aufnahme entnommen, zum Zeitpunkt der akuten Phase der Infektion in den schwersten Fällen (bei Aufnahme auf Intensivstationen), und bei Genesung. Folgende Immunfunktionstests werden ausgewertet, Gammaglobulinmessungen, Lymphozytenzählungen, B-, T- und NK-Zellanalysen durch Zytometrie, einschließlich Erschöpfungsanalysen. Darüber hinaus werden die Sequenzierung des T-Zell-Repertoires zur Suche nach SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen und Serologien bei der Genesung und 6 Monate nach Wiederaufnahme der MM-Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MM ist eine hämatologische Malignität, von der angenommen wird, dass sie trotz der Verfügbarkeit zahlreicher neuer Medikamente mit Ausnahme einiger außergewöhnlicher Patienten hauptsächlich nicht heilbar ist. Die Patienten sind aufgrund eines gestörten Immunstatus sowohl auf Antikörperebene (Hypogammaglobulinämie) als auch auf zellulärer Ebene sehr anfällig für Infektionen, sowohl bakterielle als auch virale. Diese Immunsuppression wird durch die Behandlungen und insbesondere hochdosierte Glucocorticoide, die in jeder Phase der Krankheit verwendet werden, weiter verschlechtert. Folglich sind MM-Patienten sehr anfällig dafür, sich mit COVID19 zu infizieren und eine schwere Form zu entwickeln. Dies wurde in einer ersten Studie im Frühjahr bestätigt, die eine Sterblichkeitsrate von 37% zeigte. Von allen MM-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in die Kohorte aufgenommen wurden, werden Blutproben bei der Aufnahme entnommen, zum Zeitpunkt der akuten Phase der Infektion in den schwersten Fällen (bei Aufnahme auf Intensivstationen), und bei Genesung. Folgende Immunfunktionstests werden ausgewertet, Gammaglobulinmessungen, Lymphozytenzählungen, B-, T- und NK-Zellanalysen durch Zytometrie, einschließlich Erschöpfungsanalysen. Darüber hinaus werden die Sequenzierung des T-Zell-Repertoires zur Suche nach SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen und Serologien bei der Genesung und 6 Monate nach Wiederaufnahme der MM-Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Frankreich
        • CHRU Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras, Frankreich
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankreich
        • CH Auch
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Besançon
      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux-hopital haut leveque
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankreich
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Chalon Sur Saone, Frankreich
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Frankreich
        • CH de Dax côte d'Argent
      • Dijon, Frankreich
        • CHU François Mitterand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lens, Frankreich
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • GHT des Landes
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankreich
        • Chu Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint brieuc, Frankreich
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Priest, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Frankreich
        • ICANS
      • Tarbes, Frankreich
        • CH Tarbes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankreich
        • CHV André Mignot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem multiplen Myelom und einem dokumentierten COVID19 (durch RT-PCR, Thorax-TDM und/oder Antigenix-Test).
  • Patienten, die die Informationen zur Teilnahme an der Studie erhalten und ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht haben
  • Patienten mit Sozialversicherung oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne multiples Myelom
  • Patienten ohne COVID19
  • Patienten unter rechtlicher Schutzvormundschaft oder Vormundschaftsmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutproben
Maximal 4 Blutproben pro Patient (bei Diagnose von covid19, ggf. während der Intensivpflege, bei Wiedererlangung von covid 19 und 6 Monate nach Genesung.
Sonstiges: Analysen von Blutproben
maximal 4 Blutprobenanalysen pro Patient. Bei der Diagnose von Covid 19, in der Intensivstation (falls zutreffend), bei der Genesung von Covid 19 und 6 Monate nach der Genesung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Immunlaborparameter von Patienten mit multiplem Myelom zu Beginn der Infektion mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der COVID-19-Diagnose
Gammaglobulinmessungen in g/L
bis zu einem Monat nach der COVID-19-Diagnose
Charakterisieren Sie die Immunlaborparameter von Patienten mit multiplem Myelom bei der Heilung von COVID-19
Zeitfenster: einen Monat nach der COVID-19-Diagnose
Gammaglobulinmessungen in g/L
einen Monat nach der COVID-19-Diagnose
Charakterisieren Sie die Immunlaborparameter von Patienten mit multiplem Myelom zu Beginn der Infektion mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der COVID-19-Diagnose
Lymphozytenzahl in g/l
bis zu einem Monat nach der COVID-19-Diagnose
Charakterisieren Sie die Immunlaborparameter von Patienten mit multiplem Myelom bei der Heilung von COVID-19
Zeitfenster: einen Monat nach der COVID-19-Diagnose
Lymphozytenzahl in g/l
einen Monat nach der COVID-19-Diagnose
Charakterisieren Sie die Immunlaborparameter von Patienten mit multiplem Myelom zu Beginn der Infektion mit COVID-19
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der aktivierten und gehemmten Zellen B, T und NK
bis zu einem Monat nach der COVID-19-Diagnose
Charakterisieren Sie die Immunlaborparameter von Patienten mit multiplem Myelom bei der Heilung von COVID-19
Zeitfenster: einen Monat nach der COVID-19-Diagnose
Anzahl der aktivierten und gehemmten Zellen B, T und NK
einen Monat nach der COVID-19-Diagnose
Korrelation der Immunfunktion des Patienten mit dem Tod oder der Entwicklung einer schützenden Immunität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der COVID-19-Diagnose
Zahl der Todesfälle
bis zu 6 Monate nach der COVID-19-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schützender Immunantwort
Zeitfenster: vor der Wiedereinführung von MM-Behandlungen und 6 Monate später, um zu bewerten, ob diese Behandlungen durchgeführt wurden
T-Zell-Repertoire-Sequenzierung auf der Suche nach SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen und Serologien
vor der Wiedereinführung von MM-Behandlungen und 6 Monate später, um zu bewerten, ob diese Behandlungen durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2020-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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