Análisis de los parámetros inmunológicos de la infección por COVID-19 en pacientes con mieloma múltiple (Covimmunomm)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome
Análisis de los parámetros inmunológicos implicados en la aparición y el destino de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes con mieloma múltiple (COVIMMUNOMM) COVID-19 y mieloma múltiple
Entre todos los pacientes con MM incluidos en la cohorte en el momento del diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, se recogerán muestras de sangre en el momento de la inclusión, en el momento de la fase aguda de la infección en los casos más graves (cuando ingresan en unidades de cuidados intensivos), y en la recuperación.
Se evaluarán las siguientes pruebas de función inmune, mediciones de gammaglobulina, conteo de linfocitos, análisis de células B, T y NK por citometría, incluyendo análisis de agotamiento.
Además, la secuenciación del repertorio de células T en busca de células T específicas del SARS-CoV-2 y las serologías se evaluarán en la recuperación y 6 meses después del reinicio del tratamiento contra el MM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El MM es una neoplasia hematológica maligna, que se supone mayoritariamente no curable, salvo en algunos pacientes excepcionales, a pesar de la disponibilidad de numerosos fármacos nuevos.
Los pacientes son altamente susceptibles a infecciones, tanto bacterianas como virales, debido a un estado inmunológico defectuoso, tanto a nivel de anticuerpos (hipogammaglobulinemia) como a nivel celular.
Esta inmunosupresión se agrava aún más con los tratamientos, y especialmente con las altas dosis de glucocorticoides utilizadas en cada fase de la enfermedad.
En consecuencia, los pacientes con MM son altamente susceptibles a contraer COVID19 y a desarrollar una forma grave.
Esto se ha confirmado en un primer estudio en primavera, mostrando una tasa de mortalidad del 37%.
Entre todos los pacientes con MM incluidos en la cohorte en el momento del diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, se recogerán muestras de sangre en el momento de la inclusión, en el momento de la fase aguda de la infección en los casos más graves (cuando ingresan en unidades de cuidados intensivos), y en la recuperación.
Se evaluarán las siguientes pruebas de función inmune, mediciones de gammaglobulina, conteo de linfocitos, análisis de células B, T y NK por citometría, incluyendo análisis de agotamiento.
Además, la secuenciación del repertorio de células T en busca de células T específicas del SARS-CoV-2 y las serologías se evaluarán en la recuperación y 6 meses después del reinicio del tratamiento contra el MM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Sud
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Angers, Francia
- CHRU Hôpital du Bocage
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, Francia
- Ch Victor Dupouy
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Arras, Francia
- CH d'Arras
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Auch, Francia
- CH Auch
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Avignon, Francia
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Besançon, Francia
- CHRU Besançon
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Blois, Francia
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux-hopital haut leveque
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, Francia
- Hôpital A.Morvan
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Castelnau-le-Lez, Francia
- Clinique du Parc
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Chalon Sur Saone, Francia
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Dax, Francia
- CH de Dax côte d'Argent
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Dijon, Francia
- CHU François Mitterand
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Grenoble, Francia
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Lens, Francia
- CH de Lens
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Lille, Francia
- Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Mont-de-Marsan, Francia
- GHT des Landes
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Montpellier, Francia
- CHU Saint Eloi
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Mulhouse, Francia
- Hôpital E. Muller
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Nancy, Francia
- Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHRU Nantes
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Nice, Francia
- Hôpital Archet 1
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Pontoise, Francia
- CH René Dubos
-
Reims, Francia
- CHU de Reims
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Roubaix, Francia
- CH Roubaix
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Saint brieuc, Francia
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Priest, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Francia
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francia
- ICANS
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Tarbes, Francia
- CH Tarbes
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
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Versailles, Francia
- CHV André Mignot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un mieloma múltiple y un COVID19 documentado (por RT-PCR, TDM torácico y/o prueba antigenix).
- Pacientes que hayan recibido la información para participar en la investigación y hayan manifestado su no oposición
- Pacientes con seguro de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin mieloma múltiple
- Pacientes sin COVID19
- Pacientes bajo tutela de protección jurídica, o medida de tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: muestras de sangre
Máximo 4 muestras de sangre por paciente (al diagnóstico de covid19, durante cuidados intensivos si corresponde, al reveco de covid 19 y 6 meses después de la recuperación.
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máximo 4 análisis de muestras de sangre por paciente.
Al diagnóstico de covid 19, en cuidados intensivos (si corresponde), a la recuperación de covid19 y 6 meses después de la recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar los parámetros de laboratorio inmunológico de pacientes con Mieloma Múltiple al inicio de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes después del diagnóstico de COVID-19
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mediciones de gammaglobulina en g/L
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hasta un mes después del diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar los parámetros de laboratorio inmunológico de pacientes con Mieloma Múltiple en la cura del COVID-19
Periodo de tiempo: un mes después del diagnóstico de COVID-19
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mediciones de gammaglobulina en g/L
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un mes después del diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar los parámetros de laboratorio inmunológico de pacientes con Mieloma Múltiple al inicio de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes después del diagnóstico de COVID-19
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recuento de linfocitos en g/l
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hasta un mes después del diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar los parámetros de laboratorio inmunológico de pacientes con Mieloma Múltiple en la cura del COVID-19
Periodo de tiempo: un mes después del diagnóstico de COVID-19
|
recuento de linfocitos en g/l
|
un mes después del diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar los parámetros de laboratorio inmunológico de pacientes con Mieloma Múltiple al inicio de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta un mes después del diagnóstico de COVID-19
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número de células B, T y NK activadas e inhibidas
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hasta un mes después del diagnóstico de COVID-19
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Caracterizar los parámetros de laboratorio inmunológico de pacientes con Mieloma Múltiple en la cura del COVID-19
Periodo de tiempo: un mes después del diagnóstico de COVID-19
|
número de células B, T y NK activadas e inhibidas
|
un mes después del diagnóstico de COVID-19
|
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Correlación de la función inmunitaria del paciente con la muerte o el desarrollo de inmunidad protectora
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del diagnóstico de COVID-19
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número de muerte
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hasta 6 meses después del diagnóstico de COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta inmune protectora
Periodo de tiempo: antes de la reintroducción de tratamientos MM, y 6 meses después para evaluar si dichos tratamientos
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Secuenciación del repertorio de células T en busca de células T específicas del SARS-CoV-2 y serologías
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antes de la reintroducción de tratamientos MM, y 6 meses después para evaluar si dichos tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Avet Loiseau, PU-PH, Intergroupe Francophone du Myelome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- COVID-19
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- IFM 2020-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .