BCC での完全奏効後の調整された Sonidegib スケジュール (SONIBEC)

包含基準:

1. -病変の写真への同意を含む、書面による署名付きのインフォームドコンセント。
2. 年齢は18歳以上。
3. 局所進行BCC病変の組織学的確認。

4. ヘッジホッグ阻害剤ソニデギブによる治療をすでに受けているBCC患者：

   • 3回以上の外科的処置および/または根治的切除後に同じ場所に再発したBCCは、可能性が低いと見なされます
   • 多発性BCCまたは出血または感染領域を伴う広範な腫瘍
   • 手術による重大な罹患率および/または変形が予想される（例： 鼻、耳、まぶた、目などの顔の構造の全部または一部の除去。または四肢切断の要件)
   • 腫瘍学的または臨床的理由により、外科的治療に適さない複数のBCC
5. -スクリーニング前の3か月以内にヘッジホッグ阻害剤ソニデギブに対して完全な反応（CR）を示した患者。 BCC では、主に疑わしい場合に CR の組織学的確認を得るため、疾患が存在する部位で数回の生検を実施するためにあらゆる努力を払う必要があります。 CR は、2 回の連続した放射線検査と、目視検査およびダーモスコピー検査によって確認されている必要があります。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。

7. 以下のように定義される十分な造血能：

   • ヘモグロビン > 8.5 g/dl
   • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mmc
   • 血小板数≧75,000/mmc

8. 以下のように定義される適切な肝機能および腎機能：

   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が通常の上限の3倍以下（ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは記録されたギルバート症候群の患者の3×ULN以内
   • 計算された血清クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/分
9. 出産の可能性のある女性の場合、投与開始前7日以内に妊娠検査で陰性である必要があります
10. 出産の可能性のある女性は、治療中および試験治療終了後少なくとも 20 か月間、医師の指示に従って、1 つの非常に効果的な方法とバリア法を含む 2 つの許容される避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (例: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、または子宮内避妊器具)。 詳細については、付録 B を確認してください。
11. 参加者は、研究中および研究治療の最後の投与から20か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
12. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者の場合、精管切除後であっても、ソニデギブによる治療中の女性パートナーとの性交中、および最後の投与を受けてから 6 か月間、コンドームを使用することに同意する。
13. -研究中および最後の投与を受けてから少なくとも20か月間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
14. 男性患者の場合、治療中および最後の投与から6か月間は精子を提供しないという同意が得られました。

除外基準:

1. 転移性BCC。
2. カプセルを飲み込めない、または飲みたくない。
3. -研究手順を遵守できない、または遵守したくない。
4. 妊娠中または授乳中。
5. -プロトコルが指定されていない同時抗腫瘍療法（例：化学療法、他の標的療法、放射線療法、または実験的薬物研究への参加を含む光線力学療法）。
6. -治験責任医師の裁量による、進行性悪性腫瘍を含む制御されていない医学的疾患。
7. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療合併症のために。