Индивидуальное расписание Sonidegib после полного ответа в BCC (SONIBEC)

Критерии включения:

1. Письменное, подписанное информированное согласие, в том числе согласие на фотографии поражений.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Гистологическое подтверждение местнораспространенного поражения BCC.

4. Пациенты с БКК, уже получающие лечение ингибитором Hedgehog сонидегибом по поводу:

   • БКК, который рецидивирует в том же месте после трех или более хирургических процедур и/или радикальной резекции, считается маловероятным.
   • мультифокальный БКК или обширные опухоли с кровотечением или инфицированными участками
   • ожидаемая значительная болезненность и/или деформация после хирургического вмешательства (например, удаление всей или части структуры лица, такой как нос, ухо, веко, глаз; или требование об ампутации конечности)
   • множественные БКК, не поддающиеся хирургическому лечению по онкологическим или клиническим причинам
5. Пациент, демонстрирующий полный ответ (CR) на ингибитор Hedgehog сонидегиб в течение 3 месяцев до скрининга. При БКК следует приложить все усилия для получения гистологического подтверждения CR, особенно в случае сомнений, выполняя несколько биопсий в местах, где присутствовало заболевание. CR должен быть подтвержден 2 последовательными рентгенологическими исследованиями, а также визуальными и дерматоскопическими исследованиями.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

7. Адекватная кроветворная способность определяется следующим образом:

   • Гемоглобин > 8,5 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкм
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкм

8. Адекватная функция печени и почек, определяемая следующим образом:

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН или в пределах 3 × ВГН для пациентов с документально подтвержденным синдромом Жильбера
   • Расчетный клиренс креатинина сыворотки (CrCl) ≥ 30 мл/мин.
9. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема препарата.
10. Женщины детородного возраста должны использовать два приемлемых метода контрацепции, включая один высокоэффективный метод и барьерный метод, по указанию своего врача во время лечения и в течение как минимум 20 месяцев после завершения исследуемого лечения. Высокоэффективные методы контрацепции определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании (например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или внутриматочные средства). Подробности см. в Приложении B.
11. Участница должна согласиться не кормить грудью во время исследования и в течение 20 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Для пациентов мужского пола с партнершами детородного возраста согласие на использование презерватива даже после вазэктомии во время полового акта с партнершами во время лечения сонидегибом и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.
13. Соглашение не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение как минимум 20 месяцев после получения последней дозы.
14. Для пациентов мужского пола согласие не сдавать сперму во время лечения и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Критерий исключения:

1. Метастатический БКК.
2. Неспособность или нежелание глотать капсулы.
3. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения.
4. Беременность или лактация.
5. Сопутствующая противоопухолевая терапия, не указанная в протоколе (например, химиотерапия, другая таргетная терапия, лучевая терапия или фотодинамическая терапия, включая участие в экспериментальном исследовании лекарств).
6. Неконтролируемое заболевание, включая прогрессирующие злокачественные новообразования, на усмотрение исследователя.
7. Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает пациента высокому риску. на осложнения лечения.