BCC에서 완전한 응답 후 맞춤형 Sonidegib 일정 (SONIBEC)

포함 기준:

1. 병변 사진에 대한 동의를 포함하여 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의서.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 국소 진행된 BCC 병변의 조직학적 확인.

4. Hedgehog 억제제 sonidegib으로 이미 치료 중인 BCC 환자:

   • 3회 이상의 수술 및/또는 근치적 절제 후 동일한 위치에 재발한 BCC는 가능성이 낮은 것으로 간주됩니다.
   • 다발성 BCC 또는 출혈 또는 감염 부위가 있는 광범위한 종양
   • 수술로 인한 상당한 이환율 및/또는 기형이 예상되는 경우(예: 코, 귀, 눈꺼풀, 눈과 같은 안면 구조의 전부 또는 일부 제거; 또는 사지 절단 요건)
   • 종양학적 또는 임상적 이유로 외과적 치료가 불가능한 다수의 BCC
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 Hedgehog 억제제 소니데깁에 대한 완전 반응(CR)을 보인 환자. BCC에서는 주로 의심스러운 경우 CR의 조직학적 확인을 얻기 위해 모든 노력을 기울여야 하며 질병이 있었던 부위에서 여러 생검을 수행해야 합니다. CR은 2회 연속 방사선 검사와 육안 및 피부경 검사로 확인되어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 조혈 능력:

   • 헤모글로빈 > 8.5g/dl
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mmc
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/mmc

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 3 × ULN 이내
   • 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분
9. 가임 여성의 경우, 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 음성이 필요합니다.
10. 가임 여성은 치료 중 및 연구 치료 완료 후 최소 20개월 동안 의사의 지시에 따라 매우 효과적인 방법 하나와 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 자궁 내 장치) 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 자세한 내용은 부록 B를 확인하십시오.
11. 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 20개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
12. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 정관 수술 후에도 소니데깁으로 치료를 받는 동안 여성 파트너와 성교하는 동안, 그리고 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 콘돔 사용에 동의합니다.
13. 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 20개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않겠다는 동의.
14. 남성 환자의 경우 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 것에 동의합니다.

제외 기준:

1. 전이성 BCC.
2. 캡슐을 삼키지 못하는 무능력 또는 내키지 않음.
3. 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
4. 임신 또는 수유.
5. 프로토콜에 명시되지 않은 동시 항종양 요법(예: 화학 요법, 기타 표적 요법, 방사선 요법 또는 실험적 약물 연구 참여를 포함한 광역학 요법).
6. 조사자의 재량에 따라 진행된 악성 종양을 포함하여 제어되지 않는 의학적 질병.
7. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증.