会話研究を開く
2026年2月17日 更新者：Jessica Gorman、Oregon State University
リプロダクティブ・ヘルスに懸念のあるカップルに会話を始める
乳癌および婦人科癌の若年生存者は、ライフプランの中断など、多くの課題に直面しています。
これらの若いサバイバーの 3 分の 2 が、性機能や子供を持つ能力を含むリプロダクティブ ヘルスに、がんやがん治療による悪影響を経験しています。
これらは、若いサバイバーとそのパートナーにとって、がん後の人生で最も悲惨な側面の 1 つであり、対処しないままにしておくと、精神的健康と生活の質の低下につながります。
しかし、驚くべきことに、若いカップルががん後の生活のこの側面を管理するのを助けるためのエビデンスに基づくプログラムは利用できません.
この研究では、若いカップルががんに関連する生殖および性に関する健康上の懸念に対処し、それについてコミュニケーションできるように設計された介入を適応させ、評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目標 1 (フェーズ I)。 若い乳癌および婦人科癌 (BGC) の生存者とそのパートナーが癌の生殖および性的健康への影響を共同で管理できるように、経験的にサポートされているカップルベースのスキルトレーニング介入を体系的に適応させます。
目標 2 (フェーズ II - 定量的)。 無作為化試験を実施することにより、介入と仮説メディエーターの有効性を評価します。 生存者とそのパートナーの生殖および性的苦痛、ならびに関係、性的および心理社会的健康の結果に対する、新たに適応された介入であるオープニング・ザ・カンバセーション（OC）の有効性を評価します。 ダイアディック コーピングとコミュニケーションが生存者とパートナーの生殖および性的苦痛に対する介入効果を媒介するかどうかを判断します。
目標 3 (フェーズ II - 定性的)。 条件内および条件間でのカップルの経験を評価して、仮説のメディエーターと結果に影響を与える介入コンポーネントの詳細な知識を獲得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Oregon State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
がんサバイバーの参加者:
- 18～39歳のがん診断
- 現在の年齢 18 ～ 44 歳
- がんの診断 登録の6ヶ月～5年前
- 乳がんおよび/または婦人科がんと診断されている
- がんステージ1～4
- ビデオ会議の介入に参加する能力
- 参加を希望するパートナーがいる
- 英語を話す
- スマートフォン、タブレット、および/またはコンピュータによる高速インターネット アクセス
パートナー参加者:
- 18歳以上
- 英語を話す
- ビデオ会議の介入に参加する能力
- スマートフォン、タブレット、および/またはコンピュータによる高速インターネット アクセス
除外基準:
-いずれかのパートナーが適格基準を満たしていない場合、がんサバイバーとパートナーは除外されます。 両方のパートナーが登録する必要があります。そうしないと、ペアは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラム #1
参加者は、がん関連の生殖および性に関する健康問題に対処するための教育とスキルトレーニングからなる 5 つのセッション (各 1.5 時間) に参加します。
セッションはビデオ会議を介して行われます。
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介入には週 5 回のセッション (各 1.5 時間) と参加者向けの教材が含まれており、訓練を受けた介入専門家によるビデオ会議を介してカップルに配信されます。
参加者は、セッションの合間に家での活動を完了するよう求められます。
セッションは、生殖および性的健康障害に焦点を当てた、コミュニケーションと対処スキルの開発に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：プログラム #2
参加者は、がん関連の懸念に対処するための教育とスキルトレーニングからなる 4 つのセッション (各 1.5 時間) に参加します。
セッションはビデオ会議を介して行われます。
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介入には、週 4 回のセッション (各 1.5 時間) と参加者向けの教材が含まれており、訓練を受けた介入専門家によるビデオ会議を介してカップルに配信されます。
参加者は、セッションの合間に家での活動を完了するよう求められます。
セッションは、一般的ながん関連の苦痛に焦点を当てた、コミュニケーションと対処スキルの開発に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖障害の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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不妊問題目録 (FPI) スケールの関係懸念領域。
10 アイテム。
範囲は 10 ～ 60 です。
スコアが高いほど生殖障害が多いことを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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性的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから介入後3か月
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性的および関係的苦痛（SaRDS）。
30項目。
範囲0-180。
スコアが高いほど性的苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関係の質の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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ダイアディック調整スケール (DAS-7)。
7項目。
範囲 0 ～ 36。
スコアが高いほど、関係の質が高いことを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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関係の変化 親密さ
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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ミラー社会的親密さ尺度 (MSIS)。
17項目。
範囲 17 ～ 170。
スコアが高いほど、親密さのレベルが高いことを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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性機能の変化（女性）
時間枠：介入後 3 か月までのベースライン。
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女性の性機能指数 (FSFI).19
アイテム。
範囲 2 ～ 36。
スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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介入後 3 か月までのベースライン。
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性機能チャン（男性）
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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国際勃起機能指数 (IIEF)。
15アイテム。
範囲は 1 ～ 75 です。
スコアが高いほど、性機能のレベルが高いことを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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抑うつ症状の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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患者健康アンケート (PHQ-8).8
アイテム。
範囲 0 ～ 24。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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世界の健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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プロミス グローバル 10 v1.2。
生スコア (範囲 10 ～ 50) は、PROMIS ガイドラインに従って T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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セックスと親密さについてコミュニケーションするための自己効力感の変化（生存者のみ）
時間枠：介入後3か月までのベースライン
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SECSI。 10 アイテム。
範囲 0 ～ 30。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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介入後3か月までのベースライン
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全体的な性的満足度の変化
時間枠：介入前から介入後3か月まで
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性的満足度の総合尺度（GMSEX）。
5項目。
範囲5-35。
スコアが高いほど性的満足度が高いことを示します。
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介入前から介入後3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica R Gorman, PhD, MPH、Oregon State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2025年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。