Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие разговорного исследования

17 февраля 2026 г. обновлено: Jessica Gorman, Oregon State University

Открытие беседы для пар с проблемами репродуктивного здоровья

Молодые люди, перенесшие рак молочной железы и гинекологический рак, сталкиваются с рядом проблем, в том числе с нарушением жизненных планов. Целых две трети этих молодых выживших испытывают негативные последствия рака и лечения рака для их репродуктивного здоровья, включая сексуальную функцию и способность иметь детей. Это одни из самых неприятных аспектов жизни после рака для молодых людей, переживших рак, и их партнеров, и, если их не принять во внимание, они приводят к ухудшению психического здоровья и качества жизни. Тем не менее, как ни удивительно, программы, основанные на фактических данных, не доступны, чтобы помочь молодым парам справиться с этим аспектом жизни после рака. В этом исследовании мы адаптируем и оценим вмешательство, призванное помочь молодым парам справиться с проблемами репродуктивного и сексуального здоровья, связанными с раком, и рассказать о них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретными целями исследования являются:

Цель 1 (Фаза I). Систематически адаптируйте эмпирически поддерживаемое мероприятие по обучению навыкам для пар, чтобы помочь молодым людям, пережившим рак молочной железы и гинекологического рака (BGC), и их партнерам совместно справляться с последствиями рака для репродуктивного и сексуального здоровья.

Цель 2 (Фаза II - Количественный анализ). Оцените эффективность вмешательства и предполагаемых медиаторов, проведя рандомизированное исследование. Мы оценим эффективность недавно адаптированного вмешательства «Открытие беседы» (OC) в отношении репродуктивного и сексуального дистресса выживших и их партнеров, а также результатов отношений, сексуального и психосоциального здоровья. Мы определим, опосредуют ли диадное преодоление трудностей и общение интервенционное воздействие на репродуктивный и сексуальный дистресс выживших и партнеров.

Цель 3 (Этап II - Качественный). Оцените опыт пар в различных условиях, чтобы получить глубокие знания о компонентах вмешательства, влияющих на предполагаемых посредников и результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, пережившие рак:

  • Диагноз рака в возрасте 18-39 лет
  • Текущий возраст 18-44
  • Диагноз рака за 6 месяцев-5 лет до зачисления
  • Диагностирован рак молочной железы и/или гинекологический рак
  • Рак 1-4 стадии
  • Возможность участия в видеоконференции
  • Имеет преданного партнера, готового участвовать
  • англоговорящий
  • Высокоскоростной доступ в Интернет через смартфон, планшет и/или компьютер

Участники-партнеры:

  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Возможность участия в видеоконференции
  • Высокоскоростной доступ в Интернет через смартфон, планшет и/или компьютер

Критерий исключения:

-Выжившие после рака и партнеры исключаются, если один из партнеров не соответствует критериям приемлемости. Оба партнера должны зарегистрироваться, иначе диада будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа №1
Участники посещают 5 занятий (по 1,5 часа каждое), состоящих из обучения и обучения навыкам решения проблем репродуктивного и сексуального здоровья, связанных с раком. Сеансы проходят в формате видеоконференции.
Поведенческий: Открытие беседы
Вмешательство включает в себя 5 еженедельных занятий (по 1,5 часа каждое), а также обучающие материалы для участников и проводится для пар посредством видеоконференции обученным специалистом по вмешательству. Участников просят выполнять домашние задания между сессиями. Занятия сосредоточены на развитии коммуникативных навыков и навыков совладания с проблемами репродуктивного и сексуального здоровья.
Активный компаратор: Программа №2
Участники посещают 4 занятия (по 1,5 часа каждое), состоящие из обучения и обучения навыкам решения проблем, связанных с раком. Сеансы проходят в формате видеоконференции.
Поведенческий: Бок о бок
Вмешательство включает в себя 4 еженедельных занятия (по 1,5 часа каждое), а также обучающие материалы для участников, и предоставляется парам посредством видеоконференции обученным специалистом по вмешательству. Участников просят выполнять домашние задания между сессиями. Занятия направлены на развитие коммуникативных навыков и навыков преодоления стресса, связанных с раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение репродуктивного дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Отношения касаются области шкалы Инвентаризации проблем фертильности (FPI). 10 шт. Диапазон 10-60. Более высокий балл указывает на большее репродуктивное расстройство.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменение уровня сексуального дистресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Сексуальный и романтический дистресс (SaRDS). 30 пунктов. Диапазон 0-180. Более высокий балл указывает на больший сексуальный дистресс.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества отношений
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Диадическая шкала регулировки (DAS-7). 7 предметов. Диапазон 0- 36. Более высокий балл указывает на более высокое качество отношений.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменения в отношениях Близость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Шкала социальной близости Миллера (MSIS). 17 предметов. Диапазон 17-170. Более высокий балл указывает на более высокий уровень близости.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменение половой функции (женщины)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI).19 предметы. Диапазон 2-36. Более высокий балл указывает на более высокое функционирование.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства.
Изменение половой функции (мужчины)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ). 15 предметов. Диапазон 1-75. Более высокий балл указывает на более высокий уровень сексуального функционирования.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-8).8 предметы. Диапазон 0–24. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменение глобального качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
ПРОМИС Глобал 10 v1.2. Необработанные баллы (диапазон 10-50) переводятся в Т-баллы в соответствии с рекомендациями PROMIS. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменение самоэффективности в общении о сексе и интимных отношениях (только выжившие)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
SECSI. 10 шт. Диапазон 0-30. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень до 3 месяцев после вмешательства
Изменение общего сексуального удовлетворения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
Глобальный показатель сексуального удовлетворения (GMSEX). 5 пунктов. Диапазон 5-35. Более высокий балл указывает на более высокий уровень сексуального удовлетворения.
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon State University

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7621; HE-2022-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться