De gespreksstudie openen
17 februari 2026 bijgewerkt door: Jessica Gorman, Oregon State University
Het gesprek openen voor stellen met reproductieve gezondheidsproblemen
Jongvolwassen overlevenden van borst- en gynaecologische kanker staan voor een aantal uitdagingen, waaronder onderbroken levensplannen.
Maar liefst tweederde van deze jonge overlevenden ervaart negatieve effecten van kanker en kankerbehandeling op hun reproductieve gezondheid, inclusief seksuele functie en het vermogen om kinderen te krijgen.
Deze behoren tot de meest verontrustende aspecten van het leven na kanker voor jonge overlevenden en hun partners, en als ze niet worden aangepakt, leiden ze tot een slechtere geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven.
Toch zijn er verrassend genoeg geen evidence-based programma's beschikbaar om jonge stellen te helpen dit aspect van het leven na kanker te beheersen.
In deze studie zullen we een interventie aanpassen en evalueren die is ontworpen om jonge stellen te helpen omgaan met en communiceren over aan kanker gerelateerde reproductieve en seksuele gezondheidsproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1 (Fase I). Systematisch een empirisch ondersteunde op paren gebaseerde vaardigheidstrainingsinterventie aanpassen om jonge overlevenden van borst- en gynaecologische kanker (BGC) en hun partners te helpen gezamenlijk de reproductieve en seksuele gezondheidsgevolgen van kanker te beheersen.
Doel 2 (Fase II - Kwantitatief). Evalueer de werkzaamheid van de interventie en veronderstelde bemiddelaars door een gerandomiseerde studie uit te voeren. We zullen de effectiviteit evalueren van de nieuw aangepaste interventie, Opening the Conversation (OC), op de reproductieve en seksuele problemen van overlevenden en hun partners, evenals de resultaten op het gebied van relaties, seksuele en psychosociale gezondheid. We zullen bepalen of dyadische coping en communicatie interventie-effecten mediëren op de reproductieve en seksuele problemen van overlevenden en partners.
Doel 3 (Fase II - Kwalitatief). Evalueer de ervaringen van paren binnen en tussen condities om diepgaande kennis te verwerven van interventiecomponenten die van invloed zijn op veronderstelde bemiddelaars en uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Oregon State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan overlevenden van kanker:
- Kankerdiagnose tussen 18-39 jaar
- Huidige leeftijd 18-44
- Diagnose van kanker 6 maanden tot 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Gediagnosticeerd met borst- en/of gynaecologische kanker
- Kanker stadium 1-4
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een videoconferentie-interventie
- Heeft toegewijde partner bereid om deel te nemen
- Engels sprekende
- Snelle internettoegang via smartphone, tablet en/of computer
Partnerdeelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een videoconferentie-interventie
- Snelle internettoegang via smartphone, tablet en/of computer
Uitsluitingscriteria:
-Overlevenden van kanker en partners worden uitgesloten als een van de partners niet voldoet aan de toelatingscriteria. Beide partners moeten zich inschrijven, anders wordt de dyade uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma #1
Deelnemers wonen 5 sessies bij (elk 1,5 uur) bestaande uit onderwijs en vaardigheidstraining om kankergerelateerde reproductieve en seksuele gezondheidsproblemen aan te pakken.
Sessies vinden plaats via videoconferentie.
|
De interventie omvat 5 wekelijkse sessies (elk 1,5 uur), plus educatief materiaal voor de deelnemers, en wordt via videoconferentie aan koppels gegeven door een getrainde interventionist.
De deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies huisactiviteiten uit te voeren.
Sessies richten zich op de ontwikkeling van communicatie- en copingvaardigheden, met een focus op reproductieve en seksuele gezondheidsproblemen.
|
|
Actieve vergelijker: Programma #2
Deelnemers wonen 4 sessies bij (elk 1,5 uur) bestaande uit onderwijs en vaardigheidstraining om kankergerelateerde problemen aan te pakken.
Sessies vinden plaats via videoconferentie.
|
De interventie omvat 4 wekelijkse sessies (elk 1,5 uur), plus educatief materiaal voor de deelnemers, en wordt via videoconferentie aan koppels gegeven door een getrainde interventionist.
De deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies huisactiviteiten uit te voeren.
Sessies richten zich op de ontwikkeling van communicatie- en copingvaardigheden, met een focus op algemeen kankergerelateerd leed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reproductieve problemen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Relatie-zorgdomein van de Fertility Problem Inventory (FPI) schaal.
10 artikelen.
Bereik 10-60.
Een hogere score duidt op meer reproductieve problemen.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in seksuele stress
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
|
Seksuele en relationele problemen (SaRDS).
30 items.
Bereik 0-180.
Hogere score duidt op meer seksuele problemen.
|
Baseline tot 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatiekwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Dyadische aanpassingsschaal (DAS-7).
7 artikelen.
Bereik 0- 36.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van de relatie.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in relatie Intimiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Miller Sociale Intimiteitsschaal (MSIS).
17 artikelen.
Bereik 17-170.
Een hogere score geeft een hoger niveau van intimiteit aan.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in seksuele functie (vrouw)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie.
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).19
artikelen.
Bereik 2-36.
Een hogere score duidt op een hoger functioneren.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in seksuele functie (mannelijk)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF).
15 artikelen.
Bereik 1-75.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van seksueel functioneren.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8).8
artikelen.
Bereik 0 -24.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
PROMIS Global 10 v1.2.
Ruwe scores (bereik 10-50) worden vertaald naar T-scores volgens de PROMIS-richtlijnen.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfredzaamheid om te communiceren over seks en intimiteit (alleen overlevende)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
SECSI. 10 artikelen.
Bereik 0-30.
Een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
|
Baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in algemene seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na interventie
|
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX).
5 items.
Bereik 5-35.
Hogere score duidt op een hoger niveau van seksuele tevredenheid.
|
Baseline tot 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7621; HE-2022-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .