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Eröffnung der Konversationsstudie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Jessica Gorman, Oregon State University

Eröffnung des Gesprächs für Paare mit Bedenken hinsichtlich der reproduktiven Gesundheit

Junge erwachsene Überlebende von Brustkrebs und gynäkologischem Krebs stehen vor einer Reihe von Herausforderungen, einschließlich unterbrochener Lebenspläne. Bis zu zwei Drittel dieser jungen Überlebenden leiden unter negativen Auswirkungen von Krebs und Krebsbehandlung auf ihre reproduktive Gesundheit, einschließlich der sexuellen Funktion und der Fähigkeit, Kinder zu bekommen. Diese gehören zu den belastendsten Aspekten des Lebens nach einer Krebserkrankung für junge Überlebende und ihre Partner, und wenn sie nicht angegangen werden, führen sie zu einer schlechteren psychischen Gesundheit und Lebensqualität. Überraschenderweise gibt es jedoch keine evidenzbasierten Programme, die jungen Paaren dabei helfen, diesen Aspekt des Lebens nach einer Krebserkrankung zu bewältigen. In dieser Studie werden wir eine Intervention anpassen und evaluieren, die jungen Paaren helfen soll, mit krebsbedingten Problemen der reproduktiven und sexuellen Gesundheit umzugehen und darüber zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele des Studiums sind:

Ziel 1 (Phase I). Systematische Anpassung einer empirisch gestützten paarbasierten Trainingsintervention, um jungen Überlebenden von Brust- und Gynäkologiekrebs (BGC) und ihren Partnern zu helfen, die Folgen von Krebs für die reproduktive und sexuelle Gesundheit gemeinsam zu bewältigen.

Ziel 2 (Phase II – Quantitativ). Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention und der hypothetischen Mediatoren, indem Sie eine randomisierte Studie durchführen. Wir werden die Wirksamkeit der neu angepassten Intervention Opening the Conversation (OC) auf die reproduktive und sexuelle Belastung der Überlebenden und ihrer Partner sowie auf die Beziehung, sexuelle und psychosoziale Gesundheit auswerten. Wir werden feststellen, ob dyadische Bewältigung und Kommunikation Interventionseffekte auf die reproduktive und sexuelle Belastung von Überlebenden und Partnern vermitteln.

Ziel 3 (Phase II – Qualitativ). Bewerten Sie die Erfahrungen von Paaren innerhalb und zwischen Erkrankungen, um fundierte Kenntnisse über Interventionskomponenten zu erlangen, die hypothetische Mediatoren und Ergebnisse beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Oregon State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsüberlebende Teilnehmer:

  • Krebsdiagnose im Alter von 18-39 Jahren
  • Aktuelles Alter 18-44
  • Krebsdiagnose 6 Monate bis 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Brustkrebs und/oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert
  • Krebsstadium 1-4
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer Videokonferenz-Intervention
  • Hat einen engagierten Partner, der zur Teilnahme bereit ist
  • Englisch sprechend
  • Highspeed-Internetzugang über Smartphone, Tablet und/oder Computer

Partnerteilnehmer:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer Videokonferenz-Intervention
  • Highspeed-Internetzugang über Smartphone, Tablet und/oder Computer

Ausschlusskriterien:

-Krebsüberlebende und Partner werden ausgeschlossen, wenn einer der Partner die Zulassungskriterien nicht erfüllt. Beide Partner müssen sich anmelden oder die Dyade wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm Nr. 1
Die Teilnehmer nehmen an 5 Sitzungen (jeweils 1,5 Stunden) teil, die aus Schulungen und Schulungen bestehen, um krebsbedingte reproduktive und sexuelle Gesundheitsprobleme anzugehen. Sitzungen finden per Videokonferenz statt.
Verhalten: Eröffnung des Gesprächs
Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Sitzungen (jeweils 1,5 Stunden) sowie Schulungsmaterialien für die Teilnehmer und wird von einem ausgebildeten Interventionisten per Videokonferenz an Paare geliefert. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen Heimaktivitäten durchzuführen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Kommunikations- und Bewältigungsfähigkeiten, mit einem Schwerpunkt auf reproduktiven und sexuellen Gesundheitsproblemen.
Aktiver Komparator: Programm Nr. 2
Die Teilnehmer nehmen an 4 Sitzungen (jeweils 1,5 Stunden) teil, die aus Schulungen und Schulungen bestehen, um krebsbedingte Bedenken anzugehen. Sitzungen finden per Videokonferenz statt.
Verhalten: Seite an Seite
Die Intervention umfasst 4 wöchentliche Sitzungen (jeweils 1,5 Stunden) sowie Schulungsmaterialien für die Teilnehmer und wird Paaren per Videokonferenz von einem ausgebildeten Interventionsspezialisten bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen Heimaktivitäten durchzuführen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Kommunikations- und Bewältigungsfähigkeiten, mit Schwerpunkt auf allgemeinem krebsbedingtem Leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fortpflanzungsstörung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Beziehungsproblembereich der Fertility Problem Inventory (FPI)-Skala. 10 Artikel. Bereich 10-60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere reproduktive Belastung hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Sexuelle und Beziehungsbelastung (SaRDS). 30 Items. Bereich 0-180. Höhere Punktzahl deutet auf stärkere sexuelle Belastung hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beziehungsqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Dyadische Anpassungsskala (DAS-7). 7 Artikel. Bereich 0-36. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Beziehungsqualität hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung in der Beziehung Intimität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Miller-Skala für soziale Intimität (MSIS). 17 Artikel. Bereich 17-170. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Intimität hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Sexualfunktion (weiblich)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention.
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI).19 Artikel. Bereich 2-36. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Funktionsfähigkeit an.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Sexualfunktion (männlich)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF). 15 Artikel. Bereich 1-75. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Niveau der sexuellen Funktion hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8).8 Artikel. Bereich 0 -24. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
PROMIS Global 10 v1.2. Rohwerte (Bereich 10–50) werden gemäß den PROMIS-Richtlinien in T-Werte übersetzt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit, um über Sex und Intimität zu kommunizieren (nur Überlebende)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
SECSI. 10 Artikel. Bereich 0-30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX). 5 Items. Bereich 5-35. Höhere Punktzahl zeigt höhere sexuelle Zufriedenheit an.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon State University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7621; HE-2022-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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