Åbning af samtalestudiet
17. februar 2026 opdateret af: Jessica Gorman, Oregon State University
Åbning af samtalen for par med reproduktive sundhedsproblemer
Unge voksne overlevende af brystkræft og gynækologisk kræft står over for en række udfordringer, herunder afbrudte livsplaner.
Så mange som to tredjedele af disse unge overlevende oplever negative effekter af kræft og kræftbehandling på deres reproduktive sundhed, herunder seksuel funktion og evne til at få børn.
Disse er blandt de mest foruroligende aspekter af livet efter kræft for unge overlevende og deres partnere, og når de ikke behandles, fører det til dårligere mental sundhed og livskvalitet.
Alligevel er der overraskende nok ikke evidensbaserede programmer tilgængelige til at hjælpe unge par med at håndtere dette aspekt af livet efter kræft.
I denne undersøgelse vil vi tilpasse og evaluere en intervention designet til at hjælpe unge par med at håndtere og kommunikere om kræftrelaterede reproduktive og seksuelle sundhedsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med undersøgelsen er:
Mål 1 (Fase I). Tilpas systematisk en empirisk understøttet parbaseret færdighedstræningsintervention for at hjælpe unge, der overlever brystkræft og gynækologisk cancer (BGC) og deres partnere i fællesskab med at håndtere de reproduktive og seksuelle sundhedsmæssige konsekvenser af kræft.
Mål 2 (Fase II - Kvantitativ). Evaluer effektiviteten af interventionen og hypotese mediatorer ved at udføre et randomiseret forsøg. Vi vil evaluere effektiviteten af den nyligt tilpassede intervention, Opening the Conversation (OC), på overlevendes og deres partners reproduktive og seksuelle lidelser samt forholdet, seksuelle og psykosociale sundhedsresultater. Vi vil afgøre, om dyadisk mestring og kommunikation medierer interventionseffekter på overlevendes og partneres reproduktive og seksuelle nød.
Mål 3 (Fase II - Kvalitativ). Evaluer pars erfaringer inden for og på tværs af forhold for at få dybdegående viden om interventionskomponenter, der påvirker hypotesemæglere og resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kræftoverlevere deltagere:
- Kræftdiagnose mellem 18-39 år
- Nuværende alder 18-44
- Kræftdiagnose 6 måneder-5 år før indskrivning
- Diagnosticeret med brystkræft og/eller gynækologisk kræft
- Kræftstadie 1-4
- Evne til at deltage i en videokonferenceintervention
- Har engageret partner villig til at deltage
- engelsktalende
- Højhastigheds internetadgang via smartphone, tablet og/eller computer
Partner deltagere:
- Alder 18 eller ældre
- engelsktalende
- Evne til at deltage i en videokonferenceintervention
- Højhastigheds internetadgang via smartphone, tablet og/eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Kræftoverlevere og partnere er udelukket, hvis en af partnerne ikke opfylder berettigelseskriterierne. Begge partnere skal tilmeldes, ellers vil dyaden blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program #1
Deltagerne deltager i 5 sessioner (1,5 time hver) bestående af uddannelse og færdighedstræning for at adressere kræftrelaterede reproduktive og seksuelle sundhedsproblemer.
Sessioner foregår via videokonference.
|
Interventionen inkluderer 5 ugentlige sessioner (1,5 time hver), plus deltagerens undervisningsmateriale, og leveres til par via videokonference af en uddannet interventionist.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre hjemmeaktiviteter mellem sessionerne.
Sessioner fokuserer på udvikling af kommunikations- og mestringsevner med fokus på reproduktive og seksuelle helbredsproblemer.
|
|
Aktiv komparator: Program #2
Deltagerne deltager i 4 sessioner (1,5 time hver) bestående af uddannelse og færdighedstræning for at løse kræftrelaterede problemer.
Sessioner foregår via videokonference.
|
Interventionen inkluderer 4 ugentlige sessioner (1,5 time hver), plus deltagerens undervisningsmateriale, og leveres til par via videokonference af en uddannet interventionist.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre hjemmeaktiviteter mellem sessionerne.
Sessioner fokuserer på udvikling af kommunikations- og mestringsevner med fokus på generel kræftrelateret lidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reproduktiv nød
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Relationsproblemdomæne af Fertility Problem Inventory (FPI) skalaen.
10 genstande.
Rækkevidde 10-60.
Højere score indikerer mere reproduktiv lidelse.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i seksuel nødsituation
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Seksuel og relationel nød (SaRDS).
30 spørgsmål.
Interval 0-180.
Højere score indikerer mere seksuel nød.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i relationskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Dyadisk justeringskala (DAS-7).
7 genstande.
Interval 0-36.
Højere score indikerer højere forholdskvalitet.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i forhold Intimitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Miller Social Intimacy Scale (MSIS).
17 genstande.
Rækkevidde 17-170.
Højere score indikerer højere niveauer af intimitet.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i seksuel funktion (kvindelig)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention.
|
Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI).19
genstande.
Rækkevidde 2-36.
Højere score indikerer højere funktion.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i seksuel funktion (mandlig)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF).
15 genstande.
Rækkevidde 1-75.
Højere score indikerer et højere niveau af seksuel funktion.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8).8
genstande.
Område 0 -24.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
PROMIS Global 10 v1.2.
Rå-scorer (interval 10-50) oversættes til T-score efter PROMIS-retningslinjer.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i selveffektivitet til at kommunikere om sex og intimitet (kun overlevende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
SECSI. 10 genstande.
Rækkevidde 0-30.
Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i global seksuel tilfredshed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Globalt mål for seksuel tilfredshed (GMSEX).
5 spørgsmål.
Interval 5-35.
Højere score indikerer højere grad af seksuel tilfredshed.
|
Baseline til 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7621; HE-2022-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .