Apertura del estudio de conversación
17 de febrero de 2026 actualizado por: Jessica Gorman, Oregon State University
Abriendo la conversación para parejas con problemas de salud reproductiva
Los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico enfrentan una serie de desafíos, incluidos los planes de vida interrumpidos.
Hasta dos tercios de estos jóvenes sobrevivientes experimentan efectos negativos del cáncer y el tratamiento del cáncer en su salud reproductiva, incluida la función sexual y la capacidad de tener hijos.
Estos se encuentran entre los aspectos más angustiosos de la vida después del cáncer para los sobrevivientes jóvenes y sus parejas, y cuando no se abordan, conducen a una peor salud mental y calidad de vida.
Sin embargo, sorprendentemente, los programas basados en evidencia no están disponibles para ayudar a las parejas jóvenes a manejar este aspecto de la vida después del cáncer.
En este estudio, adaptaremos y evaluaremos una intervención diseñada para ayudar a las parejas jóvenes a sobrellevar los problemas de salud reproductiva y sexual relacionados con el cáncer y comunicarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1 (Fase I). Adaptar sistemáticamente una intervención de capacitación en habilidades basada en la pareja con apoyo empírico para ayudar a las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico (BGC) y a sus parejas a manejar conjuntamente las consecuencias del cáncer en la salud reproductiva y sexual.
Objetivo 2 (Fase II - Cuantitativo). Evaluar la eficacia de la intervención y los mediadores hipotéticos mediante la realización de un ensayo aleatorio. Evaluaremos la eficacia de la intervención recién adaptada, Apertura de la conversación (OC), sobre el sufrimiento sexual y reproductivo de los sobrevivientes y sus parejas, así como sobre los resultados de salud psicosocial, sexual y de relación. Determinaremos si el afrontamiento y la comunicación diádicos median los efectos de la intervención en la angustia reproductiva y sexual de los sobrevivientes y sus parejas.
Objetivo 3 (Fase II - Cualitativo). Evalúe las experiencias de las parejas dentro y entre condiciones para obtener un conocimiento profundo de los componentes de la intervención que influyen en los mediadores y resultados hipotéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sobrevivientes de cáncer:
- Diagnóstico de cáncer entre los 18 y los 39 años
- Edad actual 18-44
- Diagnóstico de cáncer 6 meses-5 años antes de la inscripción
- Diagnosticada con cáncer de mama y/o ginecológico
- Etapa 1-4 del cáncer
- Capacidad para participar en una intervención por videoconferencia
- Tiene un socio comprometido dispuesto a participar
- Habla ingles
- Acceso a Internet de alta velocidad a través de teléfono inteligente, tableta y/o computadora
Socios participantes:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Capacidad para participar en una intervención por videoconferencia
- Acceso a Internet de alta velocidad a través de teléfono inteligente, tableta y/o computadora
Criterio de exclusión:
-Los sobrevivientes de cáncer y sus parejas quedan excluidos si cualquiera de las parejas no cumple con los criterios de elegibilidad. Ambos socios deben inscribirse o la díada será excluida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa #1
Los participantes asisten a 5 sesiones (1,5 horas cada una) que consisten en educación y capacitación en habilidades para abordar problemas de salud sexual y reproductiva relacionados con el cáncer.
Las sesiones se realizan por videoconferencia.
|
La intervención incluye 5 sesiones semanales (1,5 horas cada una), además de materiales educativos para los participantes, y un intervencionista capacitado la imparte a las parejas por videoconferencia.
Se pide a los participantes que completen actividades en el hogar entre sesiones.
Las sesiones se enfocan en el desarrollo de habilidades de comunicación y afrontamiento, con un enfoque en problemas de salud reproductiva y sexual.
|
|
Comparador activo: Programa #2
Los participantes asisten a 4 sesiones (1,5 horas cada una) que consisten en educación y capacitación en habilidades para abordar las preocupaciones relacionadas con el cáncer.
Las sesiones se realizan por videoconferencia.
|
La intervención incluye 4 sesiones semanales (1,5 horas cada una), además de materiales educativos para los participantes, y se entrega a las parejas a través de videoconferencia por un intervencionista capacitado.
Se pide a los participantes que completen actividades en el hogar entre sesiones.
Las sesiones se enfocan en el desarrollo de habilidades de comunicación y afrontamiento, con un enfoque en la angustia general relacionada con el cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la angustia reproductiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
Dominio de preocupación por las relaciones de la escala Inventario de problemas de fertilidad (FPI).
10 artículos
Rango 10-60.
Una puntuación más alta indica más problemas reproductivos.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 3 meses después de la intervención
|
Malestar sexual y en las relaciones (SaRDS).
30 ítems.
Rango 0-180.
Una puntuación más alta indica mayor malestar sexual.
|
Desde la línea base hasta 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de la relación
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
Escala de Ajuste Diádico (DAS-7).
7 artículos
Rango 0- 36.
Una puntuación más alta indica una relación de mayor calidad.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la relación Intimidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
Escala de intimidad social de Miller (MSIS).
17 artículos.
Rango 17-170.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de intimidad.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la función sexual (mujer)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención.
|
Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).19
elementos.
Rango 2-36.
Una puntuación más alta indica un funcionamiento más alto.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención.
|
|
Cambio en la función sexual (masculino)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
15 artículos
Rango 1-75.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento sexual.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).8
elementos.
Rango 0 -24.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la calidad de vida global relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
PROMIS Global 10 v1.2.
Los puntajes brutos (rango 10-50) se traducen a puntajes T siguiendo las pautas de PROMIS.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la autoeficacia para comunicarse sobre sexo e intimidad (solo sobreviviente)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
SECSI. 10 artículos
Rango 0-30.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
|
Línea de base a 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la satisfacción sexual global
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 3 meses posteriores a la intervención
|
Medida Global de Satisfacción Sexual (GMSEX).
5 elementos.
Rango 5-35.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción sexual.
|
De la línea de base a los 3 meses posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7621; HE-2022-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .