Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpning av samtalestudien

12. april 2023 oppdatert av: Jessica Gorman, Oregon State University

Åpne samtalen for par med reproduktive helseproblemer

Unge voksne overlevende av brystkreft og gynekologisk kreft står overfor en rekke utfordringer, inkludert avbrutte livsplaner. Så mange som to tredjedeler av disse unge overlevende opplever negative effekter av kreft og kreftbehandling på deres reproduktive helse, inkludert seksuell funksjon og evne til å få barn. Dette er blant de mest plagsomme aspektene ved livet etter kreft for unge overlevende og deres partnere, og når de ikke blir adressert, fører det til dårligere mental helse og livskvalitet. Likevel er det overraskende nok ikke evidensbaserte programmer tilgjengelig for å hjelpe unge par med å håndtere dette aspektet av livet etter kreft. I denne studien vil vi tilpasse og evaluere en intervensjon designet for å hjelpe unge par med å takle og kommunisere om kreftrelaterte reproduktive og seksuelle helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for studien er:

Mål 1 (fase I). Tilpass systematisk en empirisk støttet parbasert ferdighetstreningsintervensjon for å hjelpe unge overlevende av brystkreft og gynekologisk kreft (BGC) og deres partnere i fellesskap med å håndtere de reproduktive og seksuelle helsekonsekvensene av kreft.

Mål 2 (Fase II - Kvantitativ). Evaluer effektiviteten av intervensjonen og antatte mediatorer ved å gjennomføre en randomisert studie. Vi vil evaluere effekten av den nylig tilpassede intervensjonen, Opening the Conversation (OC), på overlevendes og deres partneres reproduktive og seksuelle plager, så vel som forholdet, seksuelle og psykososiale helseutfall. Vi vil avgjøre om dyadisk mestring og kommunikasjon medierer intervensjonseffekter på overlevendes og partneres reproduktive og seksuelle plager.

Mål 3 (Fase II - Kvalitativ). Evaluer pars erfaringer innenfor og på tvers av forhold for å få dybdekunnskap om intervensjonskomponenter som påvirker hypotese mediatorer og utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kreftoverlevere deltakere:

  • Kreftdiagnose mellom 18-39 år
  • Nåværende alder 18-44
  • Kreftdiagnose 6 måneder-5 år før innmelding
  • Diagnostisert med brystkreft og/eller gynekologisk kreft
  • Kreft stadium 1-4
  • Evne til å delta i en videokonferanseintervensjon
  • Har engasjert partner villig til å delta
  • engelsktalende
  • Høyhastighets internettilgang via smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin

Partnerdeltakere:

  • Alder 18 eller eldre
  • engelsktalende
  • Evne til å delta i en videokonferanseintervensjon
  • Høyhastighets internettilgang via smarttelefon, nettbrett og/eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

- Kreftoverlevende og partnere ekskluderes hvis en av partnerne ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Begge partnere må melde seg på, ellers vil dyaden bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program #1
Deltakerne deltar på 5 økter (1,5 timer hver) som består av utdanning og ferdighetstrening for å adressere kreftrelaterte reproduktive og seksuelle helseproblemer. Økter skjer via videokonferanse.
Atferdsmessig: Åpner samtalen
Intervensjonen inkluderer 5 ukentlige økter (1,5 timer hver), pluss deltakerundervisningsmateriell, og leveres til par via videokonferanse av en utdannet intervensjonist. Deltakerne blir bedt om å gjennomføre hjemmeaktiviteter mellom øktene. Økter fokuserer på utvikling av kommunikasjons- og mestringsevner, med fokus på reproduktive og seksuelle helseproblemer.
Aktiv komparator: Program #2
Deltakerne deltar på 4 økter (1,5 timer hver) bestående av utdanning og ferdighetstrening for å ta opp kreftrelaterte problemer. Økter skjer via videokonferanse.
Atferdsmessig: Side ved side
Intervensjonen inkluderer 4 ukentlige økter (1,5 timer hver), pluss deltakerundervisningsmateriell, og leveres til par via videokonferanse av en utdannet intervensjonist. Deltakerne blir bedt om å gjennomføre hjemmeaktiviteter mellom øktene. Sesjoner fokuserer på utvikling av kommunikasjons- og mestringsevner, med fokus på generell kreftrelatert plage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reproduktive plager
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Relasjonsproblemdomene i Fertility Problem Inventory (FPI)-skalaen. 10 varer. Område 10-60. Høyere poengsum indikerer mer reproduktiv lidelse.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Seksuell og relasjonsplager (SaRDS). 30 varer. Område 1-30. Høyere poengsum indikerer mer seksuell nød.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Dyadisk justeringskala (DAS-7). 7 varer. Område 0-36. Høyere poengsum indikerer høyere relasjonskvalitet.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i forhold Intimitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Miller Social Intimacy Scale (MSIS). 17 varer. Rekkevidde 17-170. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av intimitet.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i seksuell funksjon (kvinnelig)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon.
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).19 gjenstander. Område 2-36. Høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon.
Endring i seksuell funksjon (mann)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
International Index of Erectile Function (IIEF). 15 varer. Område 1-75. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av seksuell funksjon.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i global seksuell tilfredshet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Globalt mål for seksuell tilfredshet (GMSEX). 5 varer. Høyere poengsum indikerer høyere grad av seksuell tilfredshet.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8).8 gjenstander. Område 0 -24. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
PROMIS Global 10 v1.2. Råskårer (område 10-50) oversettes til T-skårer etter PROMIS retningslinjer. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endring i selvtillit for å kommunisere om sex og intimitet (kun overlevende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
SECSI. 10 varer. Område 0-30. Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline til 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon State University

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Åpner samtalen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere