Otwieranie studium konwersacji
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jessica Gorman, Oregon State University
Rozpoczęcie rozmowy dla par z problemami związanymi ze zdrowiem reprodukcyjnym
Młode dorosłe osoby, które przeżyły raka piersi i raka ginekologicznego, stają przed wieloma wyzwaniami, w tym przerwanymi planami życiowymi.
Aż dwie trzecie tych młodych osób, które przeżyły, doświadcza negatywnych skutków raka i leczenia raka dla ich zdrowia reprodukcyjnego, w tym funkcji seksualnych i zdolności do posiadania dzieci.
Są to jedne z najbardziej niepokojących aspektów życia po raku dla młodych pacjentów i ich partnerów, a pozostawione bez rozwiązania prowadzą do pogorszenia zdrowia psychicznego i jakości życia.
Jednak, co zaskakujące, programy oparte na dowodach nie są dostępne, aby pomóc młodym parom radzić sobie z tym aspektem życia po raku.
W tym badaniu dostosujemy i ocenimy interwencję zaprojektowaną, aby pomóc młodym parom radzić sobie i komunikować się na temat problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym i seksualnym związanych z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele badania to:
Cel 1 (faza I). Systematycznie dostosowuj wspieraną empirycznie interwencję szkoleniową opartą na parach, aby pomóc młodym kobietom, które przeżyły raka piersi i raka ginekologicznego (BGC) oraz ich partnerom, wspólnie zarządzać konsekwencjami raka dla zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego.
Cel 2 (faza II – ilościowa). Oceń skuteczność interwencji i hipotetycznych mediatorów, przeprowadzając randomizowane badanie. Ocenimy skuteczność nowo dostosowanej interwencji, Opening the Conversation (OC), w odniesieniu do dystresu reprodukcyjnego i seksualnego osób, które przeżyły i ich partnerów, a także relacji, zdrowia seksualnego i psychospołecznego. Ustalimy, czy radzenie sobie w diadzie i komunikacja pośredniczą w efektach interwencji na dystres reprodukcyjny i seksualny u ofiar i partnerów.
Cel 3 (faza II – jakościowy). Oceniaj doświadczenia par w różnych warunkach, aby uzyskać dogłębną wiedzę na temat elementów interwencji, które wpływają na hipotetycznych mediatorów i wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy przeżyli raka:
- Rozpoznanie raka w wieku 18-39 lat
- Obecny wiek 18-44 lata
- Diagnoza raka 6 miesięcy-5 lat przed rejestracją
- Zdiagnozowano raka piersi i/lub raka ginekologicznego
- Stadium raka 1-4
- Możliwość udziału w interwencji wideokonferencji
- Ma zaangażowanego partnera chętnego do udziału
- mówiący po angielsku
- Szybki dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu i/lub komputera
Uczestnicy partnerzy:
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
- Możliwość udziału w interwencji wideokonferencji
- Szybki dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona, tabletu i/lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły raka i partnerzy są wykluczeni, jeśli którykolwiek z partnerów nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych. Obaj partnerzy muszą się zapisać, w przeciwnym razie diada zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nr 1
Uczestnicy uczestniczą w 5 sesjach (po 1,5 godziny każda) składających się z edukacji i treningu umiejętności w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym i seksualnym związanych z rakiem.
Sesje odbywają się w formie wideokonferencji.
|
Interwencja obejmuje 5 tygodniowych sesji (po 1,5 godziny każda) oraz materiały edukacyjne dla uczestników i jest prowadzona dla par za pośrednictwem wideokonferencji przez przeszkolonego interwencjonistę.
Uczestnicy proszeni są o wykonanie zajęć domowych pomiędzy sesjami.
Sesje koncentrują się na rozwijaniu umiejętności komunikacyjnych i radzenia sobie ze stresem, ze szczególnym uwzględnieniem problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym i seksualnym.
|
|
Aktywny komparator: Program nr 2
Uczestnicy biorą udział w 4 sesjach (po 1,5 godziny każda) składających się z edukacji i treningu umiejętności w celu rozwiązania problemów związanych z rakiem.
Sesje odbywają się w formie wideokonferencji.
|
Interwencja obejmuje 4 cotygodniowe sesje (po 1,5 godziny każda) oraz materiały edukacyjne dla uczestników i jest prowadzona dla par za pośrednictwem wideokonferencji przez przeszkolonego interwencjonistę.
Uczestnicy proszeni są o wykonanie zajęć domowych pomiędzy sesjami.
Sesje koncentrują się na rozwijaniu umiejętności komunikacyjnych i radzenia sobie ze stresem, ze szczególnym uwzględnieniem ogólnego cierpienia związanego z chorobą nowotworową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaburzeń reprodukcyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Relacja dotyczy domeny skali Inwentarza Problemów Płodności (FPI).
10 pozycji.
Zakres 10-60.
Wyższy wynik wskazuje na większe problemy z reprodukcją.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w niepokoju seksualnym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Dyskomfort seksualny i relacyjny (SaRDS).
30 pozycji.
Zakres 0-180.
Wyższy wynik wskazuje na większy dyskomfort seksualny.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS-7).
7 pozycji.
Zakres 0-36.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość relacji.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w związku Intymność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Skala Zażyłości Społecznej Millera (MSIS).
17 pozycji.
Zakres 17-170.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom intymności.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcji seksualnych (kobieta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji.
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).19
rzeczy.
Zakres 2-36.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana funkcji seksualnych (mężczyzna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF).
15 elementów.
Zakres 1-75.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).8
rzeczy.
Zakres 0-24.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
PROMIS Global 10 v1.2.
Surowe wyniki (zakres 10-50) są tłumaczone na wyniki T zgodnie z wytycznymi PROMIS.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w komunikowaniu się na temat seksu i intymności (tylko osoba, która przeżyła)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
SECSI. 10 pozycji.
Zakres 0-30.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w ogólnym zadowoleniu seksualnym
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 3 miesięcy po interwencji
|
Global Measure of Sexual Satisfaction (GMSEX).
5 pozycji.
Zakres 5-35.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji seksualnej.
|
Od wyjściowego poziomu do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7621; HE-2022-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .