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대화 연구 열기

2023년 4월 12일 업데이트: Jessica Gorman, Oregon State University

생식 건강 문제가 있는 부부를 위한 대화 시작

유방암 및 부인과 암의 젊은 성인 생존자들은 중단된 인생 계획을 포함하여 많은 어려움에 직면해 있습니다. 이 젊은 생존자 중 3분의 2는 암과 암 치료가 성기능과 자녀 출산 능력을 포함하여 생식 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 이것은 젊은 생존자와 그들의 파트너에게 암 이후의 삶에서 가장 고통스러운 측면 중 하나이며, 해결하지 않고 방치하면 정신 건강과 삶의 질이 나빠집니다. 그러나 놀랍게도 젊은 부부가 암 이후 삶의 이러한 측면을 관리하는 데 도움이 되는 증거 기반 프로그램이 없습니다. 이 연구에서 우리는 젊은 부부가 암 관련 생식 및 성 건강 문제에 대처하고 이에 대해 의사 소통하도록 돕기 위해 고안된 개입을 조정하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1(1단계). 젊은 유방암 및 부인과 암(BGC) 생존자와 그들의 파트너가 암의 생식 및 성 건강 결과를 공동으로 관리할 수 있도록 경험적으로 지원되는 부부 기반 기술 훈련 개입을 체계적으로 조정합니다.

목표 2(단계 II - 정량적). 무작위 시험을 수행하여 개입 및 가설 중재자의 효능을 평가합니다. 우리는 생존자와 그 파트너의 생식 및 성적 고통뿐만 아니라 관계, 성적 및 심리 사회적 건강 결과에 대한 새로 채택된 중재인 대화 열기(OC)의 효능을 평가할 것입니다. 우리는 쌍방 대처와 의사소통이 생존자와 파트너의 생식 및 성적 고통에 대한 개입 효과를 중재하는지 여부를 결정할 것입니다.

목표 3(단계 II - 정성적). 가정된 중재자 및 결과에 영향을 미치는 개입 구성 요소에 대한 심층적인 지식을 얻기 위해 조건 내에서 그리고 조건 전반에 걸쳐 커플의 경험을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97331

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

암 생존자 참가자:

  • 18-39세 사이의 암 진단
  • 현재 나이 18-44세
  • 등록 6개월-5년 전 암 진단
  • 유방암 및/또는 부인과 암 진단
  • 암 1~4기
  • 화상 회의 개입에 참여할 수 있는 능력
  • 참여할 의향이 있는 헌신적인 파트너가 있음
  • 영어로 말하기
  • 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터를 통한 고속 인터넷 액세스

파트너 참가자:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 화상 회의 개입에 참여할 수 있는 능력
  • 스마트폰, 태블릿 및/또는 컴퓨터를 통한 고속 인터넷 액세스

제외 기준:

-암 생존자 및 파트너 중 어느 한 쪽이 자격 기준을 충족하지 않는 경우 제외됩니다. 두 파트너 모두 등록해야 합니다. 그렇지 않으면 한 쌍이 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그램 #1
참가자는 암 관련 생식 및 성 건강 문제를 해결하기 위한 교육 및 기술 훈련으로 구성된 5개 세션(각 1.5시간)에 참석합니다. 세션은 화상 회의를 통해 이루어집니다.
행동: 대화 열기
중재에는 매주 5회 세션(각 1.5시간)과 참가자 교육 자료가 포함되며 훈련된 중재자가 화상 회의를 통해 커플에게 전달합니다. 참가자는 세션 사이에 가정 활동을 완료해야 합니다. 세션은 생식 및 성 건강 문제에 중점을 두고 의사 소통 및 대처 기술 개발에 중점을 둡니다.
활성 비교기: 프로그램 #2
참가자는 암 관련 문제를 해결하기 위한 교육 및 기술 훈련으로 구성된 4개의 세션(각 1.5시간)에 참석합니다. 세션은 화상 회의를 통해 이루어집니다.
행동: 나란히
중재에는 매주 4회 세션(각 1.5시간)과 참가자 교육 자료가 포함되며 훈련된 중재자가 화상 회의를 통해 커플에게 전달합니다. 참가자는 세션 사이에 가정 활동을 완료해야 합니다. 세션은 일반적인 암 관련 고통에 중점을 두고 의사소통 및 대처 기술 개발에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식 고민의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
FPI(Fertility Problem Inventory) 척도의 관계 관심 영역. 10개 항목. 범위 10-60. 더 높은 점수는 더 많은 생식 고통을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선
성적 고통의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
성적 및 관계 조난(SARDS). 30개 항목. 범위 1-30. 점수가 높을수록 성적 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관계 품질의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
부부 적응 척도(DAS-7). 7개 항목. 범위 0-36. 점수가 높을수록 관계 품질이 높음을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선
관계 친밀도의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
밀러 사회적 친밀도 척도(MSIS). 17개 항목. 범위 17-170. 점수가 높을수록 친밀도가 높은 것을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선
성기능의 변화(여성)
기간: 개입 후 3개월까지의 기준선.
여성 성기능 지수(FSFI).19 항목. 범위 2-36. 점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지의 기준선.
성기능의 변화(남성)
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
국제 발기 기능 지수(IIEF). 15개 항목. 범위 1-75. 점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선
글로벌 성적 만족도의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
글로벌 성적 만족도 측정(GMSEX). 5개 항목. 점수가 높을수록 성적 만족도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후 3개월까지 기준선
우울 증상의 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
환자 건강 설문지(PHQ-8).8 항목. 범위 0 -24. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선
전 세계 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
프로미스 글로벌 10 v1.2. 원시 점수(범위 10-50)는 PROMIS 지침에 따라 T 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
개입 후 3개월까지 기준선
성과 친밀감에 대해 소통하기 위한 자기효능감의 변화(생존자만 해당)
기간: 개입 후 3개월까지 기준선
SECSI. 10개 항목. 범위 0-30. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
개입 후 3개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon State University

협력자

American Cancer Society, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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