Abrindo o Estudo de Conversação
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jessica Gorman, Oregon State University
Abrindo a conversa para casais com problemas de saúde reprodutiva
Jovens adultos sobreviventes de câncer de mama e ginecológico enfrentam uma série de desafios, incluindo planos de vida interrompidos.
Até dois terços desses jovens sobreviventes experimentam efeitos negativos do câncer e do tratamento do câncer em sua saúde reprodutiva, incluindo função sexual e capacidade de ter filhos.
Estes estão entre os aspectos mais angustiantes da vida após o câncer para jovens sobreviventes e seus parceiros e, quando não são abordados, levam a uma pior saúde mental e qualidade de vida.
Ainda assim, surpreendentemente, programas baseados em evidências não estão disponíveis para ajudar casais jovens a lidar com esse aspecto da vida após o câncer.
Neste estudo, adaptaremos e avaliaremos uma intervenção projetada para ajudar jovens casais a lidar e comunicar sobre questões de saúde reprodutiva e sexual relacionadas ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1 (Fase I). Adaptar sistematicamente uma intervenção de treinamento de habilidades baseada em casais com suporte empírico para ajudar jovens sobreviventes de câncer de mama e ginecológico (BGC) e seus parceiros a gerenciar em conjunto as consequências do câncer na saúde reprodutiva e sexual.
Objetivo 2 (Fase II - Quantitativo). Avalie a eficácia da intervenção e dos mediadores hipotéticos conduzindo um estudo randomizado. Avaliaremos a eficácia da intervenção recém-adaptada, Opening the Conversation (OC), sobre o sofrimento sexual e reprodutivo dos sobreviventes e seus parceiros, bem como os resultados de relacionamento, saúde sexual e psicossocial. Determinaremos se o enfrentamento diádico e a comunicação mediam os efeitos da intervenção sobre o sofrimento reprodutivo e sexual dos sobreviventes e parceiros.
Objetivo 3 (Fase II - Qualitativa). Avalie as experiências dos casais dentro e entre as condições para obter conhecimento aprofundado dos componentes da intervenção que influenciam mediadores e resultados hipotéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes sobreviventes do câncer:
- Diagnóstico de câncer entre 18 e 39 anos
- Idade atual 18-44
- Diagnóstico de câncer 6 meses a 5 anos antes da inscrição
- Diagnosticado com câncer de mama e/ou ginecológico
- Câncer estágio 1-4
- Capacidade de participar de uma intervenção de videoconferência
- Tem sócio comprometido disposto a participar
- falando inglês
- Acesso à internet de alta velocidade via smartphone, tablet e/ou computador
Participantes parceiros:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Capacidade de participar de uma intervenção de videoconferência
- Acesso à internet de alta velocidade via smartphone, tablet e/ou computador
Critério de exclusão:
-Sobreviventes de câncer e parceiros são excluídos se um dos parceiros não atender aos critérios de elegibilidade. Ambos os parceiros devem se inscrever ou a díade será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa #1
Os participantes participam de 5 sessões (1,5 horas cada) que consistem em educação e treinamento de habilidades para abordar questões de saúde reprodutiva e sexual relacionadas ao câncer.
As sessões ocorrem por videoconferência.
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A intervenção inclui 5 sessões semanais (1,5 horas cada), além de materiais educativos para os participantes, e é entregue aos casais por videoconferência por um interventor treinado.
Os participantes são convidados a completar as atividades em casa entre as sessões.
As sessões se concentram no desenvolvimento de habilidades de comunicação e enfrentamento, com foco em problemas de saúde reprodutiva e sexual.
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Comparador Ativo: Programa #2
Os participantes participam de 4 sessões (1,5 horas cada), que consistem em educação e treinamento de habilidades para abordar questões relacionadas ao câncer.
As sessões ocorrem por videoconferência.
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A intervenção inclui 4 sessões semanais (1,5 horas cada), além de materiais educativos para os participantes, e é entregue aos casais por videoconferência por um interventor treinado.
Os participantes são convidados a completar as atividades em casa entre as sessões.
As sessões se concentram no desenvolvimento de habilidades de comunicação e enfrentamento, com foco no sofrimento geral relacionado ao câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento reprodutivo
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Domínio de preocupação com relacionamento da escala Inventário de Problemas de Fertilidade (FPI).
10 itens.
Faixa 10-60.
Pontuação mais alta indica mais sofrimento reprodutivo.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Alteração no sofrimento sexual
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
|
Sofrimento sexual e relacional (SaRDS).
30 itens.
Intervalo 0-180.
Pontuação mais alta indica maior sofrimento sexual.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do relacionamento
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Escala de Ajuste Diádico (DAS-7).
7 itens.
Intervalo 0-36.
Maior pontuação indica maior qualidade de relacionamento.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Mudança na intimidade do relacionamento
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS).
17 itens.
Intervalo 17-170.
Pontuação mais alta indica níveis mais altos de intimidade.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Mudança na função sexual (feminino)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção.
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).19
Unid.
Intervalo 2-36.
Pontuação mais alta indica maior funcionamento.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção.
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Mudança na função sexual (masculino)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
15 itens.
Intervalo 1-75.
A pontuação mais alta indica um nível mais alto de funcionamento sexual.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).8
Unid.
Intervalo 0 -24.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Mudança na qualidade de vida global relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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PROMIS Global 10 v1.2.
As pontuações brutas (intervalo de 10-50) são convertidas em pontuações T seguindo as diretrizes do PROMIS.
Maior pontuação indica melhor funcionamento.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Mudança na autoeficácia para se comunicar sobre sexo e intimidade (somente sobrevivente)
Prazo: Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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SECSI. 10 itens.
Faixa 0-30.
Maior pontuação indica maior autoeficácia.
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Linha de base até 3 meses pós-intervenção
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Alteração na satisfação sexual global
Prazo: Linha de base até 3 meses após a intervenção
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Medida Global de Satisfação Sexual (GMSEX).
5 itens. Intervalo 5-35. Pontuação mais elevada indica maior nível de satisfação sexual. |
Linha de base até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7621; HE-2022-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .