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Ouverture de l'étude de conversation

12 avril 2023 mis à jour par: Jessica Gorman, Oregon State University

Ouvrir la conversation pour les couples ayant des problèmes de santé reproductive

Les jeunes adultes survivantes d'un cancer du sein et gynécologique font face à un certain nombre de défis, y compris des projets de vie interrompus. Jusqu'à deux tiers de ces jeunes survivants subissent les effets négatifs du cancer et du traitement du cancer sur leur santé reproductive, y compris la fonction sexuelle et la capacité d'avoir des enfants. Ce sont parmi les aspects les plus pénibles de la vie après le cancer pour les jeunes survivants et leurs partenaires, et lorsqu'ils ne sont pas traités, ils entraînent une détérioration de la santé mentale et de la qualité de vie. Pourtant, étonnamment, aucun programme fondé sur des données probantes n'est disponible pour aider les jeunes couples à gérer cet aspect de la vie après le cancer. Dans cette étude, nous adapterons et évaluerons une intervention conçue pour aider les jeunes couples à faire face et à communiquer sur les problèmes de santé reproductive et sexuelle liés au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

Objectif 1 (Phase I). Adapter systématiquement une intervention de formation aux compétences de couple soutenue empiriquement pour aider les jeunes survivantes du cancer du sein et gynécologique (BGC) et leurs partenaires à gérer conjointement les conséquences du cancer sur la santé reproductive et sexuelle.

Objectif 2 (Phase II - Quantitatif). Évaluer l'efficacité de l'intervention et des médiateurs hypothétiques en menant un essai randomisé. Nous évaluerons l'efficacité de l'intervention nouvellement adaptée, Ouvrir la conversation (OC), sur la détresse reproductive et sexuelle des survivants et de leurs partenaires ainsi que sur les résultats de santé relationnelle, sexuelle et psychosociale. Nous déterminerons si l'adaptation dyadique et la communication médiatisent les effets de l'intervention sur la détresse reproductive et sexuelle des survivants et des partenaires.

Objectif 3 (Phase II - Qualitatif). Évaluez les expériences des couples dans et entre les conditions pour acquérir une connaissance approfondie des composants de l'intervention qui influencent les médiateurs et les résultats hypothétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97331

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants survivants du cancer :

  • Diagnostic de cancer entre 18 et 39 ans
  • Âge actuel de 18 à 44 ans
  • Diagnostic du cancer 6 mois à 5 ans avant l'inscription
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein et/ou gynécologique
  • Cancer stade 1-4
  • Possibilité de participer à une intervention en visioconférence
  • A un partenaire engagé prêt à participer
  • anglophone
  • Accès Internet haut débit via smartphone, tablette et/ou ordinateur

Intervenants partenaires :

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Possibilité de participer à une intervention en visioconférence
  • Accès Internet haut débit via smartphone, tablette et/ou ordinateur

Critère d'exclusion:

-Les survivants du cancer et les partenaires sont exclus si l'un ou l'autre des partenaires ne répond pas aux critères d'éligibilité. Les deux partenaires doivent s'inscrire ou la dyade sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme #1
Les participants assistent à 5 séances (d'une heure et demie chacune) consistant en une éducation et une formation professionnelle pour aborder les problèmes de santé génésique et sexuelle liés au cancer. Les séances se déroulent en visioconférence.
Comportemental: Ouvrir la conversation
L'intervention comprend 5 séances hebdomadaires (1,5 heure chacune), ainsi que du matériel pédagogique pour les participants, et est dispensée aux couples par vidéoconférence par un intervenant formé. Les participants sont invités à effectuer des activités à domicile entre les sessions. Les séances se concentrent sur le développement des capacités de communication et d'adaptation, en mettant l'accent sur la détresse liée à la santé reproductive et sexuelle.
Comparateur actif: Programme #2
Les participants assistent à 4 séances (1,5 heure chacune) consistant en éducation et formation professionnelle pour aborder les préoccupations liées au cancer. Les séances se déroulent en visioconférence.
Comportemental: Cote à cote
L'intervention comprend 4 séances hebdomadaires (1,5 heure chacune), ainsi que du matériel pédagogique pour les participants, et est dispensée aux couples par vidéoconférence par un intervenant formé. Les participants sont invités à effectuer des activités à domicile entre les sessions. Les séances sont axées sur le développement des habiletés de communication et d'adaptation, en mettant l'accent sur la détresse générale liée au cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse reproductive
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Domaine de préoccupation relationnelle de l'échelle de l'inventaire des problèmes de fertilité (FPI). 10 articles. Gamme 10-60. Un score plus élevé indique une plus grande détresse reproductive.
De base à 3 mois après l'intervention
Modification de la détresse sexuelle
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Détresse sexuelle et relationnelle (SaRDS). 30 articles. Gamme 1-30. Un score plus élevé indique plus de détresse sexuelle.
De base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de la relation
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Échelle d'ajustement dyadique (DAS-7). 7 articles. Plage 0-36. Un score plus élevé indique une qualité de relation plus élevée.
De base à 3 mois après l'intervention
Changement de relation Intimité
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Échelle d'intimité sociale de Miller (MSIS). 17 articles. Gamme 17-170. Un score plus élevé indique des niveaux d'intimité plus élevés.
De base à 3 mois après l'intervention
Modification de la fonction sexuelle (femme)
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'intervention.
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).19 articles. Gamme 2-36. Un score plus élevé indique un fonctionnement plus élevé.
Au départ jusqu'à 3 mois après l'intervention.
Chang dans la fonction sexuelle (homme)
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Indice international de la fonction érectile (IIEF). 15 articles. Gamme 1-75. Un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement sexuel plus élevé.
De base à 3 mois après l'intervention
Changement de la satisfaction sexuelle globale
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Mesure globale de la satisfaction sexuelle (GMSEX). 5 articles. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction sexuelle plus élevé.
De base à 3 mois après l'intervention
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8).8 articles. Plage 0 -24. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
De base à 3 mois après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé dans le monde
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
PROMIS Global 10 v1.2. Les scores bruts (de 10 à 50) sont traduits en scores T conformément aux directives PROMIS. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
De base à 3 mois après l'intervention
Changement d'auto-efficacité pour communiquer sur le sexe et l'intimité (survivant seulement)
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
SECSI. 10 articles. Plage 0-30. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
De base à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon State University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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