Apertura dello studio di conversazione
17 febbraio 2026 aggiornato da: Jessica Gorman, Oregon State University
Apertura della conversazione per le coppie con problemi di salute riproduttiva
I giovani adulti sopravvissuti al cancro al seno e ginecologico affrontano una serie di sfide, tra cui piani di vita interrotti.
Ben due terzi di questi giovani sopravvissuti subiscono gli effetti negativi del cancro e del trattamento del cancro sulla loro salute riproduttiva, compresa la funzione sessuale e la capacità di avere figli.
Questi sono tra gli aspetti più angoscianti della vita dopo il cancro per i giovani sopravvissuti e i loro partner e, se non affrontati, portano a una salute mentale e una qualità della vita peggiori.
Eppure, sorprendentemente, non sono disponibili programmi basati sull'evidenza per aiutare le giovani coppie a gestire questo aspetto della vita dopo il cancro.
In questo studio, adatteremo e valuteremo un intervento progettato per aiutare le giovani coppie ad affrontare e comunicare i problemi di salute riproduttiva e sessuale legati al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1 (Fase I). Adattare sistematicamente un intervento di formazione sulle competenze di coppia supportato empiricamente per aiutare i giovani sopravvissuti al cancro al seno e ginecologico (BGC) e i loro partner a gestire congiuntamente le conseguenze sulla salute riproduttiva e sessuale del cancro.
Obiettivo 2 (Fase II - Quantitativo). Valutare l'efficacia dell'intervento e ipotizzare mediatori conducendo uno studio randomizzato. Valuteremo l'efficacia dell'intervento recentemente adattato, Opening the Conversation (OC), sul disagio riproduttivo e sessuale delle sopravvissute e dei loro partner, nonché sui risultati di salute relazionale, sessuale e psicosociale. Determineremo se il coping diadico e la comunicazione mediano gli effetti dell'intervento sul disagio riproduttivo e sessuale dei sopravvissuti e dei partner.
Obiettivo 3 (Fase II - Qualitativo). Valutare le esperienze delle coppie all'interno e attraverso le condizioni per acquisire una conoscenza approfondita delle componenti dell'intervento che influenzano i mediatori e i risultati ipotizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
- Oregon State University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti sopravvissuti al cancro:
- Diagnosi del cancro tra i 18 e i 39 anni
- Età attuale 18-44
- Diagnosi del cancro 6 mesi-5 anni prima dell'arruolamento
- Diagnosi di cancro al seno e/o ginecologico
- Stadio del cancro 1-4
- Possibilità di partecipare ad un intervento in videoconferenza
- Ha un partner impegnato disposto a partecipare
- parlando inglese
- Accesso a Internet ad alta velocità tramite smartphone, tablet e/o computer
Partner partecipanti:
- Età 18 o più
- parlando inglese
- Possibilità di partecipare ad un intervento in videoconferenza
- Accesso a Internet ad alta velocità tramite smartphone, tablet e/o computer
Criteri di esclusione:
- I sopravvissuti al cancro e i partner sono esclusi se uno dei partner non soddisfa i criteri di ammissibilità. Entrambi i partner devono iscriversi o la diade sarà esclusa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma #1
I partecipanti partecipano a 5 sessioni (1,5 ore ciascuna) costituite da istruzione e formazione professionale per affrontare i problemi di salute riproduttiva e sessuale correlati al cancro.
Le sessioni si svolgono in videoconferenza.
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L'intervento comprende 5 sessioni settimanali (1,5 ore ciascuna), oltre a materiale didattico per i partecipanti, e viene consegnato alle coppie tramite videoconferenza da un interventista qualificato.
Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività a casa tra una sessione e l'altra.
Le sessioni si concentrano sullo sviluppo della comunicazione e delle capacità di coping, con particolare attenzione al disagio della salute riproduttiva e sessuale.
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Comparatore attivo: Programma #2
I partecipanti partecipano a 4 sessioni (1,5 ore ciascuna) costituite da istruzione e formazione professionale per affrontare le preoccupazioni legate al cancro.
Le sessioni si svolgono in videoconferenza.
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L'intervento comprende 4 sessioni settimanali (1,5 ore ciascuna), più materiale didattico per i partecipanti, e viene consegnato alle coppie tramite videoconferenza da un interventista qualificato.
Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività a casa tra una sessione e l'altra.
Le sessioni si concentrano sullo sviluppo della comunicazione e delle capacità di coping, con particolare attenzione al disagio generale correlato al cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disagio riproduttivo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Dominio riguardante le relazioni della scala Fertility Problem Inventory (FPI).
10 articoli.
Intervallo 10-60.
Un punteggio più alto indica un maggior disagio riproduttivo.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi post-intervento
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Disturbi sessuali e relazionali (SaRDS).
30 elementi.
Intervallo 0-180.
Punteggio più alto indica maggiore disagio sessuale.
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Baseline a 3 mesi post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della qualità della relazione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di regolazione diadica (DAS-7).
7 elementi.
Intervallo 0-36.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della relazione.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella relazione Intimità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di intimità sociale di Miller (MSIS).
17 elementi.
Intervallo 17-170.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di intimità.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della funzione sessuale (femmina)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI).19
elementi.
Intervallo 2-36.
Un punteggio più alto indica un funzionamento più elevato.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
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Chang nella funzione sessuale (maschio)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
15 elementi.
Intervallo 1-75.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di funzionamento sessuale.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).8
elementi.
Intervallo 0 -24.
Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute globale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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PROMIS globale 10 v1.2.
I punteggi grezzi (range 10-50) sono tradotti in punteggi T seguendo le linee guida PROMIS.
Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'autoefficacia per comunicare su sesso e intimità (solo sopravvissuto)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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SECSI. 10 articoli.
Intervallo 0-30.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella soddisfazione sessuale globale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi dopo l'intervento
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Misura Globale della Soddisfazione Sessuale (GMSEX).
5 elementi.
Intervallo 5-35.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione sessuale.
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Dalla baseline a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7621; HE-2022-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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