Otevření konverzační studie
17. února 2026 aktualizováno: Jessica Gorman, Oregon State University
Zahájení rozhovoru pro páry s obavami o reprodukční zdraví
Mladí dospělí, kteří přežili rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu, čelí řadě problémů, včetně přerušených životních plánů.
Až dvě třetiny těchto mladých přeživších pociťují negativní dopady rakoviny a léčby rakoviny na své reprodukční zdraví, včetně sexuálních funkcí a schopnosti mít děti.
Jedná se o nejstresovější aspekty života po rakovině pro mladé přeživší a jejich partnery, a pokud se neřeší, vedou k horšímu duševnímu zdraví a kvalitě života.
Přesto překvapivě nejsou k dispozici programy založené na důkazech, které by mladým párům pomohly zvládnout tento aspekt života po rakovině.
V této studii přizpůsobíme a vyhodnotíme intervenci navrženou tak, aby pomohla mladým párům vyrovnat se a komunikovat o problémech reprodukčního a sexuálního zdraví souvisejících s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1 (Fáze I). Systematicky přizpůsobovat empiricky podporovaný párový trénink dovedností, aby pomohl mladým pacientům, kteří přežili rakovinu prsu a gynekologické rakoviny (BGC), a jejich partnerům společně zvládat následky rakoviny na reprodukční a sexuální zdraví.
Cíl 2 (Fáze II – Kvantitativní). Vyhodnoťte účinnost intervence a předpokládaných mediátorů provedením randomizované studie. Zhodnotíme účinnost nově upravené intervence Opening the Conversation (OC) na reprodukční a sexuální strádání přeživších a jejich partnerů, jakož i na výsledky vztahové, sexuální a psychosociální zdraví. Zjistíme, zda dyadické zvládání a komunikace zprostředkovávají intervenční účinky na reprodukční a sexuální strádání přeživších a partnerů.
Cíl 3 (Fáze II – Kvalitativní). Vyhodnoťte zkušenosti párů v rámci podmínek a napříč podmínkami, abyste získali hloubkové znalosti složek intervence, které ovlivňují předpokládané mediátory a výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
- Oregon State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří přežili rakovinu:
- Diagnostika rakoviny ve věku 18-39 let
- Aktuální věk 18-44
- Diagnóza rakoviny 6 měsíců až 5 let před zařazením
- Diagnostikována rakovina prsu a/nebo gynekologická rakovina
- Rakovina stadium 1-4
- Schopnost zúčastnit se videokonferenční intervence
- Má angažovaného partnera, který je ochotný se zúčastnit
- anglicky mluvící
- Vysokorychlostní přístup k internetu přes chytrý telefon, tablet a/nebo počítač
Partneři:
- Věk 18 nebo starší
- anglicky mluvící
- Schopnost zúčastnit se videokonferenční intervence
- Vysokorychlostní přístup k internetu přes chytrý telefon, tablet a/nebo počítač
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přežili rakovinu a partneři, jsou vyloučeni, pokud jeden z partnerů nesplňuje kritéria způsobilosti. Oba partneři se musí přihlásit, jinak bude dyáda vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program #1
Účastníci absolvují 5 lekcí (každé 1,5 hodiny) sestávajících ze vzdělávání a tréninku dovedností k řešení problémů souvisejících s rakovinou v oblasti reprodukčního a sexuálního zdraví.
Sezení probíhají prostřednictvím videokonference.
|
Intervence zahrnuje 5 týdenních sezení (každé 1,5 hodiny) plus vzdělávací materiály pro účastníky a párům je předává prostřednictvím videokonference vyškolený intervent.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili domácí aktivity mezi sezeními.
Lekce se zaměřují na rozvoj komunikačních a zvládacích dovedností se zaměřením na reprodukční a sexuální zdravotní potíže.
|
|
Aktivní komparátor: Program #2
Účastníci absolvují 4 sezení (každé 1,5 hodiny) sestávající ze vzdělávání a školení dovedností k řešení problémů souvisejících s rakovinou.
Sezení probíhají prostřednictvím videokonference.
|
Intervence zahrnuje 4 týdenní sezení (každé 1,5 hodiny) plus vzdělávací materiály pro účastníky a párům je předává prostřednictvím videokonference vyškolený intervent.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili domácí aktivity mezi sezeními.
Lekce se zaměřují na rozvoj komunikačních a zvládacích dovedností se zaměřením na obecný stres související s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reprodukčních potíží
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Doména vztahového zájmu škály Fertility Problem Inventory (FPI).
10 položek.
Rozsah 10-60.
Vyšší skóre ukazuje na větší reprodukční potíže.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna sexuální tísně
Časové okno: Základní stav k 3 měsícům po intervenci
|
Sexuální a vztahová úzkost (SaRDS).
30 položek.
Rozsah 0-180.
Vyšší skóre znamená větší sexuální úzkost.
|
Základní stav k 3 měsícům po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality vztahu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Dyadická stupnice úpravy (DAS-7).
7 položek.
Rozsah 0-36.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu vztahu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve vztahu Intimita
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Millerova škála sociální intimity (MSIS).
17 položek.
Rozsah 17-170.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intimity.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna sexuální funkce (žena)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci.
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI).19
položky.
Rozsah 2-36.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci.
|
|
Změna sexuální funkce (muž)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF).
15 položek.
Rozsah 1-75.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-8).8
položky.
Rozsah 0 -24.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna v globální kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
PROMIS Global 10 v1.2.
Nezpracované skóre (rozsah 10-50) se převádí na T skóre podle pokynů PROMIS.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna sebevědomí při komunikaci o sexu a intimitě (pouze přeživší)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
SECSI. 10 položek.
Rozsah 0-30.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna v celkové sexuální spokojenosti
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců po intervenci
|
Celkové měření sexuální spokojenosti (GMSEX).
5 položek.
Rozsah 5-35.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuální spokojenosti.
|
Základní stav do 3 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7621; HE-2022-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .