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早産児に対する触覚運動刺激の効果

2021年3月17日 更新者:Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD、Indonesia University

早産児の成長、神経行動および発達に対する触覚運動刺激の影響

Dr. Cipto Mangunkusumo 病院の新生児病棟における早産児の成長、神経行動、発達に対する触覚運動刺激 (TKS) の効果を評価するための介入研究。

調査の概要

詳細な説明

早産児は無作為抽出によって募集され、2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に分けられました。 両親または保護者から書面によるインフォームド コンセントを得た。

介入の前に、新生児が正常なバイタルサインを持ち、健康であり、先天的な異常がないことを確認するために身体検査が行われました。

介入群では、TKS が特定のベビーオイルで 15 分間、1 日 3 回、10 日間行われました。 10 日後、TKS は母親または介護者によって 1 日 1 回適用されました。 自宅での TKS の実施は、電話を通じて調査員または看護師によって監督されました。 TKS は、新生児が生後 11 ~ 14 日になった次の訪問時に持参する必要がある日誌カードに、母親または介護者によって記録されました。 TKSに加えて、通院や往診での問診で確認した病歴や栄養歴も記録。 病院に行かなかった参加者は、治験責任医師または看護師が自宅を訪問した。

調査官と訓練を受けた看護師による人体測定とデュボウィッツ検査は、新生児ユニット、母子ユニット、外来診療所、または参加者の家の暖かく静かな場所で、新生児が完全に覚醒している間に調査官によって行われました。

生後 3 か月の時点で、カプート スケール (臨床適応テストの発達指数 [DQ CAT]、臨床言語適応マイルストーン スケール [DQ CLAMS]) およびフル スケール発達指数 (FS DQ) スコアを使用して、研究者が乳児の発達を評価しました。 . Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) スコアは、言語スキルの達成に関する保護者の報告に基づいています。 Clinical Adaptive Test (CAT) スコアは、リストされた項目に従った子供のパフォーマンスに基づいていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta Pusat、インドネシア、10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6時間~1日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 32 ~ 37 週未満の生後 6 ~ 24 時間の早産児
  • 出生時体重が 1,500 ~ <2,500 g の範囲
  • 妊娠期間に適した
  • 5 分で 7 の最小アプガー スコア
  • 新生児蘇生歴なし
  • 安定した生命状態
  • 入院中の非侵襲的治療

除外基準:

  • 子宮内発育遅延
  • 未治療の臨床的敗血症
  • 先天性心疾患などの先天異常
  • 高ビリルビン血症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
触覚運動刺激(TKS)は、研究者から提供された特定のベビーオイルを使用して行われました。 触覚刺激は、新生児が腹臥位で行われました。 幼児の頭、肩、背中、脚、腕に軽いマッサージを施しました。 各マッサージは 2 × 5 秒間、合計 5 分間行われました。 新生児が仰臥位にある間に、肘の屈曲伸展運動、手のひらマッサージ、膝と脚の屈曲伸展、および足底マッサージを含む運動感覚刺激が適用されました。 各運動感覚刺激は 2 × 5 秒間行った。 各動作は合計 5 分間で 6 回繰り返されました。 触覚刺激は、運動感覚刺激の後に 1 回繰り返されました。 TKS の合計持続時間は 15 分間で、これを 1 日 3 回、できれば母乳育児または哺乳瓶による授乳の合間に 10 日間連続して行いました。
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
コントロール グループには TKS が与えられませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後11日での出生時体重からの変化
時間枠:生後1日目と11日目。
グラム単位でスケールします。 2013年のフェントン成長チャートにプロットされた、10gの精度で較正されたベビースケールを使用。 同じ結果が得られた場合は 2 回、結果が異なる場合は 3 回測定した。 平均を計算した。
生後1日目と11日目。
月経後40週の出生時体重からの変化
時間枠:月経後年齢の最初の日と40週目。
グラム単位でスケールします。 2013年のフェントン成長チャートにプロットされた、10gの精度で較正されたベビースケールを使用。 同じ結果が得られた場合は 2 回、結果が異なる場合は 3 回測定した。 平均を計算した。
月経後年齢の最初の日と40週目。
生後3ヶ月の出生時体重からの変化
時間枠:生後1日目と3ヶ月。
グラム単位でスケールします。 2013年のフェントン成長チャートにプロットされた、10gの精度で較正されたベビースケールを使用。 同じ結果が得られた場合は 2 回、結果が異なる場合は 3 回測定した。 平均を計算した。
生後1日目と3ヶ月。
生後11日での出生時の体長からの変化
時間枠:生後1日目と11日目。
センチメートル単位でスケールします。 長さのボードを使用して、2013 フェントンの成長チャートにプロット。
生後1日目と11日目。
月経後40週での出生時の体長からの変化
時間枠:月経後年齢の最初の日と40週目。
センチメートル単位でスケールします。 長さのボードを使用して、2013 フェントンの成長チャートにプロット。
月経後年齢の最初の日と40週目。
生後3ヶ月時の体長からの変化
時間枠:生後1日目と3ヶ月。
センチメートル単位でスケールします。 長さのボードを使用して、2013 フェントンの成長チャートにプロット。
生後1日目と3ヶ月。
生後11日での出生頭囲からの変化
時間枠:生後1日目と11日目。
センチメートル単位でスケールします。 2013 年の Fenton 成長チャートにプロットされた非伸縮性テープを使用。 頭囲は、眉間から後頭部まで 3 回測定し、最大の測定値を記録しました。
生後1日目と11日目。
月経後40週での出生時の頭囲からの変化
時間枠:月経後年齢の最初の日と40週目。
センチメートル単位でスケールします。 2013 年の Fenton 成長チャートにプロットされた非伸縮性テープを使用。 頭囲は、眉間から後頭部まで 3 回測定し、最大の測定値を記録しました。
月経後年齢の最初の日と40週目。
生後3ヶ月時の頭囲からの変化
時間枠:生後1日目と3ヶ月。
センチメートル単位でスケールします。 2013 年の Fenton 成長チャートにプロットされた非伸縮性テープを使用。 頭囲は、眉間から後頭部まで 3 回測定し、最大の測定値を記録しました。
生後1日目と3ヶ月。
6-24 時間齢から 11-14 日齢での神経行動の変化
時間枠:生後 6 ~ 24 時間および生後 11 ~ 14 日。
デュボウィッツ試験を使用。 Dubowitz スコアの最小値は 0 で、最大値は 72 です。
生後 6 ~ 24 時間および生後 11 ~ 14 日。
6-24 時間齢からの変化 満期期または月経後 40 週齢の神経行動
時間枠:月齢 6 ~ 24 時間、月経後 40 週。
デュボウィッツ試験を使用。 Dubowitz スコアの最小値は 0 で、最大値は 72 です。
月齢 6 ~ 24 時間、月経後 40 週。
生後 6 時間から 24 時間までの変化 生後 3 か月の神経行動
時間枠:生後 6 ~ 24 時間、生後 3 か月。
デュボウィッツ試験を使用。 Dubowitz スコアの最小値は 0 で、最大値は 72 です。
生後 6 ~ 24 時間、生後 3 か月。
幼児の発達
時間枠:生後3ヶ月。
カプートスケールを使用。
生後3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hartono Gunardi, MD, PhD、Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2017年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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