Effekt av taktil-kinestetisk stimulering på premature nyfødte
17. mars 2021 oppdatert av: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
Effekt av taktil-kinestetisk stimulering på vekst, nevroadferd og utvikling blant premature nyfødte
En intervensjonsstudie for å evaluere effekten av taktil-kinestetisk stimulering (TKS) på vekst, nevroatferd og utvikling blant premature nyfødte i den nyfødte enheten ved Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature nyfødte ble rekruttert via stikkprøver og delt inn i to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe). Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
Før intervensjonen ble det utført fysisk undersøkelse for å sikre at de nyfødte hadde normale vitale tegn, var friske og ikke hadde medfødte abnormiteter.
I intervensjonsgruppen ble TKS utført med spesifikk babyolje i 15 minutter, tre ganger daglig, i 10 dager. Etter 10 dager ble TKS påført én gang daglig av mor eller omsorgsperson. TKS-implementering hjemme ble overvåket av utreder eller sykepleier gjennom telefonsamtale. TKS ble dokumentert av mor eller omsorgsperson i dagbokkortet, som skulle medbringes ved neste besøk når den nyfødte var 11-14 dager gammel. I tillegg til TKS ble det også registrert sykdomshistorie og ernæring som ble bekreftet gjennom anamnese under sykehus- eller hjemmebesøk. Deltakerne som ikke dro til sykehuset fikk hjemmebesøk av etterforsker eller sykepleier.
Antropometrisk måling av utreder og utdannede sykepleiere og Dubowitz-undersøkelse ble utført av utreder på et varmt og rolig sted i nyfødtavdelingen, mor-babyavdelingen, poliklinikken eller deltakernes hjem mens den nyfødte var fullt på vakt.
Ved 3 måneders alder ble spedbarnsutvikling vurdert av etterforskeren ved å bruke Capute-skalaene (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) og Full Scale Developmental Quotient (FS DQ)-score. . Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS)-poengsum var basert på foreldrenes rapport om oppnåelse av språkferdigheter. Score for Clinical Adaptive Test (CAT) var basert på barnets prestasjoner i henhold til de oppførte elementene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 timer til 1 dag (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-24 timer gamle premature med 32-<37 svangerskapsuker
- fødselsvekt fra 1500 til <2500 g
- passende for svangerskapsalderen
- en minimum Apgar-score på syv i det femte minuttet
- ingen historie med neonatal gjenoppliving
- stabil vital tilstand
- ingen invasiv terapi under sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- intrauterin vekstretardasjon
- ubehandlet klinisk sepsis
- medfødte abnormiteter som medfødt hjertesykdom
- historie med hyperbilirubinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Taktil-kinestetisk stimulering (TKS) ble utført med en spesifikk babyolje levert av etterforskeren.
Taktil stimulering ble utført mens den nyfødte var i liggende stilling.
Lett massasje ble brukt i hodet, skulderen, ryggen, bena og armene til spedbarnene.
Hver massasje ble utført i 2 × 5 sekunder, med en total varighet på 5 minutter.
Kinestetisk stimulering, inkludert albuefleksjon-ekstensjonsbevegelse, håndflatemassasje, fleksjon-ekstensjon av knær og ben og plantarmassasje, ble brukt mens den nyfødte var i ryggleie.
Hver kinestetisk stimulering ble utført i 2 × 5 sekunder.
Hver bevegelse ble gjentatt seks ganger, med en total varighet på 5 minutter.
Taktil stimulering ble gjentatt én gang etter kinestetisk stimulering.
Den totale varigheten av TKS var 15 minutter som ble utført tre ganger daglig, helst mellom amming eller flaskemating i 10 påfølgende dager.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk ikke TKS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra fødselsvekt ved 11 dager gammel
Tidsramme: På den første dagen og 11 dager gammel.
|
Skala i gram.
Bruker kalibrert babyvekt med en nøyaktighet på 10g, plottet i 2013 Fenton-vekstdiagram.
Målingen ble oppnådd to ganger hvis samme resultat ble oppnådd og tre ganger hvis resultatene var forskjellige.
Gjennomsnittet ble beregnet.
|
På den første dagen og 11 dager gammel.
|
|
Endring fra fødselskroppsvekt ved 40 uker etter menstruell alder
Tidsramme: På den første dagen og 40 uker etter menstruasjonsalderen.
|
Skala i gram.
Bruker kalibrert babyvekt med en nøyaktighet på 10g, plottet i 2013 Fenton-vekstdiagram.
Målingen ble oppnådd to ganger hvis samme resultat ble oppnådd og tre ganger hvis resultatene var forskjellige.
Gjennomsnittet ble beregnet.
|
På den første dagen og 40 uker etter menstruasjonsalderen.
|
|
Endring fra fødselsvekt ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dagen og 3 måneder gammel.
|
Skala i gram.
Bruker kalibrert babyvekt med en nøyaktighet på 10g, plottet i 2013 Fenton-vekstdiagram.
Målingen ble oppnådd to ganger hvis samme resultat ble oppnådd og tre ganger hvis resultatene var forskjellige.
Gjennomsnittet ble beregnet.
|
På den første dagen og 3 måneder gammel.
|
|
Endring fra fødselskroppslengde ved 11 dager gammel
Tidsramme: På den første dagen og 11 dager gammel.
|
Skala i centimeter.
Ved hjelp av et lengdebrett, plottet i 2013 Fenton-vekstdiagram.
|
På den første dagen og 11 dager gammel.
|
|
Endring fra fødselskroppslengde ved 40 uker etter menstruasjonsalder
Tidsramme: På den første dagen og 40 uker etter menstruasjonsalderen.
|
Skala i centimeter.
Ved hjelp av et lengdebrett, plottet i 2013 Fenton-vekstdiagram.
|
På den første dagen og 40 uker etter menstruasjonsalderen.
|
|
Endring fra fødselskroppslengde ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dagen og 3 måneder gammel.
|
Skala i centimeter.
Ved hjelp av et lengdebrett, plottet i 2013 Fenton-vekstdiagram.
|
På den første dagen og 3 måneder gammel.
|
|
Endring fra fødselshodeomkrets ved 11 dager gammel
Tidsramme: På den første dagen og 11 dager gammel.
|
Skala i centimeter.
Ved hjelp av en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vekstdiagram.
Hodeomkrets ble målt tre ganger fra glabella til bakre nakkeknut, og det største målet ble registrert.
|
På den første dagen og 11 dager gammel.
|
|
Endring fra fødselshodeomkrets ved 40 uker etter menstruasjonsalder
Tidsramme: På den første dagen og 40 uker etter menstruasjonsalderen.
|
Skala i centimeter.
Ved hjelp av en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vekstdiagram.
Hodeomkrets ble målt tre ganger fra glabella til bakre nakkeknut, og det største målet ble registrert.
|
På den første dagen og 40 uker etter menstruasjonsalderen.
|
|
Endring fra fødselshodeomkrets ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dagen og 3 måneder gammel.
|
Skala i centimeter.
Ved hjelp av en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vekstdiagram.
Hodeomkrets ble målt tre ganger fra glabella til bakre nakkeknut, og det største målet ble registrert.
|
På den første dagen og 3 måneder gammel.
|
|
Endring fra 6-24 timers aldersnevroadferd ved 11-14 dagers alder
Tidsramme: 6-24 timers alder og 11-14 dagers alder.
|
Bruker Dubowitz-undersøkelse.
Minste Dubowitz-poengsum er 0 og maksimum er 72.
|
6-24 timers alder og 11-14 dagers alder.
|
|
Endring fra 6-24 timers alder Nevroadferd ved termin eller 40 uker etter menstruell alder
Tidsramme: 6-24 timers alder og termin eller 40 uker etter menstruasjon.
|
Bruker Dubowitz-undersøkelse.
Minste Dubowitz-poengsum er 0 og maksimum er 72.
|
6-24 timers alder og termin eller 40 uker etter menstruasjon.
|
|
Endring fra 6-24 timers alder Nevroadferd ved 3 måneder gammel
Tidsramme: 6-24 timer gammel og 3 måneder gammel.
|
Bruker Dubowitz-undersøkelse.
Minste Dubowitz-poengsum er 0 og maksimum er 72.
|
6-24 timer gammel og 3 måneder gammel.
|
|
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: 3 måneders alder.
|
Bruker Capute-vekter.
|
3 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Aliabadi F, Askary RK. Effects of tactile-kinesthetic stimulation on low birth weight neonates. Iran J Pediatr. 2013 Jun;23(3):289-94.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Dosman CF, Andrews D, Goulden KJ. Evidence-based milestone ages as a framework for developmental surveillance. Paediatr Child Health. 2012 Dec;17(10):561-8. doi: 10.1093/pch/17.10.561.
- Dubowitz L, Ricciw D, Mercuri E. The Dubowitz neurological examination of the full-term newborn. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):52-60. doi: 10.1002/mrdd.20048.
- Elmoneim MA, Mohamed HA, Awad A, El-Hawary A, Salem N, El Helaly R, Nasef N, Abdel-Hady H. Effect of tactile/kinesthetic massage therapy on growth and body composition of preterm infants. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):207-215. doi: 10.1007/s00431-020-03738-w. Epub 2020 Jul 14.
- Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fallah R, Golshan M, Dehghan Z. Effect of body massage on increase of low birth weight neonates growth parameters: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Jul;11(7):583-8.
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactile-kinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001 Oct;38(10):1091-8.
- Moddemann D, Shea S. The developmental paediatrician and neonatal follow-up. Paediatr Child Health. 2006 May;11(5):295.
- Orton J, Spittle A, Doyle L, Anderson P, Boyd R. Do early intervention programmes improve cognitive and motor outcomes for preterm infants after discharge? A systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):851-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x. Epub 2009 Sep 1.
- Sankaranarayanan K, Mondkar JA, Chauhan MM, Mascarenhas BM, Mainkar AR, Salvi RY. Oil massage in neonates: an open randomized controlled study of coconut versus mineral oil. Indian Pediatr. 2005 Sep;42(9):877-84.
- Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Late preterm birth is a risk factor for growth faltering in early childhood: a cohort study. BMC Pediatr. 2009 Nov 16;9:71. doi: 10.1186/1471-2431-9-71.
- Soriano CR, Martinez FE, Jorge SM. Cutaneous application of vegetable oil as a coadjutant in the nutritional management of preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Oct;31(4):387-90. doi: 10.1097/00005176-200010000-00011.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Woythaler MA, McCormick MC, Smith VC. Late preterm infants have worse 24-month neurodevelopmental outcomes than term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e622-9. doi: 10.1542/peds.2009-3598. Epub 2011 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 681/UN2.F1/ETIK/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .