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Wirkung der taktil-kinästhetischen Stimulation auf Frühgeborene

17. März 2021 aktualisiert von: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Wirkung der taktil-kinästhetischen Stimulation auf Wachstum, Neuroverhalten und Entwicklung bei Frühgeborenen

Eine interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung der taktil-kinästhetischen Stimulation (TKS) auf Wachstum, neurologisches Verhalten und Entwicklung bei Frühgeborenen in der Neugeborenenstation des Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene wurden per Zufallsstichprobe rekrutiert und in zwei Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt.

Vor dem Eingriff wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Neugeborenen normale Vitalzeichen hatten, gesund waren und keine angeborenen Anomalien aufwiesen.

In der Interventionsgruppe wurde TKS mit spezifischem Babyöl für 15 Minuten dreimal täglich für 10 Tage durchgeführt. Nach 10 Tagen wurde TKS einmal täglich von der Mutter oder Pflegekraft aufgetragen. Die TKS-Implementierung zu Hause wurde vom Prüfarzt oder der Krankenschwester per Telefonanruf überwacht. Die TKS wurden von der Mutter oder Bezugsperson in der Tagebuchkarte dokumentiert, die beim nächsten Besuch im Alter von 11-14 Tagen mitgebracht werden sollte. Neben TKS wurde auch die Krankheits- und Ernährungsanamnese erfasst, die durch Anamneseerhebung im Krankenhaus oder Hausbesuch bestätigt wurde. Die Teilnehmer, die nicht ins Krankenhaus gingen, wurden vom Prüfarzt oder einer Krankenschwester zu Hause besucht.

Die anthropometrische Messung durch den Prüfarzt und ausgebildete Krankenschwestern und die Dubowitz-Untersuchung wurden vom Prüfarzt an einem warmen und ruhigen Ort in der Neugeborenenstation, der Mutter-Kind-Station, der Ambulanz oder der Wohnung der Teilnehmer durchgeführt, während das Neugeborene voll wach war.

Im Alter von 3 Monaten wurde die Entwicklung des Säuglings vom Prüfarzt anhand der Capute-Skalen (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) und des Full Scale Developmental Quotient (FS DQ) bewertet . Die Bewertung der Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) basierte auf dem Bericht der Eltern über das Erreichen der Sprachkenntnisse. Die Punktzahl des Clinical Adaptive Test (CAT) basierte auf der Leistung des Kindes gemäß den aufgeführten Punkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-24 Stunden alte Frühgeborene mit 32-<37 Schwangerschaftswochen
  • Geburtsgewicht von 1.500 bis < 2.500 g
  • geeignet für das Schwangerschaftsalter
  • eine Apgar-Mindestpunktzahl von sieben in der fünften Minute
  • keine Geschichte der Neugeborenen-Wiederbelebung
  • stabiler Vitalzustand
  • keine invasive Therapie während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • intrauterine Wachstumsverzögerung
  • unbehandelte klinische Sepsis
  • angeborene Anomalien wie angeborene Herzfehler
  • Geschichte der Hyperbilirubinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die taktil-kinästhetische Stimulation (TKS) wurde mit einem speziellen, vom Prüfarzt bereitgestellten Babyöl durchgeführt. Die taktile Stimulation wurde durchgeführt, während sich das Neugeborene in Bauchlage befand. Leichte Massagen wurden an Kopf, Schulter, Rücken, Beinen und Armen der Säuglinge durchgeführt. Jede Massage wurde für 2 × 5 Sekunden durchgeführt, mit einer Gesamtdauer von 5 Minuten. Kinästhetische Stimulation, einschließlich Flexion-Extension-Bewegung des Ellbogens, Handflächenmassagen, Flexion-Extension der Knie und Beine und Plantarmassagen, wurde angewendet, während sich das Neugeborene in Rückenlage befand. Jede kinästhetische Stimulation wurde für 2 × 5 Sekunden durchgeführt. Jede Bewegung wurde sechsmal wiederholt, mit einer Gesamtdauer von 5 Minuten. Die taktile Stimulation wurde nach der kinästhetischen Stimulation einmal wiederholt. Die Gesamtdauer der TKS betrug 15 Minuten, die dreimal täglich durchgeführt wurde, vorzugsweise zwischen dem Stillen oder der Flaschenfütterung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verfahren: Taktil-kinästhetische Stimulation
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt kein TKS.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Geburtskörpergewicht im Alter von 11 Tagen
Zeitfenster: Am ersten Tag und 11 Tage alt.
Skala in Gramm. Verwendung einer kalibrierten Babywaage mit einer Genauigkeit von 10 g, dargestellt in der Fenton-Wachstumstabelle 2013. Die Messung wurde zweimal durchgeführt, wenn das gleiche Ergebnis erhalten wurde, und dreimal, wenn die Ergebnisse unterschiedlich waren. Der Mittelwert wurde berechnet.
Am ersten Tag und 11 Tage alt.
Veränderung des Körpergewichts bei der Geburt im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: Am ersten Tag und 40 Wochen nach der Menstruation.
Skala in Gramm. Verwendung einer kalibrierten Babywaage mit einer Genauigkeit von 10 g, dargestellt in der Fenton-Wachstumstabelle 2013. Die Messung wurde zweimal durchgeführt, wenn das gleiche Ergebnis erhalten wurde, und dreimal, wenn die Ergebnisse unterschiedlich waren. Der Mittelwert wurde berechnet.
Am ersten Tag und 40 Wochen nach der Menstruation.
Veränderung des Körpergewichts bei der Geburt im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Am ersten Tag und 3 Monate alt.
Skala in Gramm. Verwendung einer kalibrierten Babywaage mit einer Genauigkeit von 10 g, dargestellt in der Fenton-Wachstumstabelle 2013. Die Messung wurde zweimal durchgeführt, wenn das gleiche Ergebnis erhalten wurde, und dreimal, wenn die Ergebnisse unterschiedlich waren. Der Mittelwert wurde berechnet.
Am ersten Tag und 3 Monate alt.
Änderung der Körperlänge bei der Geburt im Alter von 11 Tagen
Zeitfenster: Am ersten Tag und 11 Tage alt.
Maßstab in Zentimetern. Unter Verwendung eines Längenbretts, dargestellt in der Fenton-Wachstumstabelle 2013.
Am ersten Tag und 11 Tage alt.
Veränderung der Körperlänge bei der Geburt im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: Am ersten Tag und 40 Wochen nach der Menstruation.
Maßstab in Zentimetern. Unter Verwendung eines Längenbretts, dargestellt in der Fenton-Wachstumstabelle 2013.
Am ersten Tag und 40 Wochen nach der Menstruation.
Veränderung der Körperlänge bei der Geburt im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Am ersten Tag und 3 Monate alt.
Maßstab in Zentimetern. Unter Verwendung eines Längenbretts, dargestellt in der Fenton-Wachstumstabelle 2013.
Am ersten Tag und 3 Monate alt.
Änderung des Geburtskopfumfangs im Alter von 11 Tagen
Zeitfenster: Am ersten Tag und 11 Tage alt.
Maßstab in Zentimetern. Unter Verwendung eines unelastischen Bandes, aufgezeichnet in der Fenton-Wachstumstabelle 2013. Der Kopfumfang wurde dreimal von der Glabella bis zum hinteren Hinterhaupt gemessen, und das größte Maß wurde aufgezeichnet.
Am ersten Tag und 11 Tage alt.
Veränderung des Geburtskopfumfangs in der 40. Woche nach der Menstruation
Zeitfenster: Am ersten Tag und 40 Wochen nach der Menstruation.
Maßstab in Zentimetern. Unter Verwendung eines unelastischen Bandes, aufgezeichnet in der Fenton-Wachstumstabelle 2013. Der Kopfumfang wurde dreimal von der Glabella bis zum hinteren Hinterhaupt gemessen, und das größte Maß wurde aufgezeichnet.
Am ersten Tag und 40 Wochen nach der Menstruation.
Änderung des Geburtskopfumfangs im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Am ersten Tag und 3 Monate alt.
Maßstab in Zentimetern. Unter Verwendung eines unelastischen Bandes, aufgezeichnet in der Fenton-Wachstumstabelle 2013. Der Kopfumfang wurde dreimal von der Glabella bis zum hinteren Hinterhaupt gemessen, und das größte Maß wurde aufgezeichnet.
Am ersten Tag und 3 Monate alt.
Veränderung des Neuroverhaltens im Alter von 6–24 Stunden im Alter von 11–14 Tagen
Zeitfenster: 6-24 Stunden alt und 11-14 Tage alt.
Unter Verwendung der Dubowitz-Untersuchung. Die minimale Dubowitz-Punktzahl beträgt 0 und die maximale 72.
6-24 Stunden alt und 11-14 Tage alt.
Veränderung des Neuroverhaltens im Alter von 6 bis 24 Stunden zum Zeitpunkt der Geburt oder 40 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 6-24 Stunden alt und termingerecht oder 40 Wochen postmenstruelles Alter.
Unter Verwendung der Dubowitz-Untersuchung. Die minimale Dubowitz-Punktzahl beträgt 0 und die maximale 72.
6-24 Stunden alt und termingerecht oder 40 Wochen postmenstruelles Alter.
Veränderung im Alter von 6-24 Stunden Neuroverhalten im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 6-24 Stunden alt und 3 Monate alt.
Unter Verwendung der Dubowitz-Untersuchung. Die minimale Dubowitz-Punktzahl beträgt 0 und die maximale 72.
6-24 Stunden alt und 3 Monate alt.
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 3 Monate alt.
Verwenden von Capute-Skalen.
3 Monate alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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