Účinek taktilně-kinestetické stimulace na předčasně narozené novorozence
17. března 2021 aktualizováno: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
Vliv taktilně-kinestetické stimulace na růst, neurochování a vývoj u předčasně narozených novorozenců
Intervenční studie k vyhodnocení účinku taktilně-kinestetické stimulace (TKS) na růst, neurobehavior a vývoj u předčasně narozených novorozenců na novorozenecké jednotce nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narození novorozenci byli vybráni náhodným výběrem a rozděleni do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina). Od rodičů nebo opatrovníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Před intervencí bylo provedeno fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že novorozenci mají normální vitální funkce, jsou zdraví a nevykazují vrozené abnormality.
V intervenční skupině byla TKS prováděna se specifickým dětským olejem po dobu 15 minut, třikrát denně, po dobu 10 dnů. Po 10 dnech byl jednou denně aplikován TKS matkou nebo pečovatelem. Zavedení TKS v domácím prostředí bylo pod dohledem vyšetřovatele nebo sestry prostřednictvím telefonátu. TKS doložila matka nebo pečovatel do deníkové karty, kterou by měla přinést při další návštěvě ve věku 11-14 dnů novorozence. Kromě TKS byla také zaznamenána anamnéza onemocnění a výživy, která byla potvrzena odběrem anamnézy během návštěvy v nemocnici nebo doma. Účastníci, kteří nenavštívili nemocnici, byli doma navštíveni vyšetřovatelem nebo zdravotní sestrou.
Antropometrické měření vyšetřovatelem a vyškolenými sestrami a Dubowitzovo vyšetření bylo vyšetřovatelem provedeno na teplém a klidném místě na novorozeneckém oddělení, na oddělení pro matku a dítě, na ambulanci nebo v domově účastníků za plné bdělosti novorozence.
Ve věku 3 měsíců byl vývoj kojence hodnocen zkoušejícím pomocí škál Capute (vývojový kvocient klinického adaptivního testu [DQ CAT], škála klinického lingvistického adaptivního milníku [DQ CLAMS]) a skóre vývojového kvocientu v plné škále (FS DQ) . Skóre CLAMS (Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale) bylo založeno na rodičovské zprávě o dosažených jazykových dovednostech. Skóre klinického adaptivního testu (CAT) bylo založeno na výkonu dítěte podle uvedených položek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 hodin až 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-24hodinové předčasně narozené děti s 32-<37 gestačními týdny
- porodní hmotnost v rozmezí od 1500 do <2500 g
- vhodné pro gestační věk
- minimální skóre Apgar sedm v páté minutě
- bez anamnézy novorozenecké resuscitace
- stabilní vitální stav
- žádná invazivní terapie během hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- intrauterinní růstová retardace
- neléčená klinická sepse
- vrozené abnormality, jako je vrozená srdeční vada
- anamnéza hyperbilirubinémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Taktilně-kinestetická stimulace (TKS) byla provedena se specifickým dětským olejem poskytnutým výzkumným pracovníkem.
Hmatová stimulace byla prováděna, když byl novorozenec v poloze na břiše.
Lehká masáž byla aplikována na hlavu, ramena, záda, nohy a ruce kojenců.
Každá masáž byla prováděna 2 × 5 sekund s celkovou délkou 5 minut.
Kinestetická stimulace, včetně pohybu flexe-extenze lokte, masáže dlaně, flexe-extenze kolen a nohou a plantární masáže, byla aplikována, když byl novorozenec v poloze na zádech.
Každá kinestetická stimulace byla prováděna po dobu 2 × 5 sekund.
Každý pohyb byl opakován šestkrát, s celkovou dobou trvání 5 minut.
Hmatová stimulace byla opakována jednou po kinestetické stimulaci.
Celková doba trvání TKS byla 15 minut, která byla prováděna třikrát denně, nejlépe mezi kojením nebo krmením z láhve po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyl podáván TKS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z porodní tělesné hmotnosti ve věku 11 dnů
Časové okno: První den a 11 dní starý.
|
Měřítko v gramech.
Pomocí kalibrované dětské váhy s přesností na 10 g, vynesené do grafu růstu Fenton 2013.
Měření bylo provedeno dvakrát, pokud byl získán stejný výsledek, a třikrát, pokud se výsledky lišily.
Byl vypočten průměr.
|
První den a 11 dní starý.
|
|
Změna tělesné hmotnosti při narození ve 40. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
Měřítko v gramech.
Pomocí kalibrované dětské váhy s přesností na 10 g, vynesené do grafu růstu Fenton 2013.
Měření bylo provedeno dvakrát, pokud byl získán stejný výsledek, a třikrát, pokud se výsledky lišily.
Byl vypočten průměr.
|
První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
|
Změna z porodní tělesné hmotnosti ve 3 měsících věku
Časové okno: První den a 3 měsíce.
|
Měřítko v gramech.
Pomocí kalibrované dětské váhy s přesností na 10 g, vynesené do grafu růstu Fenton 2013.
Měření bylo provedeno dvakrát, pokud byl získán stejný výsledek, a třikrát, pokud se výsledky lišily.
Byl vypočten průměr.
|
První den a 3 měsíce.
|
|
Změna z porodní délky těla ve věku 11 dní
Časové okno: První den a 11 dní starý.
|
Měřítko v centimetrech.
Pomocí délkové desky zakreslené do grafu růstu Fenton z roku 2013.
|
První den a 11 dní starý.
|
|
Změna z porodní délky těla ve 40. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
Měřítko v centimetrech.
Pomocí délkové desky zakreslené do grafu růstu Fenton z roku 2013.
|
První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
|
Změna z porodní délky těla ve věku 3 měsíců
Časové okno: První den a 3 měsíce.
|
Měřítko v centimetrech.
Pomocí délkové desky zakreslené do grafu růstu Fenton z roku 2013.
|
První den a 3 měsíce.
|
|
Změna z rodného obvodu hlavy ve věku 11 dní
Časové okno: První den a 11 dní starý.
|
Měřítko v centimetrech.
Použití neelastické pásky, vynesené v grafu růstu Fenton z roku 2013.
Obvod hlavy byl měřen třikrát od glabely k zadnímu týlnímu hrbolu a bylo zaznamenáno největší měření.
|
První den a 11 dní starý.
|
|
Změna oproti porodnímu obvodu hlavy ve 40. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
Měřítko v centimetrech.
Použití neelastické pásky, vynesené v grafu růstu Fenton z roku 2013.
Obvod hlavy byl měřen třikrát od glabely k zadnímu týlnímu hrbolu a bylo zaznamenáno největší měření.
|
První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
|
Změna z rodného obvodu hlavy ve věku 3 měsíců
Časové okno: První den a 3 měsíce.
|
Měřítko v centimetrech.
Použití neelastické pásky, vynesené v grafu růstu Fenton z roku 2013.
Obvod hlavy byl měřen třikrát od glabely k zadnímu týlnímu hrbolu a bylo zaznamenáno největší měření.
|
První den a 3 měsíce.
|
|
Změna z 6-24 hodin věku neurobehavior v 11-14 dnech věku
Časové okno: 6-24 hodin věku a 11-14 dnů věku.
|
Pomocí Dubowitzova vyšetření.
Minimální skóre Dubowitz je 0 a maximum je 72.
|
6-24 hodin věku a 11-14 dnů věku.
|
|
Změna z 6-24 hodin věku Neurobehavior v termínu nebo 40 týdnech postmenstruačního věku
Časové okno: 6-24 hodin věku a termínu nebo 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
Pomocí Dubowitzova vyšetření.
Minimální skóre Dubowitz je 0 a maximum je 72.
|
6-24 hodin věku a termínu nebo 40 týdnů postmenstruačního věku.
|
|
Změna od 6 do 24 hodin věku Neurobehavior ve 3 měsících
Časové okno: Stáří 6-24 hodin a stáří 3 měsíce.
|
Pomocí Dubowitzova vyšetření.
Minimální skóre Dubowitz je 0 a maximum je 72.
|
Stáří 6-24 hodin a stáří 3 měsíce.
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: 3 měsíce věku.
|
Použití vah Capute.
|
3 měsíce věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Aliabadi F, Askary RK. Effects of tactile-kinesthetic stimulation on low birth weight neonates. Iran J Pediatr. 2013 Jun;23(3):289-94.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Dosman CF, Andrews D, Goulden KJ. Evidence-based milestone ages as a framework for developmental surveillance. Paediatr Child Health. 2012 Dec;17(10):561-8. doi: 10.1093/pch/17.10.561.
- Dubowitz L, Ricciw D, Mercuri E. The Dubowitz neurological examination of the full-term newborn. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):52-60. doi: 10.1002/mrdd.20048.
- Elmoneim MA, Mohamed HA, Awad A, El-Hawary A, Salem N, El Helaly R, Nasef N, Abdel-Hady H. Effect of tactile/kinesthetic massage therapy on growth and body composition of preterm infants. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):207-215. doi: 10.1007/s00431-020-03738-w. Epub 2020 Jul 14.
- Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fallah R, Golshan M, Dehghan Z. Effect of body massage on increase of low birth weight neonates growth parameters: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Jul;11(7):583-8.
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactile-kinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001 Oct;38(10):1091-8.
- Moddemann D, Shea S. The developmental paediatrician and neonatal follow-up. Paediatr Child Health. 2006 May;11(5):295.
- Orton J, Spittle A, Doyle L, Anderson P, Boyd R. Do early intervention programmes improve cognitive and motor outcomes for preterm infants after discharge? A systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):851-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x. Epub 2009 Sep 1.
- Sankaranarayanan K, Mondkar JA, Chauhan MM, Mascarenhas BM, Mainkar AR, Salvi RY. Oil massage in neonates: an open randomized controlled study of coconut versus mineral oil. Indian Pediatr. 2005 Sep;42(9):877-84.
- Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Late preterm birth is a risk factor for growth faltering in early childhood: a cohort study. BMC Pediatr. 2009 Nov 16;9:71. doi: 10.1186/1471-2431-9-71.
- Soriano CR, Martinez FE, Jorge SM. Cutaneous application of vegetable oil as a coadjutant in the nutritional management of preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Oct;31(4):387-90. doi: 10.1097/00005176-200010000-00011.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Woythaler MA, McCormick MC, Smith VC. Late preterm infants have worse 24-month neurodevelopmental outcomes than term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e622-9. doi: 10.1542/peds.2009-3598. Epub 2011 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 681/UN2.F1/ETIK/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .