Efecto de la estimulación táctil-kinestésica en recién nacidos prematuros
17 de marzo de 2021 actualizado por: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
Efecto de la estimulación táctil-kinestésica sobre el crecimiento, el comportamiento neurológico y el desarrollo entre los recién nacidos prematuros
Un estudio de intervención para evaluar el efecto de la estimulación táctil-kinestésica (TKS) en el crecimiento, el neurocomportamiento y el desarrollo entre los recién nacidos prematuros en la unidad neonatal del Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros se reclutaron mediante muestreo aleatorio y se dividieron en dos grupos (grupo de intervención y grupo de control). Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.
Antes de la intervención, se realizó un examen físico para asegurar que los recién nacidos tuvieran signos vitales normales, estuvieran sanos y no presentaran anomalías congénitas.
En el grupo de intervención, se realizó TKS con aceite específico para bebés durante 15 minutos, tres veces al día, durante 10 días. Después de 10 días, la madre o el cuidador aplicaron TKS una vez al día. La implementación de TKS en el hogar fue supervisada por el investigador o la enfermera a través de una llamada telefónica. Los TKS fueron documentados por la madre o cuidador en la ficha de diario, la cual debe ser traída en la próxima visita cuando el neonato tenga 11-14 días de vida. Además de TKS, también se registraron los antecedentes de enfermedad y nutrición que se confirmaron a través de la toma de antecedentes durante la visita al hospital o al hogar. Los participantes que no fueron al hospital fueron visitados a domicilio por el investigador o la enfermera.
La medición antropométrica por parte del investigador y enfermeras capacitadas y el examen de Dubowitz fueron realizados por el investigador en un lugar cálido y tranquilo en la unidad neonatal, la unidad maternoinfantil, la clínica ambulatoria o el hogar de los participantes mientras el recién nacido estaba completamente alerta.
A los 3 meses de edad, el investigador evaluó el desarrollo infantil utilizando las escalas de Capute (cociente de desarrollo de la prueba clínica adaptativa [DQ CAT], escala de hitos adaptativos lingüísticos clínicos [DQ CLAMS]) y la puntuación del cociente de desarrollo de escala completa (FS DQ) . La puntuación de la Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) se basó en el informe de los padres sobre el logro de las habilidades lingüísticas. La puntuación de la Prueba Clínica de Adaptación (CAT) se basó en el desempeño del niño de acuerdo con los elementos enumerados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 horas a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de 6-24 horas con 32-<37 semanas de gestación
- peso al nacer entre 1500 y <2500 g
- apropiado para la edad gestacional
- una puntuación de Apgar mínima de siete en el quinto minuto
- sin antecedentes de reanimación neonatal
- condición vital estable
- sin terapia invasiva durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- retraso del crecimiento intrauterino
- sepsis clínica no tratada
- anomalías congénitas como cardiopatías congénitas
- antecedentes de hiperbilirrubinemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
La estimulación táctil-kinestésica (TKS) se realizó con un aceite específico para bebés proporcionado por el investigador.
La estimulación táctil se realizó mientras el neonato estaba en decúbito prono.
Se aplicó un ligero masaje en la cabeza, hombros, espalda, piernas y brazos de los infantes.
Cada masaje se realizó durante 2 × 5 segundos, con una duración total de 5 minutos.
Se aplicó estimulación cinestésica, incluyendo movimiento de flexión-extensión del codo, masajes en la palma de la mano, flexión-extensión de rodillas y piernas y masajes plantares, mientras el neonato estaba en posición supina.
Cada estimulación cinestésica se realizó durante 2 × 5 segundos.
Cada movimiento se repitió seis veces, con una duración total de 5 minutos.
La estimulación táctil se repitió una vez después de la estimulación cinestésica.
La duración total de TKS fue de 15 minutos y se realizó tres veces al día, preferiblemente entre la lactancia o la alimentación con biberón durante 10 días consecutivos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control no recibió TKS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el peso corporal al nacer a los 11 días de edad
Periodo de tiempo: En el primer día y 11 días de edad.
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Escala en gramos.
Utilizando una báscula para bebés calibrada con una precisión de 10 g, trazada en la tabla de crecimiento de Fenton de 2013.
La medición se obtuvo dos veces si se obtuvo el mismo resultado y tres veces si los resultados diferían.
Se calculó la media.
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En el primer día y 11 días de edad.
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Cambio desde el peso corporal al nacer a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: En el primer día y 40 semanas de edad posmenstrual.
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Escala en gramos.
Utilizando una báscula para bebés calibrada con una precisión de 10 g, trazada en la tabla de crecimiento de Fenton de 2013.
La medición se obtuvo dos veces si se obtuvo el mismo resultado y tres veces si los resultados diferían.
Se calculó la media.
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En el primer día y 40 semanas de edad posmenstrual.
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Cambio desde el peso corporal al nacer a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: El primer día y 3 meses de edad.
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Escala en gramos.
Utilizando una báscula para bebés calibrada con una precisión de 10 g, trazada en la tabla de crecimiento de Fenton de 2013.
La medición se obtuvo dos veces si se obtuvo el mismo resultado y tres veces si los resultados diferían.
Se calculó la media.
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El primer día y 3 meses de edad.
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Cambio desde el nacimiento Longitud del cuerpo a los 11 días de edad
Periodo de tiempo: En el primer día y 11 días de edad.
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Escala en centímetros.
Usando una tabla de longitud, trazada en la tabla de crecimiento de Fenton de 2013.
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En el primer día y 11 días de edad.
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Cambio desde la longitud del cuerpo al nacer a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: En el primer día y 40 semanas de edad posmenstrual.
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Escala en centímetros.
Usando una tabla de longitud, trazada en la tabla de crecimiento de Fenton de 2013.
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En el primer día y 40 semanas de edad posmenstrual.
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Cambio desde el nacimiento Longitud del cuerpo a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: El primer día y 3 meses de edad.
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Escala en centímetros.
Usando una tabla de longitud, trazada en la tabla de crecimiento de Fenton de 2013.
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El primer día y 3 meses de edad.
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Cambio desde la circunferencia de la cabeza al nacer a los 11 días de edad
Periodo de tiempo: En el primer día y 11 días de edad.
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Escala en centímetros.
Usando una cinta no elástica, trazada en el gráfico de crecimiento de Fenton de 2013.
La circunferencia de la cabeza se midió tres veces desde la glabela hasta el occipucio posterior, y se registró la medida más grande.
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En el primer día y 11 días de edad.
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Cambio desde la circunferencia de la cabeza al nacer a las 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: En el primer día y 40 semanas de edad posmenstrual.
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Escala en centímetros.
Usando una cinta no elástica, trazada en el gráfico de crecimiento de Fenton de 2013.
La circunferencia de la cabeza se midió tres veces desde la glabela hasta el occipucio posterior, y se registró la medida más grande.
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En el primer día y 40 semanas de edad posmenstrual.
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Cambio desde la circunferencia de la cabeza al nacer a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: El primer día y 3 meses de edad.
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Escala en centímetros.
Usando una cinta no elástica, trazada en el gráfico de crecimiento de Fenton de 2013.
La circunferencia de la cabeza se midió tres veces desde la glabela hasta el occipucio posterior, y se registró la medida más grande.
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El primer día y 3 meses de edad.
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Cambio de 6 a 24 horas de edad Neurocomportamiento a los 11 a 14 días de edad
Periodo de tiempo: 6-24 horas de edad y 11-14 días de edad.
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Utilizando el examen de Dubowitz.
La puntuación mínima de Dubowitz es 0 y la máxima es 72.
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6-24 horas de edad y 11-14 días de edad.
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Cambio de 6 a 24 horas de edad Neurocomportamiento a término o 40 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 6-24 horas de edad y término o 40 semanas de edad posmenstrual.
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Utilizando el examen de Dubowitz.
La puntuación mínima de Dubowitz es 0 y la máxima es 72.
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6-24 horas de edad y término o 40 semanas de edad posmenstrual.
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Cambio de 6 a 24 horas de edad Neurocomportamiento a los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: 6-24 horas de edad y 3 meses de edad.
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Utilizando el examen de Dubowitz.
La puntuación mínima de Dubowitz es 0 y la máxima es 72.
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6-24 horas de edad y 3 meses de edad.
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Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: 3 meses de edad.
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Uso de escalas de Capute.
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3 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Aliabadi F, Askary RK. Effects of tactile-kinesthetic stimulation on low birth weight neonates. Iran J Pediatr. 2013 Jun;23(3):289-94.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Dosman CF, Andrews D, Goulden KJ. Evidence-based milestone ages as a framework for developmental surveillance. Paediatr Child Health. 2012 Dec;17(10):561-8. doi: 10.1093/pch/17.10.561.
- Dubowitz L, Ricciw D, Mercuri E. The Dubowitz neurological examination of the full-term newborn. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):52-60. doi: 10.1002/mrdd.20048.
- Elmoneim MA, Mohamed HA, Awad A, El-Hawary A, Salem N, El Helaly R, Nasef N, Abdel-Hady H. Effect of tactile/kinesthetic massage therapy on growth and body composition of preterm infants. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):207-215. doi: 10.1007/s00431-020-03738-w. Epub 2020 Jul 14.
- Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fallah R, Golshan M, Dehghan Z. Effect of body massage on increase of low birth weight neonates growth parameters: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Jul;11(7):583-8.
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactile-kinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001 Oct;38(10):1091-8.
- Moddemann D, Shea S. The developmental paediatrician and neonatal follow-up. Paediatr Child Health. 2006 May;11(5):295.
- Orton J, Spittle A, Doyle L, Anderson P, Boyd R. Do early intervention programmes improve cognitive and motor outcomes for preterm infants after discharge? A systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):851-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x. Epub 2009 Sep 1.
- Sankaranarayanan K, Mondkar JA, Chauhan MM, Mascarenhas BM, Mainkar AR, Salvi RY. Oil massage in neonates: an open randomized controlled study of coconut versus mineral oil. Indian Pediatr. 2005 Sep;42(9):877-84.
- Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Late preterm birth is a risk factor for growth faltering in early childhood: a cohort study. BMC Pediatr. 2009 Nov 16;9:71. doi: 10.1186/1471-2431-9-71.
- Soriano CR, Martinez FE, Jorge SM. Cutaneous application of vegetable oil as a coadjutant in the nutritional management of preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Oct;31(4):387-90. doi: 10.1097/00005176-200010000-00011.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Woythaler MA, McCormick MC, Smith VC. Late preterm infants have worse 24-month neurodevelopmental outcomes than term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e622-9. doi: 10.1542/peds.2009-3598. Epub 2011 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 681/UN2.F1/ETIK/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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