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Effet de la stimulation tactile-kinesthésique sur les nouveau-nés prématurés

17 mars 2021 mis à jour par: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Effet de la stimulation tactile-kinesthésique sur la croissance, le comportement neurologique et le développement chez les nouveau-nés prématurés

Une étude interventionnelle pour évaluer l'effet de la stimulation tactile-kinesthésique (TKS) sur la croissance, le neurocomportement et le développement chez les nouveau-nés prématurés dans l'unité néonatale de l'hôpital Dr. Cipto Mangunkusumo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés ont été recrutés par échantillonnage aléatoire et divisés en deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou tuteurs.

Avant l'intervention, un examen physique a été effectué pour s'assurer que les nouveau-nés avaient des signes vitaux normaux, étaient en bonne santé et ne présentaient pas d'anomalies congénitales.

Dans le groupe d'intervention, le TKS a été réalisé avec de l'huile pour bébé spécifique pendant 15 minutes, trois fois par jour, pendant 10 jours. Après 10 jours, le TKS a été appliqué une fois par jour par la mère ou le soignant. La mise en œuvre du TKS à domicile était supervisée par l'investigateur ou l'infirmière par appel téléphonique. Les TKS ont été documentés par la mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant dans la fiche du journal, qui doit être apportée lors de la prochaine visite lorsque le nouveau-né était âgé de 11 à 14 jours. En plus du TKS, les antécédents de maladie et de nutrition confirmés par l'anamnèse lors d'une visite à l'hôpital ou à domicile ont également été enregistrés. Les participants qui ne sont pas allés à l'hôpital ont été visités à domicile par l'investigateur ou l'infirmière.

La mesure anthropométrique par l'investigateur et des infirmières formées et l'examen Dubowitz ont été effectués par l'investigateur dans un endroit chaud et calme de l'unité néonatale, de l'unité mère-bébé, de la clinique externe ou du domicile des participants pendant que le nouveau-né était pleinement alerte.

À l'âge de 3 mois, le développement du nourrisson a été évalué par l'investigateur à l'aide des échelles Capute (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) et du score Full Scale Developmental Quotient (FS DQ) . Le score de l'échelle CLAMS (Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale) était basé sur le rapport du parent sur l'acquisition des compétences linguistiques. Le score du test clinique adaptatif (CAT) était basé sur la performance de l'enfant selon les éléments énumérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de 6 à 24 heures avec 32 à < 37 semaines de gestation
  • poids à la naissance allant de 1 500 à < 2 500 g
  • adapté à l'âge gestationnel
  • un score d'Apgar minimum de sept à la cinquième minute
  • aucun antécédent de réanimation néonatale
  • état vital stable
  • pas de traitement invasif pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • retard de croissance intra-utérin
  • septicémie clinique non traitée
  • anomalies congénitales telles que les cardiopathies congénitales
  • antécédent d'hyperbilirubinémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
La stimulation tactile-kinesthésique (TKS) a été réalisée avec une huile pour bébé spécifique fournie par l'investigateur. La stimulation tactile a été réalisée alors que le nouveau-né était en décubitus ventral. Un léger massage a été appliqué sur la tête, les épaules, le dos, les jambes et les bras des nourrissons. Chaque massage a été effectué pendant 2 × 5 secondes, avec une durée totale de 5 minutes. Une stimulation kinesthésique, comprenant des mouvements de flexion-extension du coude, des massages de la paume, de la flexion-extension des genoux et des jambes et des massages plantaires, a été appliquée pendant que le nouveau-né était en décubitus dorsal. Chaque stimulation kinesthésique a été effectuée pendant 2 × 5 secondes. Chaque mouvement a été répété six fois, avec une durée totale de 5 minutes. La stimulation tactile a été répétée une fois après la stimulation kinesthésique. La durée totale du TKS était de 15 minutes et a été effectuée trois fois par jour de préférence entre l'allaitement ou l'alimentation au biberon pendant 10 jours consécutifs.
Procédure: Stimulation tactile-kinesthésique
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a pas reçu de TKS.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel à la naissance à 11 jours
Délai: Le premier jour et 11 jours.
Échelle en grammes. Utilisation d'une balance pour bébé calibrée avec une précision de 10 g, tracée dans le diagramme de croissance Fenton 2013. La mesure a été obtenue deux fois si le même résultat était obtenu et trois fois si les résultats différaient. La moyenne a été calculée.
Le premier jour et 11 jours.
Changement du poids corporel à la naissance à 40 semaines d'âge postmenstruel
Délai: Le premier jour et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Échelle en grammes. Utilisation d'une balance pour bébé calibrée avec une précision de 10 g, tracée dans le diagramme de croissance Fenton 2013. La mesure a été obtenue deux fois si le même résultat était obtenu et trois fois si les résultats différaient. La moyenne a été calculée.
Le premier jour et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Changement du poids corporel à la naissance à 3 mois
Délai: Le premier jour et 3 mois.
Échelle en grammes. Utilisation d'une balance pour bébé calibrée avec une précision de 10 g, tracée dans le diagramme de croissance Fenton 2013. La mesure a été obtenue deux fois si le même résultat était obtenu et trois fois si les résultats différaient. La moyenne a été calculée.
Le premier jour et 3 mois.
Changement de la longueur du corps à la naissance à 11 jours
Délai: Le premier jour et 11 jours.
Échelle en centimètres. À l'aide d'une planche de longueur, tracée dans le diagramme de croissance de Fenton 2013.
Le premier jour et 11 jours.
Changement de la taille du corps à la naissance à 40 semaines d'âge postmenstruel
Délai: Le premier jour et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Échelle en centimètres. À l'aide d'une planche de longueur, tracée dans le diagramme de croissance de Fenton 2013.
Le premier jour et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Changement de la longueur du corps à la naissance à 3 mois
Délai: Le premier jour et 3 mois.
Échelle en centimètres. À l'aide d'une planche de longueur, tracée dans le diagramme de croissance de Fenton 2013.
Le premier jour et 3 mois.
Changement de la circonférence de la tête de naissance à 11 jours
Délai: Le premier jour et 11 jours.
Échelle en centimètres. À l'aide d'un ruban non élastique, tracé dans la courbe de croissance de Fenton de 2013. Le périmètre crânien a été mesuré trois fois de la glabelle à l'occiput postérieur, et la plus grande mesure a été enregistrée.
Le premier jour et 11 jours.
Changement par rapport à la circonférence de la tête à la naissance à 40 semaines d'âge post-menstruel
Délai: Le premier jour et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Échelle en centimètres. À l'aide d'un ruban non élastique, tracé dans la courbe de croissance de Fenton de 2013. Le périmètre crânien a été mesuré trois fois de la glabelle à l'occiput postérieur, et la plus grande mesure a été enregistrée.
Le premier jour et 40 semaines d'âge postmenstruel.
Changement de la circonférence de la tête à la naissance à 3 mois
Délai: Le premier jour et 3 mois.
Échelle en centimètres. À l'aide d'un ruban non élastique, tracé dans la courbe de croissance de Fenton de 2013. Le périmètre crânien a été mesuré trois fois de la glabelle à l'occiput postérieur, et la plus grande mesure a été enregistrée.
Le premier jour et 3 mois.
Changement de 6 à 24 heures d'âge Neurocomportement à 11-14 jours d'âge
Délai: 6-24 heures d'âge et 11-14 jours d'âge.
Utilisation de l'examen Dubowitz. Le score minimum de Dubowitz est de 0 et le maximum est de 72.
6-24 heures d'âge et 11-14 jours d'âge.
Changement de 6 à 24 heures d'âge Neurocomportement à terme ou 40 semaines d'âge postmenstruel
Délai: 6-24 heures d'âge et terme ou 40 semaines d'âge postmenstruel.
Utilisation de l'examen Dubowitz. Le score minimum de Dubowitz est de 0 et le maximum est de 72.
6-24 heures d'âge et terme ou 40 semaines d'âge postmenstruel.
Changement de 6 à 24 heures Neurocomportement à 3 mois
Délai: 6-24 heures d'âge et 3 mois.
Utilisation de l'examen Dubowitz. Le score minimum de Dubowitz est de 0 et le maximum est de 72.
6-24 heures d'âge et 3 mois.
Développement du nourrisson
Délai: 3 mois d'âge.
Utilisation des échelles Capute.
3 mois d'âge.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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