Tuntemiskinesteettisen stimulaation vaikutus keskosille
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
Tuntemisen ja kinesteettisen stimulaation vaikutus keskosten kasvuun, neurokäyttäytymiseen ja kehitykseen
Interventiotutkimus, jossa arvioitiin taktiili-kinesteettisen stimulaation (TKS) vaikutusta keskosten kasvuun, hermokäyttäytymiseen ja kehitykseen Dr. Cipto Mangunkusumon sairaalan vastasyntyneiden osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiset vastasyntyneet rekrytoitiin satunnaisotannalla ja jaettiin kahteen ryhmään (interventioryhmä ja kontrolliryhmä). Vanhemmilta tai huoltajilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Ennen interventiota suoritettiin fyysinen tarkastus sen varmistamiseksi, että vastasyntyneillä oli normaalit elintoiminnot, he olivat terveitä ja että heillä ei ollut synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Interventioryhmässä TKS:ää suoritettiin erityisellä vauvaöljyllä 15 minuutin ajan, kolme kertaa päivässä, 10 päivän ajan. 10 päivän kuluttua äiti tai hoitaja levitti TKS:ää kerran päivässä. TKS:n käyttöönottoa kotona valvoi tutkija tai sairaanhoitaja puhelimitse. Äiti tai hoitaja dokumentoi TKS:n päiväkirjakorttiin, joka tulee ottaa mukaan seuraavalla käynnillä vastasyntyneen ollessa 11-14 vrk vanha. TKS:n lisäksi kirjattiin myös sairaus- ja ravitsemushistoria, joka varmistettiin anamneesilla sairaala- tai kotikäynnillä. Ne osallistujat, jotka eivät menneet sairaalaan, kävivät tutkijan tai sairaanhoitajan kotona.
Tutkijan ja koulutettujen sairaanhoitajien antropometrisen mittauksen ja Dubowitzin tutkimuksen suoritti tutkija lämpimässä ja hiljaisessa paikassa vastasyntyneiden osastolla, äiti-vauvan osastolla, poliklinikalla tai osallistujien kotona vastasyntyneen ollessa täysin hereillä.
Kolmen kuukauden iässä tutkija arvioi vauvan kehityksen käyttämällä Capute-asteikkoja (kliinisen adaptiivisen testin kehitysosuus [DQ CAT], kliinisen kielellisen adaptiivisen virstanpylvään asteikko [DQ CLAMS]) ja täyden asteikon kehitysosamäärää (FS DQ) käyttäen. . Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) -pistemäärä perustui vanhemman raporttiin kielitaidon saavuttamisesta. Clinical Adaptive Test (CAT) -pistemäärä perustui lapsen suoritukseen lueteltujen kohtien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 tuntia - 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-24 tunnin ikäiset keskoset, joiden raskausviikko on 32-<37
- syntymäpaino 1 500 - < 2 500 g
- raskausikään sopiva
- Apgarin vähimmäispistemäärä seitsemän viidennellä minuutilla
- ei vastasyntyneiden elvytyshistoriaa
- vakaa elintärkeä tila
- ei invasiivista hoitoa sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- hoitamaton kliininen sepsis
- synnynnäiset poikkeavuudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus
- hyperbilirubinemia historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tuntemiskinesteettinen stimulaatio (TKS) suoritettiin tutkijan toimittamalla erityisellä vauvaöljyllä.
Tunnusstimulaatio suoritettiin vastasyntyneen ollessa makuuasennossa.
Vauvojen päähän, hartioihin, selkään, jalkoihin ja käsivarsiin tehtiin kevyttä hierontaa.
Jokainen hieronta suoritettiin 2 × 5 sekuntia ja kokonaiskesto oli 5 minuuttia.
Kinesteettistä stimulaatiota, mukaan lukien kyynärpään taivutus-ojennusliike, kämmenhieronta, polvien ja jalkojen koukistus-ojennus ja jalkapohjahieronta, käytettiin vastasyntyneen ollessa makuuasennossa.
Jokainen kinesteettinen stimulaatio suoritettiin 2 × 5 sekunnin ajan.
Jokainen liike toistettiin kuusi kertaa, kokonaiskesto 5 minuuttia.
Kosketusstimulaatio toistettiin kerran kinesteettisen stimulaation jälkeen.
TKS:n kokonaiskesto oli 15 minuuttia, joka suoritettiin kolme kertaa päivässä, mieluiten imetyksen tai pulloruokinnan välillä 10 peräkkäisenä päivänä.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei annettu TKS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syntymän painosta 11 päivän iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 11 päivän ikäisenä.
|
Mittakaava grammoina.
Kalibroitu vauvavaaka, jonka tarkkuus on 10 g, piirretty 2013 Fentonin kasvukaavioon.
Mittaus tehtiin kahdesti, jos tulos oli sama, ja kolme kertaa, jos tulokset erosivat.
Keskiarvo laskettiin.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 11 päivän ikäisenä.
|
|
Kehonpainon muutos syntymästä 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä.
|
Mittakaava grammoina.
Kalibroitu vauvavaaka, jonka tarkkuus on 10 g, piirretty 2013 Fentonin kasvukaavioon.
Mittaus tehtiin kahdesti, jos tulos oli sama, ja kolme kertaa, jos tulokset erosivat.
Keskiarvo laskettiin.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä.
|
|
Muutos syntymän painosta 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ikäisenä.
|
Mittakaava grammoina.
Kalibroitu vauvavaaka, jonka tarkkuus on 10 g, piirretty 2013 Fentonin kasvukaavioon.
Mittaus tehtiin kahdesti, jos tulos oli sama, ja kolme kertaa, jos tulokset erosivat.
Keskiarvo laskettiin.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ikäisenä.
|
|
Muutos syntymästä Vartalon pituus 11 päivän iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 11 päivän ikäisenä.
|
Mittakaava senttimetreinä.
Käyttämällä pituustaulua, piirretty 2013 Fentonin kasvukaavioon.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 11 päivän ikäisenä.
|
|
Kehon pituuden muutos syntymästä 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä.
|
Mittakaava senttimetreinä.
Käyttämällä pituustaulua, piirretty 2013 Fentonin kasvukaavioon.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä.
|
|
Vartalonpituuden muutos syntymästä 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ikäisenä.
|
Mittakaava senttimetreinä.
Käyttämällä pituustaulua, piirretty 2013 Fentonin kasvukaavioon.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ikäisenä.
|
|
Muutos syntymäpään ympärysmittasta 11 päivän iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 11 päivän ikäisenä.
|
Mittakaava senttimetreinä.
Käyttämällä ei-elastista teippiä, piirretty vuonna 2013 Fentonin kasvukaaviossa.
Pään ympärysmitta mitattiin kolme kertaa glabellasta posterioriseen niskakyhmyyn ja suurin mittaus kirjattiin.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 11 päivän ikäisenä.
|
|
Pään ympärysmitan muutos syntymästä 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä.
|
Mittakaava senttimetreinä.
Käyttämällä ei-elastista teippiä, piirretty vuonna 2013 Fentonin kasvukaaviossa.
Pään ympärysmitta mitattiin kolme kertaa glabellasta posterioriseen niskakyhmyyn ja suurin mittaus kirjattiin.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä.
|
|
Muutos syntymäpään ympärysmittasta 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ikäisenä.
|
Mittakaava senttimetreinä.
Käyttämällä ei-elastista teippiä, piirretty vuonna 2013 Fentonin kasvukaaviossa.
Pään ympärysmitta mitattiin kolme kertaa glabellasta posterioriseen niskakyhmyyn ja suurin mittaus kirjattiin.
|
Ensimmäisenä päivänä ja 3 kuukauden ikäisenä.
|
|
Muutos 6-24 tunnin iästä Neurokäyttäytyminen 11-14 päivän iässä
Aikaikkuna: 6-24 tunnin ikäinen ja 11-14 päivän ikäinen.
|
Dubowitz-tutkimuksen käyttö.
Dubowitzin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 72.
|
6-24 tunnin ikäinen ja 11-14 päivän ikäinen.
|
|
Muutos 6–24 tunnin iästä Neurokäyttäytyminen iässä tai 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 6-24 tunnin iässä ja iässä tai 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Dubowitz-tutkimuksen käyttö.
Dubowitzin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 72.
|
6-24 tunnin iässä ja iässä tai 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
|
Muutos 6–24 tunnin iästä Neurokäyttäytyminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6-24 tunnin ikäinen ja 3 kuukauden ikäinen.
|
Dubowitz-tutkimuksen käyttö.
Dubowitzin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 72.
|
6-24 tunnin ikäinen ja 3 kuukauden ikäinen.
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
|
Capute-asteikkojen käyttäminen.
|
3 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Aliabadi F, Askary RK. Effects of tactile-kinesthetic stimulation on low birth weight neonates. Iran J Pediatr. 2013 Jun;23(3):289-94.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Dosman CF, Andrews D, Goulden KJ. Evidence-based milestone ages as a framework for developmental surveillance. Paediatr Child Health. 2012 Dec;17(10):561-8. doi: 10.1093/pch/17.10.561.
- Dubowitz L, Ricciw D, Mercuri E. The Dubowitz neurological examination of the full-term newborn. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):52-60. doi: 10.1002/mrdd.20048.
- Elmoneim MA, Mohamed HA, Awad A, El-Hawary A, Salem N, El Helaly R, Nasef N, Abdel-Hady H. Effect of tactile/kinesthetic massage therapy on growth and body composition of preterm infants. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):207-215. doi: 10.1007/s00431-020-03738-w. Epub 2020 Jul 14.
- Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fallah R, Golshan M, Dehghan Z. Effect of body massage on increase of low birth weight neonates growth parameters: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Jul;11(7):583-8.
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactile-kinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001 Oct;38(10):1091-8.
- Moddemann D, Shea S. The developmental paediatrician and neonatal follow-up. Paediatr Child Health. 2006 May;11(5):295.
- Orton J, Spittle A, Doyle L, Anderson P, Boyd R. Do early intervention programmes improve cognitive and motor outcomes for preterm infants after discharge? A systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):851-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x. Epub 2009 Sep 1.
- Sankaranarayanan K, Mondkar JA, Chauhan MM, Mascarenhas BM, Mainkar AR, Salvi RY. Oil massage in neonates: an open randomized controlled study of coconut versus mineral oil. Indian Pediatr. 2005 Sep;42(9):877-84.
- Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Late preterm birth is a risk factor for growth faltering in early childhood: a cohort study. BMC Pediatr. 2009 Nov 16;9:71. doi: 10.1186/1471-2431-9-71.
- Soriano CR, Martinez FE, Jorge SM. Cutaneous application of vegetable oil as a coadjutant in the nutritional management of preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Oct;31(4):387-90. doi: 10.1097/00005176-200010000-00011.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Woythaler MA, McCormick MC, Smith VC. Late preterm infants have worse 24-month neurodevelopmental outcomes than term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e622-9. doi: 10.1542/peds.2009-3598. Epub 2011 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 681/UN2.F1/ETIK/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .