미숙아에 대한 촉각-운동 감각 자극의 효과
2021년 3월 17일 업데이트: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
미숙아의 성장, 신경 행동 및 발달에 대한 촉각-운동 감각 자극의 효과
Dr. Cipto Mangunkusumo 병원의 신생아실에서 미숙아의 성장, 신경 행동 및 발달에 대한 촉각-운동 자극(TKS)의 효과를 평가하기 위한 중재적 연구.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 무작위 샘플링을 통해 모집되었고 두 그룹(개입 그룹과 통제 그룹)으로 나뉘었습니다. 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
개입 전에 신체 검사를 실시하여 신생아가 정상적인 활력 징후를 가지고 있고 건강하며 선천적 이상을 나타내지 않았는지 확인했습니다.
개입군에서는 10일 동안 1일 3회, 15분 동안 특정 베이비 오일로 TKS를 시행하였다. 10일 후 산모 또는 간병인이 TKS를 매일 1회 도포하였다. 가정에서의 TKS 구현은 전화 통화를 통해 조사자 또는 간호사가 감독했습니다. TKS는 신생아가 생후 11-14일일 때 다음 방문 시 가져와야 하는 일기 카드에 어머니 또는 간병인에 의해 문서화되었습니다. TKS 외에 병원이나 가정방문 시 병력청취를 통해 확인된 병력 및 영양상태도 기록하였다. 병원에 가지 않은 참가자는 조사관이나 간호사가 집에 방문했습니다.
조사관과 숙련된 간호사에 의한 인체 측정 및 Dubowitz 검사는 신생아실, 산모실, 외래환자 클리닉 또는 참가자의 집에서 신생아가 완전히 깨어 있는 동안 따뜻하고 조용한 장소에서 조사관에 의해 수행되었습니다.
생후 3개월에 유아 발달은 카푸트 척도(임상 적응 시험의 발달 지수[DQ CAT], 임상 언어 적응 이정표 척도[DQ CLAMS]) 및 전체 척도 발달 지수(FS DQ) 점수를 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다. . CLAMS(Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale) 점수는 언어 기술 달성에 대한 부모의 보고서를 기반으로 합니다. CAT(Clinical Adaptive Test) 점수는 나열된 항목에 따른 아동의 성과를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 주수 32-<37주인 6-24시간 미숙아
- 1,500~2,500g 미만의 출생 체중
- 재태 연령에 적합
- 5분에 최소 아프가 점수 7점
- 신생아 소생의 역사 없음
- 안정적인 활력 상태
- 입원 중 침습적 치료 없음
제외 기준:
- 자궁 내 성장 지연
- 치료되지 않은 임상 패혈증
- 선천성 심장병과 같은 선천성 이상
- 고빌리루빈혈증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
촉각-운동 감각 자극(TKS)은 연구자가 제공한 특정 베이비 오일로 수행되었습니다.
신생아를 엎드린 자세에서 촉각 자극을 시행하였다.
영아의 머리, 어깨, 등, 다리, 팔에 가벼운 마사지를 가했다.
모든 마사지는 2 × 5초 동안 총 5분 동안 수행되었습니다.
팔꿈치 굴곡-신전 운동, 손바닥 마사지, 무릎과 다리의 굴곡-신전 및 발바닥 마사지를 포함한 운동 자극을 신생아가 누운 자세에서 적용했습니다.
각 운동 감각 자극은 2 × 5초 동안 수행되었습니다.
각 동작은 총 5분 동안 6회 반복되었습니다.
운동감각 자극 후 촉각 자극을 1회 반복하였다.
TKS의 총 지속 시간은 15분이었고, 가급적 연속 10일 동안 모유 수유 또는 젖병 수유 사이에 매일 3회 수행했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군에는 TKS가 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 11일 출생시 체중 변화
기간: 첫날과 11일째.
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그램 단위로 조정하십시오.
2013 Fenton 성장 차트에 표시된 10g의 정확도로 보정된 아기 체중계를 사용합니다.
측정은 동일한 결과가 얻어지면 2번, 결과가 다르면 3번 측정되었다.
평균을 계산했습니다.
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첫날과 11일째.
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월경 후 40주차 출생 시 체중 변화
기간: 생리 후 첫 날과 40주차에.
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그램 단위로 조정하십시오.
2013 Fenton 성장 차트에 표시된 10g의 정확도로 보정된 아기 체중계를 사용합니다.
측정은 동일한 결과가 얻어지면 2번, 결과가 다르면 3번 측정되었다.
평균을 계산했습니다.
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생리 후 첫 날과 40주차에.
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생후 3개월 출생 시 체중 변화
기간: 첫날과 생후 3개월.
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그램 단위로 조정하십시오.
2013 Fenton 성장 차트에 표시된 10g의 정확도로 보정된 아기 체중계를 사용합니다.
측정은 동일한 결과가 얻어지면 2번, 결과가 다르면 3번 측정되었다.
평균을 계산했습니다.
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첫날과 생후 3개월.
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생후 11일의 출생 시 몸 길이 변화
기간: 첫날과 11일째.
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센티미터 단위로 조정하십시오.
길이 보드를 사용하여 2013 Fenton 성장 차트에 표시했습니다.
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첫날과 11일째.
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월경 후 연령 40주에 출생 시 몸 길이의 변화
기간: 생리 후 첫 날과 40주차에.
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센티미터 단위로 조정하십시오.
길이 보드를 사용하여 2013 Fenton 성장 차트에 표시했습니다.
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생리 후 첫 날과 40주차에.
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생후 3개월의 출생시 몸길이 변화
기간: 첫날과 생후 3개월.
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센티미터 단위로 조정하십시오.
길이 보드를 사용하여 2013 Fenton 성장 차트에 표시했습니다.
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첫날과 생후 3개월.
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생후 11일에 출생시 머리둘레 변화
기간: 첫날과 11일째.
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센티미터 단위로 조정하십시오.
비탄성 테이프를 사용하여 2013년 Fenton 성장 차트를 그렸습니다.
머리둘레는 미간에서 후두부까지 3회 측정하여 가장 큰 측정치를 기록하였다.
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첫날과 11일째.
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월경 후 40주에 출생 시 머리둘레의 변화
기간: 생리 후 첫 날과 40주차에.
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센티미터 단위로 조정하십시오.
비탄성 테이프를 사용하여 2013년 Fenton 성장 차트를 그렸습니다.
머리둘레는 미간에서 후두부까지 3회 측정하여 가장 큰 측정치를 기록하였다.
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생리 후 첫 날과 40주차에.
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생후 3개월에 출생시 머리둘레 변화
기간: 첫날과 생후 3개월.
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센티미터 단위로 조정하십시오.
비탄성 테이프를 사용하여 2013년 Fenton 성장 차트를 그렸습니다.
머리둘레는 미간에서 후두부까지 3회 측정하여 가장 큰 측정치를 기록하였다.
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첫날과 생후 3개월.
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6~24시간령의 변화 11~14일령의 신경행동
기간: 생후 6~24시간, 생후 11~14일.
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Dubowitz 검사 사용.
최소 Dubowitz 점수는 0이고 최대값은 72입니다.
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생후 6~24시간, 생후 11~14일.
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6~24시간에서 만기 신경행동 또는 월경 후 40주까지의 변화
기간: 6-24시간의 연령 및 임기 또는 월경 후 40주.
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Dubowitz 검사 사용.
최소 Dubowitz 점수는 0이고 최대값은 72입니다.
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6-24시간의 연령 및 임기 또는 월경 후 40주.
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생후 6~24시간의 변화 생후 3개월의 신경행동
기간: 생후 6-24시간 및 생후 3개월.
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Dubowitz 검사 사용.
최소 Dubowitz 점수는 0이고 최대값은 72입니다.
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생후 6-24시간 및 생후 3개월.
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유아 발달
기간: 생후 3개월.
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Capute 저울 사용.
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생후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
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- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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