Efeito da estimulação tátil-cinestésica em recém-nascidos prematuros
17 de março de 2021 atualizado por: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
Efeito da estimulação tátil-cinestésica no crescimento, neurocomportamento e desenvolvimento entre recém-nascidos prematuros
Um estudo de intervenção para avaliar o efeito da estimulação tátil-cinestésica (TKS) no crescimento, neurocomportamento e desenvolvimento entre recém-nascidos prematuros na unidade neonatal do Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos prematuros foram recrutados por amostragem aleatória e divididos em dois grupos (grupo intervenção e grupo controle). Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis.
Antes da intervenção, foi realizado exame físico para garantir que os recém-nascidos apresentavam sinais vitais normais, eram saudáveis e não apresentavam anomalias congênitas.
No grupo intervenção, o TKS foi realizado com óleo específico para bebês por 15 minutos, três vezes ao dia, durante 10 dias. Após 10 dias, o TKS foi aplicado uma vez ao dia pela mãe ou cuidador. A implementação do TKS em casa foi supervisionada pelo investigador ou enfermeira por meio de ligação telefônica. Os TKS foram documentados pela mãe ou cuidador no cartão diário, que deve ser trazido na próxima visita quando o neonato estiver com 11-14 dias de vida. Além de TKS, história de doença e nutrição que foi confirmada por meio de anamnese durante hospital ou visita domiciliar também foi registrada. Os participantes que não foram ao hospital foram visitados em casa pelo investigador ou enfermeira.
A medição antropométrica pelo investigador e enfermeiras treinadas e o exame de Dubowitz foram realizados pelo investigador em um local quente e tranquilo na unidade neonatal, unidade mãe-bebê, ambulatório ou na casa dos participantes enquanto o recém-nascido estava totalmente alerta.
Aos 3 meses de idade, o desenvolvimento infantil foi avaliado pelo investigador usando as escalas de Capute (Quociente de desenvolvimento do teste clínico adaptativo [DQ CAT], Escala de marco adaptativo linguístico clínico [DQ CLAMS]) e pontuação do Quociente de desenvolvimento em escala completa (FS DQ). . A pontuação da Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) foi baseada no relato dos pais sobre a obtenção de habilidades de linguagem. A pontuação do Clinical Adaptive Test (CAT) foi baseada no desempenho da criança de acordo com os itens listados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 horas a 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros de 6 a 24 horas de vida com 32 a <37 semanas de gestação
- peso ao nascer variando de 1.500 a <2.500 g
- adequado para a idade gestacional
- uma pontuação mínima de Apgar de sete no quinto minuto
- sem história de reanimação neonatal
- condição vital estável
- nenhuma terapia invasiva durante a hospitalização
Critério de exclusão:
- retardo de crescimento intra-uterino
- sepse clínica não tratada
- anormalidades congênitas, como doença cardíaca congênita
- história de hiperbilirrubinemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
A estimulação tátil-cinestésica (TKS) foi realizada com um óleo específico para bebês fornecido pelo investigador.
A estimulação tátil foi realizada com o neonato em decúbito ventral.
Massagem leve foi aplicada na cabeça, ombros, costas, pernas e braços dos lactentes.
Cada massagem foi realizada por 2 × 5 segundos, com duração total de 5 minutos.
A estimulação cinestésica, incluindo movimento de flexo-extensão do cotovelo, massagens palmares, flexo-extensão dos joelhos e pernas e massagens plantares, foi aplicada enquanto o neonato estava em posição supina.
Cada estimulação cinestésica foi realizada por 2 × 5 segundos.
Cada movimento foi repetido seis vezes, com duração total de 5 minutos.
A estimulação tátil foi repetida uma vez após a estimulação cinestésica.
A duração total da TKS foi de 15 minutos, realizada três vezes ao dia, preferencialmente entre a amamentação ou a mamadeira, por 10 dias consecutivos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu TKS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do peso corporal de nascimento aos 11 dias de idade
Prazo: No primeiro dia e 11 dias de idade.
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Escala em gramas.
Usando balança de bebê calibrada com precisão de 10g, plotada no gráfico de crescimento Fenton de 2013.
A medição foi obtida duas vezes se o mesmo resultado foi obtido e três vezes se os resultados diferiram.
A média foi calculada.
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No primeiro dia e 11 dias de idade.
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Alteração do peso corporal ao nascer às 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: No primeiro dia e 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Escala em gramas.
Usando balança de bebê calibrada com precisão de 10g, plotada no gráfico de crescimento Fenton de 2013.
A medição foi obtida duas vezes se o mesmo resultado foi obtido e três vezes se os resultados diferiram.
A média foi calculada.
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No primeiro dia e 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Alteração do Peso Corporal ao Nascer aos 3 Meses de Idade
Prazo: No primeiro dia e 3 meses de idade.
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Escala em gramas.
Usando balança de bebê calibrada com precisão de 10g, plotada no gráfico de crescimento Fenton de 2013.
A medição foi obtida duas vezes se o mesmo resultado foi obtido e três vezes se os resultados diferiram.
A média foi calculada.
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No primeiro dia e 3 meses de idade.
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Alteração do comprimento do corpo de nascimento aos 11 dias de idade
Prazo: No primeiro dia e 11 dias de idade.
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Escala em centímetros.
Usando uma placa de comprimento, plotada no gráfico de crescimento Fenton de 2013.
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No primeiro dia e 11 dias de idade.
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Alteração do comprimento do corpo de nascimento às 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: No primeiro dia e 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Escala em centímetros.
Usando uma placa de comprimento, plotada no gráfico de crescimento Fenton de 2013.
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No primeiro dia e 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Alteração do comprimento do corpo de nascimento aos 3 meses de idade
Prazo: No primeiro dia e 3 meses de idade.
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Escala em centímetros.
Usando uma placa de comprimento, plotada no gráfico de crescimento Fenton de 2013.
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No primeiro dia e 3 meses de idade.
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Alteração da circunferência da cabeça de nascimento aos 11 dias de idade
Prazo: No primeiro dia e 11 dias de idade.
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Escala em centímetros.
Usando uma fita não elástica, plotada no gráfico de crescimento de Fenton de 2013.
O perímetro cefálico foi medido três vezes da glabela ao occipital posterior, e a maior medida foi registrada.
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No primeiro dia e 11 dias de idade.
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Mudança da circunferência da cabeça de nascimento às 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: No primeiro dia e 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Escala em centímetros.
Usando uma fita não elástica, plotada no gráfico de crescimento de Fenton de 2013.
O perímetro cefálico foi medido três vezes da glabela ao occipital posterior, e a maior medida foi registrada.
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No primeiro dia e 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Alteração da Circunferência Cefálica de Nascimento aos 3 Meses de Idade
Prazo: No primeiro dia e 3 meses de idade.
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Escala em centímetros.
Usando uma fita não elástica, plotada no gráfico de crescimento de Fenton de 2013.
O perímetro cefálico foi medido três vezes da glabela ao occipital posterior, e a maior medida foi registrada.
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No primeiro dia e 3 meses de idade.
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Alteração do neurocomportamento de 6 a 24 horas de idade aos 11 a 14 dias de idade
Prazo: 6-24 horas de idade e 11-14 dias de idade.
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Usando o exame de Dubowitz.
A pontuação mínima de Dubowitz é 0 e a máxima é 72.
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6-24 horas de idade e 11-14 dias de idade.
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Alteração de 6 a 24 horas de idade Neurocomportamento a termo ou 40 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 6-24 horas de idade e termo ou 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Usando o exame de Dubowitz.
A pontuação mínima de Dubowitz é 0 e a máxima é 72.
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6-24 horas de idade e termo ou 40 semanas de idade pós-menstrual.
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Mudança de 6-24 horas de idade Neurocomportamento aos 3 meses de idade
Prazo: 6-24 horas de idade e 3 meses de idade.
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Usando o exame de Dubowitz.
A pontuação mínima de Dubowitz é 0 e a máxima é 72.
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6-24 horas de idade e 3 meses de idade.
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 3 meses de idade.
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Usando escalas de Capute.
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3 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Aliabadi F, Askary RK. Effects of tactile-kinesthetic stimulation on low birth weight neonates. Iran J Pediatr. 2013 Jun;23(3):289-94.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Dosman CF, Andrews D, Goulden KJ. Evidence-based milestone ages as a framework for developmental surveillance. Paediatr Child Health. 2012 Dec;17(10):561-8. doi: 10.1093/pch/17.10.561.
- Dubowitz L, Ricciw D, Mercuri E. The Dubowitz neurological examination of the full-term newborn. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):52-60. doi: 10.1002/mrdd.20048.
- Elmoneim MA, Mohamed HA, Awad A, El-Hawary A, Salem N, El Helaly R, Nasef N, Abdel-Hady H. Effect of tactile/kinesthetic massage therapy on growth and body composition of preterm infants. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):207-215. doi: 10.1007/s00431-020-03738-w. Epub 2020 Jul 14.
- Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fallah R, Golshan M, Dehghan Z. Effect of body massage on increase of low birth weight neonates growth parameters: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Jul;11(7):583-8.
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactile-kinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001 Oct;38(10):1091-8.
- Moddemann D, Shea S. The developmental paediatrician and neonatal follow-up. Paediatr Child Health. 2006 May;11(5):295.
- Orton J, Spittle A, Doyle L, Anderson P, Boyd R. Do early intervention programmes improve cognitive and motor outcomes for preterm infants after discharge? A systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):851-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x. Epub 2009 Sep 1.
- Sankaranarayanan K, Mondkar JA, Chauhan MM, Mascarenhas BM, Mainkar AR, Salvi RY. Oil massage in neonates: an open randomized controlled study of coconut versus mineral oil. Indian Pediatr. 2005 Sep;42(9):877-84.
- Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Late preterm birth is a risk factor for growth faltering in early childhood: a cohort study. BMC Pediatr. 2009 Nov 16;9:71. doi: 10.1186/1471-2431-9-71.
- Soriano CR, Martinez FE, Jorge SM. Cutaneous application of vegetable oil as a coadjutant in the nutritional management of preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Oct;31(4):387-90. doi: 10.1097/00005176-200010000-00011.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Woythaler MA, McCormick MC, Smith VC. Late preterm infants have worse 24-month neurodevelopmental outcomes than term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e622-9. doi: 10.1542/peds.2009-3598. Epub 2011 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 681/UN2.F1/ETIK/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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