Effect van tactiel-kinesthetische stimulatie op premature neonaten
17 maart 2021 bijgewerkt door: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University
Effect van tactiel-kinesthetische stimulatie op groei, neurogedrag en ontwikkeling bij premature neonaten
Een interventionele studie om het effect van tactiel-kinesthetische stimulatie (TKS) op groei, neurologisch gedrag en ontwikkeling bij premature neonaten te evalueren in de neonatale afdeling van het Dr. Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature neonaten werden geworven via willekeurige steekproeven en verdeeld in twee groepen (interventiegroep en controlegroep). Een schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders of voogden.
Voorafgaand aan de ingreep werd lichamelijk onderzoek uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de pasgeborenen normale vitale functies hadden, gezond waren en geen aangeboren afwijkingen vertoonden.
In de interventiegroep werd TKS uitgevoerd met specifieke babyolie gedurende 15 minuten, drie keer per dag, gedurende 10 dagen. Na 10 dagen werd TKS eenmaal daags aangebracht door de moeder of verzorger. De TKS-implementatie thuis werd begeleid door de onderzoeker of verpleegkundige via een telefoontje. De TKS werden door de moeder of verzorger gedocumenteerd in de dagboekkaart, die bij het volgende bezoek moet worden meegebracht wanneer de pasgeborene 11-14 dagen oud was. Naast TKS werd ook de voorgeschiedenis van ziekte en voeding geregistreerd, die werd bevestigd door anamnese tijdens ziekenhuis- of huisbezoek. De deelnemers die niet naar het ziekenhuis gingen, kregen thuisbezoek van de onderzoeker of verpleegkundige.
Antropometrische metingen door de onderzoeker en getrainde verpleegkundigen en het Dubowitz-onderzoek werden door de onderzoeker uitgevoerd op een warme en rustige plek op de neonatale afdeling, de moeder-babyafdeling, de polikliniek of het huis van de deelnemer terwijl de pasgeborene volledig alert was.
Op de leeftijd van 3 maanden werd de ontwikkeling van het kind beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Capute-schalen (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) en de Full Scale Developmental Quotient (FS DQ)-score . De score van de Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) was gebaseerd op het rapport van de ouder over de bereikte taalvaardigheid. De score van de Clinical Adaptive Test (CAT) was gebaseerd op de prestaties van het kind volgens de vermelde items.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 uur tot 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-24 uur oude te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32-<37 weken
- geboortegewicht variërend van 1.500 tot <2.500 g
- passend bij de zwangerschapsduur
- een minimale Apgar-score van zeven in de vijfde minuut
- geen voorgeschiedenis van neonatale reanimatie
- stabiele vitale conditie
- geen invasieve therapie tijdens ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- intra-uteriene groeivertraging
- onbehandelde klinische sepsis
- aangeboren afwijkingen zoals aangeboren hartafwijkingen
- voorgeschiedenis van hyperbilirubinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Tactiele-kinesthetische stimulatie (TKS) werd uitgevoerd met een specifieke babyolie die door de onderzoeker was verstrekt.
Tactiele stimulatie werd uitgevoerd terwijl de pasgeborene in buikligging lag.
Lichte massage werd toegepast in het hoofd, de schouder, de rug, de benen en de armen van de baby's.
Elke massage werd uitgevoerd gedurende 2 × 5 seconden, met een totale duur van 5 minuten.
Kinesthetische stimulatie, waaronder elleboogflexie-extensiebeweging, handpalmmassages, flexie-extensie van de knieën en benen en plantaire massages, werd toegepast terwijl de pasgeborene in rugligging lag.
Elke kinesthetische stimulatie werd gedurende 2 x 5 seconden uitgevoerd.
Elke beweging werd zes keer herhaald, met een totale duur van 5 minuten.
Tactiele stimulatie werd eenmaal herhaald na kinesthetische stimulatie.
De totale duur van TKS was 15 minuten en werd driemaal daags uitgevoerd, bij voorkeur tussen borstvoeding of flesvoeding gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep kreeg geen TKS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geboortegewicht op 11 dagen oud
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 11 dagen oud.
|
Schaal in grammen.
Met behulp van een gekalibreerde babyweegschaal met een nauwkeurigheid van 10 g, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
De meting werd twee keer uitgevoerd als hetzelfde resultaat werd verkregen en drie keer als de resultaten verschilden.
Het gemiddelde werd berekend.
|
Op de eerste dag en 11 dagen oud.
|
|
Verandering van geboortelichaamsgewicht na 40 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 40 weken na de menstruatie.
|
Schaal in grammen.
Met behulp van een gekalibreerde babyweegschaal met een nauwkeurigheid van 10 g, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
De meting werd twee keer uitgevoerd als hetzelfde resultaat werd verkregen en drie keer als de resultaten verschilden.
Het gemiddelde werd berekend.
|
Op de eerste dag en 40 weken na de menstruatie.
|
|
Verandering van geboortegewicht op 3 maanden oud
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 3 maanden oud.
|
Schaal in grammen.
Met behulp van een gekalibreerde babyweegschaal met een nauwkeurigheid van 10 g, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
De meting werd twee keer uitgevoerd als hetzelfde resultaat werd verkregen en drie keer als de resultaten verschilden.
Het gemiddelde werd berekend.
|
Op de eerste dag en 3 maanden oud.
|
|
Verandering van geboortelichaamslengte op 11 dagen oud
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 11 dagen oud.
|
Schaal in centimeters.
Met behulp van een lengtebord, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
|
Op de eerste dag en 11 dagen oud.
|
|
Verandering van geboortelichaamslengte na 40 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 40 weken na de menstruatie.
|
Schaal in centimeters.
Met behulp van een lengtebord, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
|
Op de eerste dag en 40 weken na de menstruatie.
|
|
Verandering van geboortelichaamslengte op 3 maanden oud
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 3 maanden oud.
|
Schaal in centimeters.
Met behulp van een lengtebord, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
|
Op de eerste dag en 3 maanden oud.
|
|
Verandering van geboortehoofdomtrek op 11 dagen oud
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 11 dagen oud.
|
Schaal in centimeters.
Met behulp van een niet-elastische tape, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
De hoofdomtrek werd driemaal gemeten van de glabella tot de achterste achterhoofdsknobbel en de grootste meting werd geregistreerd.
|
Op de eerste dag en 11 dagen oud.
|
|
Verandering van de hoofdomtrek bij de geboorte na 40 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 40 weken na de menstruatie.
|
Schaal in centimeters.
Met behulp van een niet-elastische tape, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
De hoofdomtrek werd driemaal gemeten van de glabella tot de achterste achterhoofdsknobbel en de grootste meting werd geregistreerd.
|
Op de eerste dag en 40 weken na de menstruatie.
|
|
Wijziging van de hoofdomtrek bij de geboorte op 3 maanden oud
Tijdsspanne: Op de eerste dag en 3 maanden oud.
|
Schaal in centimeters.
Met behulp van een niet-elastische tape, uitgezet in de Fenton-groeimeter van 2013.
De hoofdomtrek werd driemaal gemeten van de glabella tot de achterste achterhoofdsknobbel en de grootste meting werd geregistreerd.
|
Op de eerste dag en 3 maanden oud.
|
|
Verandering van 6-24 uur oud Neurogedrag op 11-14 dagen oud
Tijdsspanne: 6-24 uur oud en 11-14 dagen oud.
|
Dubowitz-onderzoek gebruiken.
De minimale Dubowitz-score is 0 en de maximale score is 72.
|
6-24 uur oud en 11-14 dagen oud.
|
|
Verandering van 6-24 uur oud Neurogedrag op termijn of 40 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: 6-24 uur oud en voldragen of 40 weken na de menstruatie.
|
Dubowitz-onderzoek gebruiken.
De minimale Dubowitz-score is 0 en de maximale score is 72.
|
6-24 uur oud en voldragen of 40 weken na de menstruatie.
|
|
Verandering van 6-24 uur oud Neurogedrag bij 3 maanden oud
Tijdsspanne: 6-24 uur oud en 3 maanden oud.
|
Dubowitz-onderzoek gebruiken.
De minimale Dubowitz-score is 0 en de maximale score is 72.
|
6-24 uur oud en 3 maanden oud.
|
|
Ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden oud.
|
Capute-schalen gebruiken.
|
3 maanden oud.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kulkarni A, Kaushik JS, Gupta P, Sharma H, Agrawal RK. Massage and touch therapy in neonates: the current evidence. Indian Pediatr. 2010 Sep;47(9):771-6.
- Aliabadi F, Askary RK. Effects of tactile-kinesthetic stimulation on low birth weight neonates. Iran J Pediatr. 2013 Jun;23(3):289-94.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Preterm infant weight gain is increased by massage therapy and exercise via different underlying mechanisms. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):137-40. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.009. Epub 2014 Jan 27.
- Dosman CF, Andrews D, Goulden KJ. Evidence-based milestone ages as a framework for developmental surveillance. Paediatr Child Health. 2012 Dec;17(10):561-8. doi: 10.1093/pch/17.10.561.
- Dubowitz L, Ricciw D, Mercuri E. The Dubowitz neurological examination of the full-term newborn. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):52-60. doi: 10.1002/mrdd.20048.
- Elmoneim MA, Mohamed HA, Awad A, El-Hawary A, Salem N, El Helaly R, Nasef N, Abdel-Hady H. Effect of tactile/kinesthetic massage therapy on growth and body composition of preterm infants. Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):207-215. doi: 10.1007/s00431-020-03738-w. Epub 2020 Jul 14.
- Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fallah R, Golshan M, Dehghan Z. Effect of body massage on increase of low birth weight neonates growth parameters: A randomized clinical trial. Iran J Reprod Med. 2013 Jul;11(7):583-8.
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactile-kinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001 Oct;38(10):1091-8.
- Moddemann D, Shea S. The developmental paediatrician and neonatal follow-up. Paediatr Child Health. 2006 May;11(5):295.
- Orton J, Spittle A, Doyle L, Anderson P, Boyd R. Do early intervention programmes improve cognitive and motor outcomes for preterm infants after discharge? A systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Nov;51(11):851-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03414.x. Epub 2009 Sep 1.
- Sankaranarayanan K, Mondkar JA, Chauhan MM, Mascarenhas BM, Mainkar AR, Salvi RY. Oil massage in neonates: an open randomized controlled study of coconut versus mineral oil. Indian Pediatr. 2005 Sep;42(9):877-84.
- Santos IS, Matijasevich A, Domingues MR, Barros AJ, Victora CG, Barros FC. Late preterm birth is a risk factor for growth faltering in early childhood: a cohort study. BMC Pediatr. 2009 Nov 16;9:71. doi: 10.1186/1471-2431-9-71.
- Soriano CR, Martinez FE, Jorge SM. Cutaneous application of vegetable oil as a coadjutant in the nutritional management of preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Oct;31(4):387-90. doi: 10.1097/00005176-200010000-00011.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Woythaler MA, McCormick MC, Smith VC. Late preterm infants have worse 24-month neurodevelopmental outcomes than term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e622-9. doi: 10.1542/peds.2009-3598. Epub 2011 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 681/UN2.F1/ETIK/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .