Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тактильно-кинестетической стимуляции на недоношенных новорожденных

17 марта 2021 г. обновлено: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Влияние тактильно-кинестетической стимуляции на рост, нейроповедение и развитие недоношенных новорожденных

Интервенционное исследование для оценки влияния тактильно-кинестетической стимуляции (ТКС) на рост, нейроповедение и развитие недоношенных новорожденных в неонатальном отделении больницы доктора Чипто Мангункусумо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные новорожденные были отобраны методом случайной выборки и разделены на две группы (группа вмешательства и контрольная группа). От родителей или опекунов было получено письменное информированное согласие.

Перед вмешательством был проведен физикальный осмотр, чтобы убедиться, что новорожденные имеют нормальные показатели жизнедеятельности, здоровы и не имеют врожденных аномалий.

В группе вмешательства ТКС выполняли со специальным детским маслом в течение 15 минут три раза в день в течение 10 дней. Через 10 дней мать или лицо, осуществляющее уход, применяли ТКС один раз в день. Выполнение ТКС на дому контролировалось следователем или медицинской сестрой по телефону. ТКС документировались матерью или опекуном в дневниковой карточке, которую следует принести во время следующего визита, когда новорожденному будет 11-14 дней. В дополнение к TKS также регистрировался анамнез болезни и питания, который был подтвержден при сборе анамнеза во время визита в больницу или на дому. Участников, которые не обращались в больницу, следователь или медсестра посещали дома.

Антропометрические измерения исследователем и обученными медсестрами, а также обследование Дубовица проводились исследователем в теплом и тихом месте в неонатальном отделении, отделении матери и ребенка, поликлинике или дома участников, когда новорожденный был в полном сознании.

В возрасте 3 месяцев исследователь оценивал развитие младенцев с использованием шкалы Capute (коэффициент развития клинического адаптивного теста [DQ CAT], шкала клинической лингвистической адаптивной вехи [DQ CLAMS]) и полной шкалы коэффициента развития (FS DQ). . Шкала клинической лингвистической адаптивной вехи (CLAMS) была основана на отчете родителей об уровне владения языком. Оценка клинического адаптивного теста (CAT) основывалась на успеваемости ребенка по перечисленным пунктам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6-24-часовые недоношенные дети со сроком гестации 32-<37 недель
  • масса тела при рождении от 1500 до <2500 г
  • соответствует сроку беременности
  • минимальная оценка по шкале Апгар семь на пятой минуте
  • отсутствие в анамнезе неонатальной реанимации
  • стабильное жизненное состояние
  • отсутствие инвазивной терапии во время госпитализации

Критерий исключения:

  • задержка внутриутробного развития
  • нелеченый клинический сепсис
  • врожденные аномалии, такие как врожденный порок сердца
  • гипербилирубинемия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Тактильно-кинестетическая стимуляция (ТКС) выполнялась с помощью специального детского масла, предоставленного исследователем. Тактильную стимуляцию проводили в положении новорожденного на животе. Легкий массаж головы, плеч, спины, ног и рук младенцев. Каждый массаж выполнялся в течение 2 × 5 секунд, общей продолжительностью 5 минут. Кинестетическая стимуляция, включающая сгибание-разгибание в локтевом суставе, массаж ладоней, сгибание-разгибание коленей и ног и подошвенный массаж, применялась в положении новорожденного на спине. Каждая кинестетическая стимуляция выполнялась в течение 2 × 5 секунд. Каждое движение повторялось шесть раз, общей продолжительностью 5 минут. Тактильную стимуляцию повторяли один раз после кинестетической стимуляции. Общая продолжительность TKS составляла 15 минут, и ее проводили три раза в день предпочтительно между кормлением грудью или кормлением из бутылочки в течение 10 дней подряд.
Процедура: Тактильно-кинестетическая стимуляция
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольной группе ТКС не вводили.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела при рождении в возрасте 11 дней
Временное ограничение: В первый день и в возрасте 11 дней.
Шкала в граммах. Использование калиброванных детских весов с точностью до 10 г, построенных на диаграмме роста Фентона 2013 года. Измерение проводилось дважды, если был получен один и тот же результат, и трижды, если результаты различались. Среднее значение было рассчитано.
В первый день и в возрасте 11 дней.
Изменение массы тела при рождении на 40-й неделе постменструального возраста
Временное ограничение: В первый день и 40 недель постменструального возраста.
Шкала в граммах. Использование калиброванных детских весов с точностью до 10 г, построенных на диаграмме роста Фентона 2013 года. Измерение проводилось дважды, если был получен один и тот же результат, и трижды, если результаты различались. Среднее значение было рассчитано.
В первый день и 40 недель постменструального возраста.
Изменение массы тела при рождении в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: В первый день и в 3 месяца.
Шкала в граммах. Использование калиброванных детских весов с точностью до 10 г, построенных на диаграмме роста Фентона 2013 года. Измерение проводилось дважды, если был получен один и тот же результат, и трижды, если результаты различались. Среднее значение было рассчитано.
В первый день и в 3 месяца.
Изменение длины тела при рождении в возрасте 11 дней
Временное ограничение: В первый день и в возрасте 11 дней.
Шкала в сантиметрах. С помощью доски длины, построенной на диаграмме роста Фентона 2013 года.
В первый день и в возрасте 11 дней.
Изменение длины тела при рождении на 40-й неделе постменструального возраста
Временное ограничение: В первый день и 40 недель постменструального возраста.
Шкала в сантиметрах. С помощью доски длины, построенной на диаграмме роста Фентона 2013 года.
В первый день и 40 недель постменструального возраста.
Изменение длины тела при рождении в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: В первый день и в 3 месяца.
Шкала в сантиметрах. С помощью доски длины, построенной на диаграмме роста Фентона 2013 года.
В первый день и в 3 месяца.
Изменение окружности головы при рождении в возрасте 11 дней
Временное ограничение: В первый день и в возрасте 11 дней.
Шкала в сантиметрах. С помощью неэластичной ленты построена диаграмма роста Фентона 2013 года. Окружность головы измеряли трижды от глабеллы до задней части затылка, и регистрировали наибольшее измерение.
В первый день и в возрасте 11 дней.
Изменение окружности головы при рождении на 40-й неделе постменструального возраста
Временное ограничение: В первый день и 40 недель постменструального возраста.
Шкала в сантиметрах. С помощью неэластичной ленты построена диаграмма роста Фентона 2013 года. Окружность головы измеряли трижды от глабеллы до задней части затылка, и регистрировали наибольшее измерение.
В первый день и 40 недель постменструального возраста.
Изменение окружности головы при рождении в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: В первый день и в 3 месяца.
Шкала в сантиметрах. С помощью неэластичной ленты построена диаграмма роста Фентона 2013 года. Окружность головы измеряли трижды от глабеллы до задней части затылка, и регистрировали наибольшее измерение.
В первый день и в 3 месяца.
Изменение нейроповедения в возрасте 6-24 часов в возрасте 11-14 дней
Временное ограничение: 6-24-часового возраста и 11-14-дневного возраста.
Использование исследования Дубовица. Минимальный балл Дубовица — 0, максимальный — 72.
6-24-часового возраста и 11-14-дневного возраста.
Изменение в возрасте 6-24 часов Нейроповедение в срок или 40 недель постменструального возраста
Временное ограничение: 6-24-часовой возраст и срок или 40 недель постменструального возраста.
Использование исследования Дубовица. Минимальный балл Дубовица — 0, максимальный — 72.
6-24-часовой возраст и срок или 40 недель постменструального возраста.
Изменение в возрасте от 6 до 24 часов Нейроповедение в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: 6-24 часов и 3 месяца.
Использование исследования Дубовица. Минимальный балл Дубовица — 0, максимальный — 72.
6-24 часов и 3 месяца.
Развитие младенцев
Временное ограничение: 3-месячного возраста.
Использование весов Capute.
3-месячного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться