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Effetto della stimolazione tattile-cinestetica sui neonati prematuri

17 marzo 2021 aggiornato da: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Effetto della stimolazione tattile-cinestetica su crescita, neurocomportamento e sviluppo nei neonati pretermine

Uno studio interventistico per valutare l'effetto della stimolazione tattile-cinestetica (TKS) sulla crescita, il neurocomportamento e lo sviluppo tra i neonati pretermine nell'unità neonatale dell'ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono stati reclutati tramite campionamento casuale e divisi in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). È stato ottenuto un consenso informato scritto dai genitori o dai tutori.

Prima dell'intervento, è stato eseguito un esame fisico per garantire che i neonati avessero segni vitali normali, fossero sani e non presentassero anomalie congenite.

Nel gruppo di intervento, TKS è stato eseguito con olio specifico per bambini per 15 minuti, tre volte al giorno, per 10 giorni. Dopo 10 giorni, TKS è stato applicato una volta al giorno dalla madre o dall'assistente. L'implementazione della TKS a casa è stata supervisionata dall'investigatore o dall'infermiere tramite telefonata. I TKS sono stati documentati dalla madre o dalla badante nella scheda del diario, che dovrebbe essere portata durante la visita successiva quando il neonato aveva 11-14 giorni. Oltre a TKS, è stata registrata anche la storia della malattia e della nutrizione che è stata confermata attraverso l'anamnesi durante la visita ospedaliera o domiciliare. I partecipanti che non sono andati in ospedale sono stati visitati a casa dall'investigatore o dall'infermiere.

La misurazione antropometrica da parte del ricercatore e di infermieri qualificati e l'esame di Dubowitz sono stati eseguiti dal ricercatore in un luogo caldo e tranquillo nell'unità neonatale, nell'unità madre-bambino, nell'ambulatorio o nella casa dei partecipanti mentre il neonato era completamente vigile.

A 3 mesi di età, lo sviluppo infantile è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando le scale Capute (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) e il punteggio Full Scale Developmental Quotient (FS DQ) . Il punteggio CLAMS (Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale) era basato sul rapporto dei genitori sul raggiungimento delle abilità linguistiche. Il punteggio del Clinical Adaptive Test (CAT) era basato sulle prestazioni del bambino in base agli elementi elencati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine di 6-24 ore con 32-<37 settimane gestazionali
  • peso alla nascita compreso tra 1.500 e <2.500 g
  • appropriato per l'età gestazionale
  • un punteggio Apgar minimo di sette al quinto minuto
  • nessuna storia di rianimazione neonatale
  • condizione vitale stabile
  • nessuna terapia invasiva durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • ritardo di crescita intrauterino
  • sepsi clinica non trattata
  • anomalie congenite come le cardiopatie congenite
  • storia di iperbilirubinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
La stimolazione tattile-cinestetica (TKS) è stata eseguita con uno specifico olio per bambini fornito dallo sperimentatore. La stimolazione tattile è stata eseguita mentre il neonato era in posizione prona. È stato applicato un leggero massaggio alla testa, alle spalle, alla schiena, alle gambe e alle braccia dei bambini. Ogni massaggio è stato eseguito per 2 × 5 secondi, con una durata totale di 5 minuti. La stimolazione cinestetica, compreso il movimento di flessione-estensione del gomito, i massaggi del palmo, la flessione-estensione delle ginocchia e delle gambe e i massaggi plantari, è stata applicata mentre il neonato era in posizione supina. Ogni stimolazione cinestetica è stata eseguita per 2 × 5 secondi. Ogni movimento è stato ripetuto sei volte, per una durata totale di 5 minuti. La stimolazione tattile è stata ripetuta una volta dopo la stimolazione cinestetica. La durata totale della TKS è stata di 15 minuti che è stata eseguita tre volte al giorno preferibilmente tra l'allattamento al seno o il biberon per 10 giorni consecutivi.
Procedura: Stimolazione tattile-cinestetica
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non è stato somministrato TKS.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal peso corporeo alla nascita a 11 giorni
Lasso di tempo: Il primo giorno e 11 giorni.
Scala in grammi. Utilizzando una bilancia per bambini calibrata con una precisione di 10 g, tracciata nel grafico di crescita Fenton 2013. La misurazione è stata ottenuta due volte se si otteneva lo stesso risultato e tre volte se i risultati differivano. La media è stata calcolata.
Il primo giorno e 11 giorni.
Variazione del peso corporeo dalla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Scala in grammi. Utilizzando una bilancia per bambini calibrata con una precisione di 10 g, tracciata nel grafico di crescita Fenton 2013. La misurazione è stata ottenuta due volte se si otteneva lo stesso risultato e tre volte se i risultati differivano. La media è stata calcolata.
Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Variazione del peso corporeo dalla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Il primo giorno e 3 mesi.
Scala in grammi. Utilizzando una bilancia per bambini calibrata con una precisione di 10 g, tracciata nel grafico di crescita Fenton 2013. La misurazione è stata ottenuta due volte se si otteneva lo stesso risultato e tre volte se i risultati differivano. La media è stata calcolata.
Il primo giorno e 3 mesi.
Modifica dalla lunghezza del corpo alla nascita a 11 giorni
Lasso di tempo: Il primo giorno e 11 giorni.
Scala in centimetri. Utilizzando una tavola di lunghezza, tracciata nel grafico di crescita di Fenton del 2013.
Il primo giorno e 11 giorni.
Modifica dalla lunghezza del corpo alla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Scala in centimetri. Utilizzando una tavola di lunghezza, tracciata nel grafico di crescita di Fenton del 2013.
Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Modifica dalla lunghezza del corpo alla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Il primo giorno e 3 mesi.
Scala in centimetri. Utilizzando una tavola di lunghezza, tracciata nel grafico di crescita di Fenton del 2013.
Il primo giorno e 3 mesi.
Modifica dalla circonferenza della testa alla nascita a 11 giorni
Lasso di tempo: Il primo giorno e 11 giorni.
Scala in centimetri. Utilizzando un nastro non elastico, tracciato nel grafico di crescita Fenton del 2013. La circonferenza della testa è stata misurata tre volte dalla glabella all'occipite posteriore ed è stata registrata la misurazione più grande.
Il primo giorno e 11 giorni.
Modifica dalla circonferenza della testa alla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Scala in centimetri. Utilizzando un nastro non elastico, tracciato nel grafico di crescita Fenton del 2013. La circonferenza della testa è stata misurata tre volte dalla glabella all'occipite posteriore ed è stata registrata la misurazione più grande.
Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Modifica dalla circonferenza della testa alla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Il primo giorno e 3 mesi.
Scala in centimetri. Utilizzando un nastro non elastico, tracciato nel grafico di crescita Fenton del 2013. La circonferenza della testa è stata misurata tre volte dalla glabella all'occipite posteriore ed è stata registrata la misurazione più grande.
Il primo giorno e 3 mesi.
Modifica da 6-24 ore di età Neurocomportamento a 11-14 giorni di età
Lasso di tempo: 6-24 ore di età e 11-14 giorni di età.
Utilizzando l'esame di Dubowitz. Il punteggio Dubowitz minimo è 0 e il massimo è 72.
6-24 ore di età e 11-14 giorni di età.
Cambiamento da 6-24 ore di età Neurocomportamento a termine o 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: 6-24 ore di età e termine o 40 settimane di età postmestruale.
Utilizzando l'esame di Dubowitz. Il punteggio Dubowitz minimo è 0 e il massimo è 72.
6-24 ore di età e termine o 40 settimane di età postmestruale.
Modifica da 6-24 ore di età Neurocomportamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 6-24 ore di età e 3 mesi.
Utilizzando l'esame di Dubowitz. Il punteggio Dubowitz minimo è 0 e il massimo è 72.
6-24 ore di età e 3 mesi.
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 3 mesi di età.
Usando le scale Capute.
3 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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